Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til forebyggelse af viral-induceret astma hos førskolebørn (DIVA)

28. maj 2025 opdateret af: Professor Francine Ducharme

D-vitamin til forebyggelse af viral-induceret astma hos førskolebørn: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg (DIVA)

I dette 7-måneders randomiserede kontrollerede forsøg vil børn i alderen 1 til under 6 år, med tilbagevendende astmaanfald, hovedsagelig udløst af forkølelse, modtage en høj dosis D-vitamin eller placebo hver 3,5 måned under deres sædvanlige klinikbesøg og et dagligt besøg på klinikken. tilskud af D-vitamin eller placebo. Denne undersøgelse vil teste, om børn i D-vitamingruppen har mindre hyppige og mindre alvorlige astmaeksacerbationer sammenlignet med dem, der får placebo. Undersøgelsen vil også dokumentere sikkerhedsprofilen af ​​denne strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter triple-blind randomiseret parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med D3-vitamintilskud. Børn i alderen 1-5 (<6) år med lægediagnosticeret astma, der overvejende er udløst af øvre luftvejsinfektion, vil blive screenet for optagelse på pædiatriske astma-, respirator- eller allergiklinikker og ED-afdelingerne og randomiseret mellem 1. september og 31. januar årligt ( 4 rekrutteringsår).

Ved at bruge en computergenereret tilfældig liste, stratificeret efter sted, vil børn blive tildelt (1:1) ved hjælp af permuteret blok-randomiseringsmetode for at forbedre skjult.

Børn vil blive fulgt i 7 måneder, med 3 besøg hver 3,5 måned med gentagne urin (for calcium:kreatinin ratio) og blodprøver. Ti (10) dage efter hver bolus vil der desuden blive udtaget urinprøver for calcium:kreatinin-forholdet i urinen. I tilfælde af forhøjet urin-calcium:kreatinin-forhold kan en blodprøve primært være nødvendig for markører for calciummetabolisme og eksplorative resultater. Kun patienter indskrevet på CHU Sainte-Justine og Montreal Children's Hospital vil modtage et systematisk hjemmebesøg 10 dage efter første bolus for både urin- og blodprøver. Der vil være 6 opfølgende telefonopkald, i uge 1 og derefter månedligt, for at forespørge om eksacerbationer og URTI'er, minde forældre om at udfylde spørgeskemaer og for at indsamle en næsepodning ved hver eksacerbation og screene for bivirkninger.

Hovedresultatet er antallet af kure med orale redningskortikosteroider (OCS) pr. barn i løbet af undersøgelsesperioden. Adskillige sekundære resultater vil blive dokumenteret ved hjælp af biologiske prøver og validerede spørgeskemaer til at fastslå laboratoriebekræftede luftvejsinfektioner, intensitet og sværhedsgrad af eksacerbationer, gennemsnitligt antal ED-besøg, forældres funktionelle status under eksacerbationer, de-intensivering af forebyggende astmabehandling, omkostningseffektivitet, og sikkerhedsprofil.

En prøve på 432 børn (400+7,5 % nedslidning) pr. arm vil give 80 % kraft med en to-halet alfa på 5 % for at påvise en 25 % relativ reduktion i det gennemsnitlige antal eksacerbationer, der kræver OCS pr. barn.

