Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w profilaktyce astmy wywołanej przez wirusy u przedszkolaków (DIVA)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Professor Francine Ducharme

Witamina D w zapobieganiu astmie wywołanej przez wirusy u przedszkolaków: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba (DIVA)

W tym 7-miesięcznym randomizowanym kontrolowanym badaniu dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat, z nawracającymi atakami astmy wywołanymi głównie przez przeziębienia, będą otrzymywały dużą dawkę witaminy D lub placebo co 3,5 miesiąca podczas zwykłej wizyty w klinice oraz codziennie suplement witaminy D lub placebo. To badanie sprawdzi, czy dzieci z grupy witaminy D mają rzadsze i mniej poważne zaostrzenia astmy w porównaniu z tymi, które otrzymują placebo. Badanie będzie również dokumentować profil bezpieczeństwa tej strategii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D3 w grupach równoległych. Dzieci w wieku 1-5 (<6) lat z astmą rozpoznaną przez lekarza, głównie wywołaną infekcją górnych dróg oddechowych, będą co roku badane pod kątem włączenia do poradni astmy dziecięcej, poradni chorób układu oddechowego lub alergii oraz oddziałów ratunkowych i randomizowane między 1 września a 31 stycznia ( 4 lata rekrutacji).

Korzystając z wygenerowanej komputerowo listy losowej, podzielonej według lokalizacji, dzieci zostaną przydzielone (1:1) przy użyciu metody randomizacji permutowanych bloków w celu zwiększenia ukrycia.

Dzieci będą obserwowane przez 7 miesięcy, z 3 wizytami co 3,5 miesiąca z powtarzanymi próbkami moczu (dla stosunku wapnia do kreatyniny) i próbek krwi. Ponadto dziesięć (10) dni po każdym bolusie zostanie pobrana próbka moczu na określenie stosunku wapnia do kreatyniny w moczu. W przypadku podwyższonego stosunku wapnia do kreatyniny w moczu, próbka krwi może być potrzebna przede wszystkim w celu oznaczenia markerów metabolizmu wapnia i wyników eksploracyjnych. Tylko pacjenci zapisani do CHU Sainte-Justine and Montreal Children's Hospital będą otrzymywać systematyczne wizyty domowe 10 dni po pierwszym bolusie w celu pobrania próbek moczu i krwi. Odbędzie się 6 kolejnych rozmów telefonicznych, w 1. tygodniu, a następnie co miesiąc, aby zapytać o zaostrzenia i zakażenia układu moczowego, przypomnieć rodzicom o wypełnieniu kwestionariuszy i pobraniu wymazu z nosa przy każdym zaostrzeniu oraz badaniu pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Głównym wynikiem jest liczba kursów ratunkowych doustnych kortykosteroidów (OCS) na dziecko w okresie badania. Kilka drugorzędnych wyników zostanie udokumentowanych przy użyciu próbek biologicznych i zatwierdzonych kwestionariuszy w celu ustalenia potwierdzonych laboratoryjnie infekcji dróg oddechowych, intensywności i ciężkości zaostrzeń, średniej liczby wizyt na SOR, stanu funkcjonalnego rodziców podczas zaostrzeń, deintensyfikacji zapobiegawczej terapii astmy, opłacalności, i profil bezpieczeństwa.

Próba 432 dzieci (400 + 7,5% wyniszczenia) na ramię zapewni 80% mocy z dwustronnym współczynnikiem alfa wynoszącym 5% do wykrycia względnego zmniejszenia o 25% średniej liczby zaostrzeń wymagających OCS na dziecko.

Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie przeprowadzona u wszystkich randomizowanych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-5 lat
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza (zgodnie z kanadyjskim stanowiskiem z 2015 r. w sprawie diagnozy astmy przedszkolnej)
  • ≥1 zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów (OCS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy (potwierdzone dokumentacją farmaceutyczną/lekarską)
  • ≥4 infekcje górnych dróg oddechowych (ZUM) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z raportem rodziców)
  • URTI jako główny czynnik wyzwalający astmę (zgodnie z raportem rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie > 400 IU dziennie suplementów witaminy D3 lub oleju rybiego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamiar stosowania > 400 IU/dobę suplementów witaminy D3 lub oleju rybiego w okresie jesienno-zimowym
  • Skrajne wcześniactwo (<28 tydzień ciąży)
  • Brak suplementacji witaminy D (w przypadku karmienia piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Diety ograniczające witaminę D, czyli minimalne spożycie mleka wzbogaconego w witaminę D (<250 ml/dzień przez 1-3 lata lub <375 ml/dzień przez 4-6 lat ORAZ żadna inna (lub <200 IU/dzień) witamina D suplement
  • Niedawni imigranci z regionów o wysokim ryzyku krzywicy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niedawni uchodźcy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niedożywione dzieci
  • Inne przewlekłe choroby układu oddechowego (np. mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna) lub przewlekłe choroby nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub kardiologiczne, a może anemia sierpowata?
  • Historia chorób kości (np. krzywica, osteomalacja)
  • Przyjmowanie doustnych leków przeciwpadaczkowych, moczopędnych lub przeciwgrzybiczych
  • Przewidywane trudności z kontynuacją lub przestrzeganiem interwencji lub procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D
Suplement witaminy D (100 000 IU) doustnie na początku badania i po 3,5 miesiąca z 400 IU witaminy D dziennie przez 7 miesięcy
Suplement diety: Witamina D
2 ml 50 000 j.m./ml na początku badania i po 3,5 miesiąca z dzienną dawką 1 ml (400 j.m./ml) przez 7 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie na początku badania i po 3,5 miesiąca z codziennym placebo przez 7 miesięcy
Suplement diety: Placebo
2 ml placebo na początku badania i po 3,5 miesiąca z dzienną dawką placebo (1 ml) przez 7 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy na dziecko leczone doraźnymi kortykosteroidami doustnymi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w średniej liczbie zaostrzeń leczonych ratunkowymi doustnymi kortykosteroidami/dziecko
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Koszt interwencji a koszt (wydatki rodzinne i opieka zdrowotna) zaostrzeń
7 miesięcy
Zakażenia oddechowe potwierdzone przez laboratoryjne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie (i) średnia liczba zakażeń oddechowych potwierdzonych laboratoryjnie na dziecko i (ii) rozkład wirusów podczas zaostrzeń przeziębienia i/lub astmy
7 miesięcy
Średnia liczba wizyt ED i przyjęć szpitalnych za zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica grupy w średniej liczbie wizyt ED i przyjęć szpitalnych za zaostrzenia astmy na dziecko
7 miesięcy
Odłączanie zapobiegawczej terapii astmy
Ramy czasowe: 3,5 i 7 miesięcy
Różnica w grupie w odsetku dzieci z de-intensyfikacją zapobiegawczej terapii astmy
3,5 i 7 miesięcy
Czas trwania objawów astmy podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w średnim czasie trwania objawów podczas zaostrzeń astmy na dziecko (i) udokumentowane na piśmie na temat zatwierdzonego „Dziennika z astmy dla małych dzieci” i (ii) zgłoszony ustnie przez rodziców,
7 miesięcy
Czas trwania stosowania B2-agonisty podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w średnim czasie trwania stosowania b2-agonisty podczas zaostrzeń astmy na dziecko (i) udokumentowane na piśmie na temat potwierdzonego „Dziennika z astmy dla małych dzieci” i (ii) zgłoszony ustnie przez rodziców,
7 miesięcy
Nasilenie objawów astmy podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w nasileniu objawów podczas zaostrzeń astmy na dziecko udokumentowane na „Dzienniku z astmy dla małych dzieci”
7 miesięcy
Intensywność stosowania ratowników β2-agonistów podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w średnim skumulowanym stosowaniu ratowników β2-agonistów na dziecko podczas zaostrzeń udokumentowanych w zatwierdzonym dzienniku „astmy zaostrzona dla małych dzieci”
7 miesięcy
Status funkcjonalny rodziców podczas zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w średnim statusie funkcjonalnym rodziców podczas zaostrzeń astmy na dziecko, jak udokumentowano w sprawie potwierdzonego „efektu zaostrzenia astmy dziecka na kwestionariusz rodziców”
7 miesięcy
Liczba utraconych dni rodzicielskich
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w skumulowanej liczbie dni pracy lub regularnych planowanych zajęciach, pominiętych przez rodziców, aby opiekować się dzieckiem podczas zaostrzeń astmy
7 miesięcy
Wydajność rodzicielska
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w zakresie, w jakim rodzice byli w stanie wykonywać swoją pracę lub regularne zaplanowane zajęcia podczas ostrego zaostrzenia astmy dziecka (%)
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperkalciuria
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z ≥1 wystąpieniem hiperkalciurii (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu >1,38 mmol/mmol dla dzieci w wieku 1-<2 lat lub >1,1 mmol/mmol dla dzieci w wieku 2-<5 lat, lub > 0,77 mmol/mmol dla dzieci w wieku ≥5 lat)
7 miesięcy
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z klinicznie istotną hiperkalcemią (>2,63 mmol/l)
7 miesięcy
Podwyższony poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica między grupami w odsetku dzieci z ≥1 wystąpieniem podwyższonego stężenia 25OHD w surowicy (powyżej 250 nmol/l)
7 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w liczbie i rozmieszczeniu niepożądanych zdarzeń zdrowotnych
7 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia zdrowotne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Różnica w grupie w liczbie poważnych zdarzeń niepożądanych
7 miesięcy
Ekspresja genów
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
Różnica grupy w zmianie poziomów ekspresji genów (między linią wyjściową a 3,5 miesiąca) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) w podgrupie pacjentów
3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-21-2018-1657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia IPD i powiązanych słowników danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przy około 18 miesięcy od Datalock (grudzień 2026)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj