Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w profilaktyce astmy wywołanej przez wirusy u przedszkolaków (DIVA)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme

Witamina D w zapobieganiu astmie wywołanej przez wirusy u przedszkolaków: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba (DIVA)

W tym 7-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat, z nawracającymi atakami astmy wywołanymi głównie przez przeziębienia, będą otrzymywały dużą dawkę witaminy D lub placebo co 3,5 miesiąca podczas zwykłej wizyty w klinice oraz codziennie suplement witaminy D lub placebo. To badanie sprawdzi, czy dzieci z grupy witaminy D mają rzadsze i mniej poważne zaostrzenia astmy w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo. Badanie będzie również dokumentować profil bezpieczeństwa tej strategii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D3 w grupach równoległych. Dzieci w wieku 1-5 (<6) lat z astmą rozpoznaną przez lekarza, głównie wywołaną infekcją górnych dróg oddechowych, będą co roku badane pod kątem włączenia do poradni astmy dziecięcej, poradni chorób układu oddechowego lub alergii oraz oddziałów ratunkowych i randomizowane między 1 września a 31 stycznia ( 4 lata rekrutacji).

Korzystając z wygenerowanej komputerowo listy losowej, podzielonej według lokalizacji, dzieci zostaną przydzielone (1:1) przy użyciu metody randomizacji permutowanych bloków w celu zwiększenia ukrycia.

Dzieci będą obserwowane przez 7 miesięcy, z 3 wizytami co 3,5 miesiąca z powtarzanymi próbkami moczu (dla stosunku wapnia do kreatyniny) i próbek krwi. Ponadto dziesięć (10) dni po każdym bolusie zostanie pobrana próbka moczu na określenie stosunku wapnia do kreatyniny w moczu. W przypadku podwyższonego stosunku wapnia do kreatyniny w moczu, próbka krwi może być potrzebna przede wszystkim w celu oznaczenia markerów metabolizmu wapnia i wyników eksploracyjnych. Tylko pacjenci zapisani do CHU Sainte-Justine and Montreal Children's Hospital będą otrzymywać systematyczne wizyty domowe 10 dni po pierwszym bolusie w celu pobrania próbek moczu i krwi. Odbędzie się 6 kolejnych rozmów telefonicznych, w 1. tygodniu, a następnie co miesiąc, aby zapytać o zaostrzenia i zakażenia układu moczowego, przypomnieć rodzicom o wypełnieniu kwestionariuszy i pobraniu wymazu z nosa przy każdym zaostrzeniu oraz badaniu pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Głównym wynikiem jest liczba kursów ratunkowych doustnych kortykosteroidów (OCS) na dziecko w okresie badania. Kilka drugorzędnych wyników zostanie udokumentowanych przy użyciu próbek biologicznych i zatwierdzonych kwestionariuszy w celu ustalenia potwierdzonych laboratoryjnie infekcji dróg oddechowych, intensywności i ciężkości zaostrzeń, średniej liczby wizyt na SOR, stanu funkcjonalnego rodziców podczas zaostrzeń, deintensyfikacji zapobiegawczej terapii astmy, opłacalności, i profil bezpieczeństwa.

Próba 432 dzieci (400 + 7,5% wyniszczenia) na ramię zapewni 80% mocy z dwustronnym współczynnikiem alfa wynoszącym 5% do wykrycia względnego zmniejszenia o 25% średniej liczby zaostrzeń wymagających OCS na dziecko.

Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona u wszystkich randomizowanych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

865

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-5 lat
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza (zgodnie z kanadyjskim stanowiskiem z 2015 r. w sprawie diagnozy astmy przedszkolnej)
  • ≥1 zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów (OCS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy (potwierdzone dokumentacją farmaceutyczną/lekarską)
  • ≥4 infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z raportem rodziców)
  • URTI jako główny czynnik wyzwalający astmę (zgodnie z raportem rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie > 400 IU dziennie suplementów witaminy D3 lub oleju rybiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamiar stosowania > 400 IU/dobę suplementów witaminy D3 lub oleju rybiego w okresie jesienno-zimowym
  • Skrajne wcześniactwo (<28 tydzień ciąży)
  • Brak suplementacji witaminy D (w przypadku karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Diety ograniczające witaminę D, czyli minimalne spożycie mleka wzbogaconego w witaminę D (<250 ml/dzień przez 1-3 lata lub <375 ml/dzień przez 4-6 lat ORAZ żadna inna (lub <200 IU/dzień) witamina D suplement
  • Niedawni imigranci z regionów o wysokim ryzyku krzywicy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niedawni uchodźcy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niedożywione dzieci
  • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna) lub przewlekłe choroby nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub kardiologiczne, a może anemia sierpowata?
  • Historia chorób kości (np. krzywica, osteomalacja)
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwpadaczkowych, moczopędnych lub przeciwgrzybiczych
  • Przewidywane trudności z kontynuacją lub przestrzeganiem interwencji lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Suplement witaminy D (100 000 IU) doustnie na początku badania i po 3,5 miesiąca z 400 IU witaminy D dziennie przez 7 miesięcy
Suplement diety: Witamina D
2 ml 50 000 j.m./ml na początku badania i po 3,5 miesiąca z dzienną dawką 1 ml (400 j.m./ml) przez 7 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie na początku badania i po 3,5 miesiąca z codziennym placebo przez 7 miesięcy
Suplement diety: Placebo
2 ml placebo na początku badania i po 3,5 miesiąca z dzienną dawką placebo (1 ml) przez 7 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy na dziecko leczone doraźnymi kortykosteroidami doustnymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średniej liczbie zaostrzeń leczonych ratunkowymi doustnymi kortykosteroidami/dziecko
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje dróg oddechowych potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średniej liczbie potwierdzonych laboratoryjnie infekcji dróg oddechowych podczas zaostrzeń astmy
7 miesięcy
Nasilenie objawów astmy podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średnim nasileniu objawów astmy udokumentowana w „Dzienniczku zaostrzeń astmy dla małych dzieci”
7 miesięcy
Czas trwania objawów astmy w czasie zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średnim czasie trwania objawów astmy udokumentowana w zatwierdzonym „Dzienniku zaostrzeń astmy dla małych dzieci”
7 miesięcy
Intensywność stosowania doraźnych β2-agonistów w zaostrzeniach astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średnim skumulowanym zastosowaniu doraźnych β2-agonistów podczas zaostrzeń udokumentowana w zatwierdzonym „Dzienniku zaostrzeń astmy dla małych dzieci”
7 miesięcy
Stan funkcjonalny rodziców w czasie zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średnim stanie czynnościowym rodziców podczas zaostrzenia, udokumentowana w zatwierdzonym kwestionariuszu „Wpływ zaostrzenia astmy u dziecka na kwestionariusz rodziców”
7 miesięcy
Średnia liczba wizyt na SOR z powodu zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średniej liczbie wizyt na SOR z powodu zaostrzeń astmy
7 miesięcy
Deintensyfikacja profilaktycznej terapii astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z deintensyfikacją profilaktyki astmy
7 miesięcy
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Koszt interwencji a koszt (wydatki rodzinne i opieka zdrowotna) zaostrzeń
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkalciuria
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z ≥1 wystąpieniem hiperkalciurii (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >1,38 mmol/mmol dla dzieci w wieku 1-<2 lat lub >1,1 mmol/mmol dla dzieci w wieku 2-<5 lat, lub > 0,77 mmol/mmol dla dzieci w wieku ≥5 lat)
7 miesięcy
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z klinicznie istotną hiperkalcemią (>2,63 mmol/l)
7 miesięcy
Podwyższony poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z ≥1 wystąpieniem podwyższonego stężenia 25OHD w surowicy (powyżej 250 nmol/l)
7 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica grupowa w rozkładzie niepożądanych zdarzeń zdrowotnych
7 miesięcy
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Różnica między grupami w zmianie poziomów ekspresji genów (między wartością wyjściową a 3,5 miesiąca) w obwodowych komórkach jednojądrzastych krwi, skorygowana o rozmieszczenie komórek oszacowana na podstawie różnicowania limfocytów w podgrupie pacjentów
3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2018-1657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj