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Vitamin D zur Vorbeugung von viral induziertem Asthma bei Vorschulkindern (DIVA)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Professor Francine Ducharme

Vitamin D zur Prävention von viral induziertem Asthma bei Vorschulkindern: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie (DIVA)

In dieser 7-monatigen randomisierten kontrollierten Studie erhalten Kinder im Alter von 1 bis unter 6 Jahren mit wiederkehrenden Asthmaanfällen, die meist durch Erkältungen ausgelöst werden, alle 3,5 Monate während ihres üblichen Klinikbesuchs eine hohe Dosis Vitamin D oder ein Placebo und einmal täglich Vitamin-D-Ergänzung oder ein Placebo. In dieser Studie wird getestet, ob Kinder in der Vitamin-D-Gruppe im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten, weniger häufige und weniger schwere Asthma-Exazerbationen haben. Die Studie wird auch das Sicherheitsprofil dieser Strategie dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Vitamin-D3-Supplementierung. Kinder im Alter von 1–5 (<6) Jahren mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, das überwiegend durch eine Infektion der oberen Atemwege ausgelöst wird, werden jährlich zwischen dem 1. September und dem 31. Januar auf ihre Aufnahme in pädiatrische Asthma-, Atemwegs- oder Allergiekliniken und die Notaufnahmen untersucht und randomisiert ( 4 Rekrutierungsjahre).

Anhand einer computergenerierten Zufallsliste, stratifiziert nach Standort, werden die Kinder (1:1) unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierungsmethode zugeteilt, um die Verschleierung zu verbessern.

Die Kinder werden 7 Monate lang beobachtet, mit 3 Besuchen alle 3,5 Monate mit wiederholtem Urin (für das Kalzium:Kreatinin-Verhältnis) und Blutproben. Darüber hinaus wird zehn (10) Tage nach jedem Bolus eine Urinprobe auf das Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin entnommen. Im Falle eines erhöhten Kalzium-Kreatinin-Verhältnisses im Urin kann eine Blutprobe vor allem für Marker des Kalziumstoffwechsels und für Forschungsergebnisse erforderlich sein. Nur Patienten, die am CHU Sainte-Justine und Montreal Children's Hospital eingeschrieben sind, erhalten 10 Tage nach dem ersten Bolus einen systematischen Hausbesuch, um sowohl Urin- als auch Blutproben zu entnehmen. In der ersten Woche und dann monatlich werden sechs Folgeanrufe durchgeführt, um sich über Exazerbationen und Harnwegsinfektionen zu erkundigen, die Eltern daran zu erinnern, Fragebögen auszufüllen und bei jeder Exazerbation einen Nasenabstrich zu entnehmen und auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Das Hauptergebnis ist die Anzahl der Kurse mit oralen Notfall-Kortikosteroiden (OCS) pro Kind während des Studienzeitraums. Mehrere sekundäre Ergebnisse werden anhand biologischer Proben und validierter Fragebögen dokumentiert, um im Labor bestätigte Atemwegsinfektionen, die Intensität und Schwere der Exazerbationen, die mittlere Anzahl der Notaufnahmebesuche, den Funktionsstatus der Eltern während der Exazerbationen, die De-Intensivierung der präventiven Asthmatherapie und die Kosteneffizienz zu ermitteln. und Sicherheitsprofil.

Eine Stichprobe von 432 Kindern (400 + 7,5 % Fluktuation) pro Arm liefert eine Leistung von 80 % mit einem zweiseitigen Alpha von 5 %, um eine relative Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Exazerbationen, die OCS pro Kind erfordern, um 25 % festzustellen.

Bei allen randomisierten Kindern wird eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

865

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte Justine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-5 Jahre
  • Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (gemäß dem kanadischen Positionspapier 2015 zur Diagnose von Asthma im Vorschulalter)
  • ≥1 Asthma-Exazerbation, die eine Notfallbehandlung mit oralen Kortikosteroiden (OCS) erforderte, in den letzten 6 Monaten oder ≥2 in den letzten 12 Monaten (wie durch Apotheken-/ärztliche Unterlagen dokumentiert)
  • ≥4 Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) in den letzten 12 Monaten (laut Bericht der Eltern)
  • URTIs als Hauptauslöser von Asthma (laut Elternbericht)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 400 IE/Tag Vitamin-D3-Ergänzungsmitteln oder Fischöl in den letzten 3 Monaten
  • Absicht, im Herbst und Winter > 400 IE/Tag Vitamin-D3-Ergänzungsmittel oder Fischöl zu verwenden
  • Extreme Frühgeburt (< 28. Schwangerschaftswoche)
  • Keine Vitamin-D-Ergänzung (wenn in den letzten 6 Monaten gestillt wurde)
  • Vitamin-D-restriktive Diäten, d. h. minimale Aufnahme von mit Vitamin D angereicherter Milch (<250 ml/Tag für 1–3 Jahre oder <375 ml/Tag für 4–6 Jahre UND kein anderes (oder <200 IE/Tag) Vitamin D Ergänzung
  • Neuzuwanderer aus Regionen mit hohem Rachitisrisiko (in den letzten 12 Monaten)
  • Jüngste Flüchtlinge (in den letzten 12 Monaten)
  • Unterernährte Kinder
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen (z.B. Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie) oder chronische Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologische oder Herzerkrankungen oder Sichelzellenanämie?
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung (z. B. Rachitis, Osteomalazie)
  • Einnahme von oralen Antiepileptika, Diuretika oder Antimykotika
  • Erwartete Schwierigkeiten bei der Nachsorge oder bei der Einhaltung der Intervention oder der Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung (100.000 IE) oral zu Studienbeginn und nach 3,5 Monaten mit täglich 400 IE Vitamin D für 7 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
2 ml mit 50.000 IU/ml zu Studienbeginn und nach 3,5 Monaten mit einer Tagesdosis von 1 ml (400 IU/ml) für 7 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral zu Studienbeginn und nach 3,5 Monaten mit täglichem Placebo während 7 Monaten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 ml Placebo zu Studienbeginn und nach 3,5 Monaten mit einer täglichen Dosis Placebo (1 ml) für 7 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen pro Kind, das mit oralen Notfall-Kortikosteroiden behandelt wurde
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der durchschnittlichen Anzahl der mit oralen Notfall-Kortikosteroiden behandelten Exazerbationen pro Kind
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbestätigte Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Anzahl laborbestätigter Atemwegsinfektionen während Asthma-Exazerbationen
7 Monate
Schwere der Asthmasymptome während Asthmaexazerbationen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Schwere der Asthmasymptome, dokumentiert im „Asthma Flare-up Diary for Young Children“
7 Monate
Dauer der Asthmasymptome während Asthmaexazerbationen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Dauer der Asthmasymptome, dokumentiert im validierten „Asthma Flare-up Diary for Young Children“
7 Monate
Intensität des Einsatzes von Notfall-β2-Agonisten während Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im mittleren kumulativen Einsatz von Notfall-β2-Agonisten während Exazerbationen, dokumentiert im validierten „Asthma Flare-up Diary for Young Children“
7 Monate
Funktionsstatus der Eltern während Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im durchschnittlichen Funktionsstatus der Eltern während der Exazerbation, dokumentiert im validierten Fragebogen „Auswirkungen des Asthmaanfalls eines Kindes auf den Elternfragebogen“.
7 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Notaufnahmebesuchen wegen Asthma-Exazerbationen
7 Monate
Deintensivierung der präventiven Asthmatherapie
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im Anteil der Kinder mit Deintensivierung der präventiven Asthmatherapie
7 Monate
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: 7 Monate
Interventionskosten im Vergleich zu Kosten (Familienausgaben und Gesundheitsversorgung) von Exazerbationen
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalziurie
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im Anteil der Kinder mit ≥ 1 Auftreten von Hyperkalzurie (Urin-Kalzium: Kreatinin-Verhältnis > 1,38 mmol/mmol für Kinder im Alter von 1 bis < 2 Jahren oder > 1,1 mmol/mmol für Kinder im Alter von 2 bis < 5 Jahren oder >). 0,77 mmol/mmol für Kinder ab 5 Jahren)
7 Monate
Hyperkalzämie
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im Anteil der Kinder mit klinisch signifikanter Hyperkalzämie (>2,63 mmol/L)
7 Monate
Erhöhter Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Wert
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied im Anteil der Kinder mit ≥1 Auftreten eines erhöhten Serum-25OHD (mehr als 250 nmol/L)
7 Monate
Unerwünschte Gesundheitsereignisse
Zeitfenster: 7 Monate
Gruppenunterschied in der Verteilung gesundheitsschädlicher Ereignisse
7 Monate
Genexpression
Zeitfenster: 3,5 Monate
Gruppenunterschied in der Veränderung der Genexpressionsniveaus (zwischen dem Ausgangswert und 3,5 Monaten) in peripheren mononukleären Blutzellen, angepasst an die anhand der Lymphozytendifferenzierung geschätzte Zellverteilung bei einer Untergruppe von Patienten
3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-21-2018-1657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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