미취학 아동의 바이러스성 천식 예방에 비타민 D (DIVA)
2025년 5월 28일 업데이트: Professor Francine Ducharme
비타민 D 미취학 아동의 바이러스성 천식 예방: 무작위 통제 다기관 시험(DIVA)
이 7개월 무작위 대조 시험에서 주로 감기에 의해 유발되는 재발성 천식 발작이 있는 1세에서 6세 미만의 어린이는 일반적인 클리닉 방문 동안 3.5개월마다 고용량의 비타민 D 또는 위약을 투여받으며 매일 비타민 D 또는 위약 보충.
이 연구는 비타민 D 그룹의 어린이가 위약을 받은 어린이와 비교하여 덜 빈번하고 덜 심각한 천식 악화를 보이는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 연구는 또한 이 전략의 안전성 프로파일을 문서화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 D3 보충에 대한 다기관 삼중 맹검 무작위 병렬 그룹 위약 대조 시험입니다. 상기도 감염에 의해 주로 유발되는 천식으로 의사가 진단한 1-5세(6세 미만) 어린이는 소아 천식, 호흡기 또는 알레르기 클리닉 및 응급실 등록을 위해 선별 검사를 받고 매년 9월 1일부터 1월 31일 사이에 무작위 배정됩니다. 4년 채용).
사이트별로 계층화된 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 어린이를 할당(1:1)하여 은폐를 강화합니다.
소아는 7개월 동안 3.5개월마다 3회 방문하여 반복적인 소변(칼슘:크레아티닌 비율) 및 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 각 볼루스 투여 후 십(10)일 후에 요중 칼슘:크레아티닌 비율을 위해 소변을 채취합니다. 소변 칼슘:크레아티닌 비율이 상승한 경우, 칼슘 대사 및 탐색적 결과의 지표를 위해 주로 혈액 샘플이 필요할 수 있습니다. CHU Sainte-Justine 및 Montreal Children's Hospital에 등록된 환자만 소변 및 혈액 샘플에 대한 첫 번째 볼루스 후 10일 후에 체계적인 가정 방문을 받게 됩니다. 악화 및 URTI에 대해 문의하고, 부모에게 설문지를 작성하도록 상기시키고, 각 악화 시 비강 면봉을 수집하고 부작용을 선별하기 위해 1주 및 그 다음 매달 6회의 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
주요 결과는 연구 기간 동안 어린이당 구조 경구 코르티코스테로이드(OCS) 과정의 수입니다. 몇 가지 2차 결과는 실험실에서 확인된 호흡기 감염, 악화의 강도 및 중증도, 평균 응급실 방문 횟수, 악화 중 부모의 기능 상태, 예방적 천식 요법의 강화 해제, 비용 효율성, 및 안전 프로파일.
팔당 432명의 어린이(400+7,5% 감소) 샘플은 어린이당 OCS를 필요로 하는 악화의 평균 수에서 25% 상대적 감소를 감지하기 위해 5%의 양측 알파로 80% 검정력을 제공할 것입니다.
ITT(intention-to-treat) 분석은 모든 무작위 아동을 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 2V5
- Children's Hospital of London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- CHU Sainte Justine
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- CHU de Sherbrooke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1~5세
- 의사 진단 천식(취학 전 천식 진단에 관한 2015 캐나다 입장 보고서에 따름)
- 지난 6개월 동안 응급 경구 코르티코스테로이드(OCS)가 필요한 천식 악화가 1회 이상 또는 지난 12개월 동안 2회 이상(약국/의료 기록에 기록됨)
- 지난 12개월 동안 4회 이상의 상기도 감염(URTI)(부모 보고서에 따름)
- 주요 천식 유발인자로서의 URTI(부모 보고서에 따름)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 > 400 IU/일의 비타민 D3 보충제 또는 어유 섭취
- 가을과 겨울에 > 400 IU/일의 비타민 D3 보충제 또는 어유 사용 의향
- 극심한 미숙아(임신 28주 미만)
- 비타민 D 보충 없음(지난 6개월 동안 모유 수유를 한 경우)
- 비타민 D 제한 식이, 즉 비타민 D 강화 우유의 최소 섭취(1-3년 동안 <250mL/일 또는 4-6년 동안 <375mL/일 및 기타(또는 <200IU/일) 비타민 D 없음) 보충
- 구루병 위험이 높은 지역에서 온 최근 이민자(지난 12개월 이내)
- 최근 난민(지난 12개월 이내)
- 영양결핍 아동
- 기타 만성 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증) 또는 만성 신장, 위장, 내분비 또는 심장 질환 또는 낫적혈구빈혈?
- 뼈 질환 병력(예: 구루병, 골연화증)
- 경구 항경련제, 이뇨제 또는 항진균제 복용
- 후속 조치 또는 중재 또는 절차 준수에 예상되는 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D 보충제(100,000 IU) 기준선 및 3.5개월에 경구로 7개월 동안 매일 400 IU 비타민 D
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기준선에서 50,000IU/mL의 2mL 및 3.5개월에 7개월 동안 1mL(400IU/mL)의 일일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기준선 및 3.5개월에 위약 경구 투여, 7개월 동안 매일 위약 투여
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기준선 및 3.5개월에 위약 2mL와 7개월 동안 위약 1일 용량(1mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 어린이당 천식 악화의 수
기간: 7개월
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구급 경구 코르티코스테로이드/소아로 치료된 평균 악화 횟수의 그룹 차이
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 비용 효율성
기간: 7개월
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중재 비용 대 악화 비용(가족 비용 및 건강 관리)
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7개월
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실험실이 확인 된 호흡기 감염
기간: 7 개월
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(i) 아동 당 실험실이 확인 된 호흡기 감염의 평균 수 및 (ii) 감기 및/또는 천식 악화 중 바이러스 분포의 그룹 차이
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7 개월
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천식 악화에 대한 ED 방문 및 병원 입원 평균 수
기간: 7 개월
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아동 당 천식 악화에 대한 평균 ED 방문 및 병원 입원의 그룹 차이
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7 개월
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예방 천식 요법의 탈 감각화
기간: 3.5 개월 및 7 개월
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예방 천식 요법의 촉수 intensification 아동의 그룹 차이
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3.5 개월 및 7 개월
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천식 악화 중 천식 증상의 지속 시간
기간: 7 개월
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아동 당 천식 악화 중 증상의 평균 기간의 그룹 차이 (i) 검증 된 '어린이를위한 천식 플레어 업 일기'에 대해 서면으로 기록 된 (i) 부모가 구두로보고된다.
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7 개월
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천식 악화 중 B2- 작용제 사용의 기간
기간: 7 개월
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아동 당 천식 악화 중 B2- 작용제 사용의 평균 지속 시간의 그룹 차이 (i) 검증 된 '어린이를위한 천식 플레어 일기'에 대해 서면으로 기록 된 (i) 부모가 구두로보고된다.
|
7 개월
|
|
천식 악화 중 천식 증상의 심각성
기간: 7 개월
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'어린이를위한 천식 플레어 업 일기'에 기록 된 아동 당 천식 악화 중 증상의 중증도의 그룹 차이
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7 개월
|
|
천식 악화 동안 구조 β2- 작용제의 사용 강도
기간: 7 개월
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검증 된 '어린이를위한 천식 플레어 업 일기'에 문서화 된 악화 동안 구조의 평균 누적 사용 β2- 작용제의 평균 누적 사용에서의 그룹 차이
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7 개월
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천식 악화 중 부모의 기능적 상태
기간: 7 개월
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검증 된 '부모의 설문지에 대한 자녀의 천식 플레어 업의 효과'에 대해 문서화 된 아동 당 천식 악화 중 평균 부모의 기능 상태의 그룹 차이
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7 개월
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|
부모 근무자 수가 손실되었습니다
기간: 7 개월
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천식 악화 중에 자녀를 돌보기 위해 부모가 놓친 일의 누적 일수 또는 정기적 인 계획 활동의 그룹 차이
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7 개월
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부모의 생산성
기간: 7 개월
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자녀의 급성 천식 악화 중에 부모가 일을 수행하거나 정기적으로 계획된 활동을 수행 할 수있는 정도의 그룹 차이 (%)
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7 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고칼슘뇨증
기간: 7개월
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고칼슘뇨증(요중 칼슘: 크레아티닌 비율 >1.38mmol/mmol, 1-<2세 소아의 경우 >1.1mmol/mmol, 2-<5세 소아의 경우 >1.1mmol/mmol, 또는 > 5세 이상 어린이의 경우 0.77mmol/mmol)
|
7개월
|
|
고칼슘혈증
기간: 7개월
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임상적으로 유의미한 고칼슘혈증(>2.63mmol/L)이 있는 소아 비율의 그룹 차이
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7개월
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상승된 혈청 25-하이드록시비타민 D
기간: 7개월
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혈청 25OHD 상승(250nmol/L 초과)이 1회 이상 발생한 소아 비율의 그룹 차이
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7개월
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불리한 건강 사건
기간: 7 개월
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불리한 건강 사건의 수와 분포의 그룹 차이
|
7 개월
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심각한 부작용 이벤트
기간: 7 개월
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심각한 부작용 사건의 수의 그룹 차이
|
7 개월
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유전자 발현
기간: 3.5 개월
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환자의 서브 세트에서 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에서 유전자 발현 수준 (기준선과 3.5 개월 사이)의 변화의 그룹 차이
|
3.5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-21-2018-1657
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
Datalock에서 약 18 개월 (2026 년 12 월)
IPD 공유 액세스 기준
결정됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한