En intention-to-treat (ITT) analyse vil blive udført med alle randomiserede børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-5 år
  • Lægediagnosticeret astma (i henhold til det canadiske holdningspapir fra 2015 om diagnosticering af astma i førskolealderen)
  • ≥1 astmaeksacerbation, der kræver rednings orale kortikosteroider (OCS) inden for de seneste 6 måneder eller ≥2 inden for de seneste 12 måneder (som dokumenteret af apotek/lægejournaler)
  • ≥4 øvre luftvejsinfektioner (URTI'er) inden for de seneste 12 måneder (i henhold til forældrenes rapport)
  • URTI'er som den vigtigste astma-trigger (i henhold til forældrenes rapport)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag > 400 IE/dag af D3-vitamintilskud eller fiskeolie inden for de seneste 3 måneder
  • Intention om at bruge > 400 IE/dag D3-vitamintilskud eller fiskeolie om efteråret og vinteren
  • Ekstrem præmaturitet (< 28 ugers graviditet)
  • Intet D-vitamintilskud (hvis ammet inden for de sidste 6 måneder)
  • D-vitaminbegrænsende diæter, det vil sige minimalt indtag af D-vitamin beriget mælk (<250 ml/dag i 1-3 år eller <375 ml/dag i 4-6 år OG intet andet (eller <200 IE/dag) D-vitamin supplement
  • Nylige immigranter fra regioner med høj risiko for rakitis (i de seneste 12 måneder)
  • Nylige flygtninge (i de seneste 12 måneder)
  • Underernærede børn
  • Andre kroniske luftvejssygdomme (f. Cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi) eller kronisk nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller hjertesygdomme eller seglcelleanæmi?
  • Anamnese med knoglesygdom (f.eks. rakitis, osteomalaci)
  • Indtagelse af orale anti-epileptiske, diuretiske eller anti-svampemedicin
  • Forventet vanskelighed med opfølgning eller med overholdelse af interventionen eller procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin
D-vitamintilskud (100.000 IE) oralt ved baseline og efter 3,5 måneder med dagligt 400 IE D-vitamin i 7 måneder
Kosttilskud: D-vitamin
2 ml 50.000 IE/ml ved baseline og efter 3,5 måneder med en daglig dosis på 1 ml (400 IE/mL) i 7 måneder
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebo oralt ved baseline og efter 3,5 måneder med daglig placebo i 7 måneder
Kosttilskud: Placebo
2 ml placebo ved baseline og efter 3,5 måneder med en daglig dosis placebo (1 ml) i 7 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer pr. barn behandlet med orale redningskortikosteroider
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i det gennemsnitlige antal eksacerbationer behandlet med orale redningskortikosteroider/barn
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention omkostningseffektivitet
Tidsramme: 7 måneder
Udgifter til intervention vs. omkostninger (familieudgifter og sundhedspleje) ved eksacerbationer
7 måneder
Laboratoriebekræftede luftvejsinfektioner
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i (i) gennemsnitligt antal laboratoriebekræftede luftvejsinfektioner pr. Barn og (ii) fordeling af vira under forkølelse og/eller astmaforværringer
7 måneder
Gennemsnitligt antal ED -besøg og optagelser af hospitalet for forværringer af astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i gennemsnitligt antal ED -besøg og hospitaloptagelser for forværringer af astma pr. Barn
7 måneder
De-intensivering af forebyggende astmabehandling
Tidsramme: 3,5 og 7 måneder
Gruppeforskel i andel af børn med de-intensivering af forebyggende astmabehandling
3,5 og 7 måneder
Varighed af astmasymptomer under astmaforværringer
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i den gennemsnitlige varighed af symptomer under astmaforværringer pr. Barn (I) dokumenteret skriftligt om den validerede 'astma-opblussen dagbog for små børn' og (ii) rapporteret verbalt af forældre,
7 måneder
Varighed af B2-agonist-brug under forværringer af astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i den gennemsnitlige varighed af B2-agonist-brug under astmaforværringer pr. Barn (I) dokumenteret skriftligt på den validerede 'astma-opblussen dagbog for små børn' og (ii) rapporteret mundtligt af forældre,
7 måneder
Alvorligheden af ​​astmasymptomer under forværringer af astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i sværhedsgraden af ​​symptomer under astmaforværringer pr. Barn dokumenteret på 'astma-opblussen dagbog for små børn'
7 måneder
Intensitet af brug af redning β2-agonister under astmaforværringer
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i den gennemsnitlige kumulative brug af redning β2-agonister pr. Barn under forværringer, der er dokumenteret på den validerede 'astma-opblussendagbog til små børn'
7 måneder
Forældres funktionelle status under forværringer af astma
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i de gennemsnitlige forældres funktionelle status under astmaforværringer pr. Barn som dokumenteret på den validerede 'effekt af et barns astma-opblussen på forældres spørgeskema'
7 måneder
Antal forældre arbejdsdage tabt
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i det kumulative antal dage med arbejde eller regelmæssige planlagte aktiviteter, som forældrene har savnet for at passe deres barn under astmaforværringer
7 måneder
Forældres produktivitet
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i, i hvilket omfang forældre var i stand til at udføre deres arbejde eller regelmæssige planlagte aktiviteter under deres barns akutte astma forværring (%)
7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypercalciuri
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i andelen af ​​børn med ≥1 forekomst af hypercalciuri (urin calcium: kreatinin ratio >1,38 mmol/mmol for børn i alderen 1-<2 år eller >1,1 mmol/mmol for børn i alderen 2-<5 år, eller > 0,77 mmol/mmol for børn i alderen ≥5 år)
7 måneder
Hypercalcæmi
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i andelen af ​​børn med klinisk signifikant hypercalcæmi (>2,63 mmol/L)
7 måneder
Forhøjet serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i andelen af ​​børn med ≥1 forekomst af forhøjet serum 25OHD (større end 250 nmol/L)
7 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i antallet og fordelingen af ​​ugunstige sundhedsbegivenheder
7 måneder
Alvorlige negative sundhedsbegivenheder
Tidsramme: 7 måneder
Gruppeforskel i antallet af alvorlige ugunstige sundhedsbegivenheder
7 måneder
Genekspression
Tidsramme: 3,5 måneder
Gruppeforskel i ændringen i genekspressionsniveauer (mellem baseline og 3,5 måneder) i perifere mononukleære blodceller (PBMC) i en undergruppe af patienter
3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-21-2018-1657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at stille IPD og relaterede dataordbøger til rådighed

IPD-delingstidsramme

ca. 18 måneder fra Datalock (dec 2026)

IPD-delingsadgangskriterier

skal bestemmes

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner