Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini viruksen aiheuttaman astman ehkäisyssä esikoululaisilla (DIVA)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Professor Francine Ducharme

D-vitamiini viruksen aiheuttaman astman ehkäisyssä esikouluikäisillä: satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus (DIVA)

Tässä 7 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 1–6-vuotiaat lapset, joilla on toistuvia astmakohtauksia, jotka johtuvat enimmäkseen vilustumisesta, saavat suuren annoksen D-vitamiinia tai lumelääkettä 3,5 kuukauden välein tavanomaisen klinikkakäynnin aikana ja päivittäin. D-vitamiinilisä tai lumelääke. Tässä tutkimuksessa testataan, esiintyykö D-vitamiiniryhmän lapsilla harvempia ja vähemmän vakavia astman pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tutkimuksessa dokumentoidaan myös tämän strategian turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kolmoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu D3-vitamiinilisätutkimus. 1–5 (< 6)-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnosoima astma, jonka laukaisee pääosin ylempien hengitysteiden infektio, seulotaan lasten astma-, hengitystie- tai allergiaklinikoilla ja päivystysosastoilla ja satunnaistetaan vuosittain 1.9.–31.1. 4 rekrytointivuotta).

Käyttäen tietokoneella luotua satunnaisluetteloa, joka on ositettu sivuston mukaan, lapset jaetaan (1:1) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää piilottamisen parantamiseksi.

Lapsia seurataan 7 kuukauden ajan, ja 3 käyntiä 3,5 kuukauden välein toistetaan virtsaa (kalsium:kreatiniini-suhdetta varten) ja verinäytteitä. Lisäksi kymmenen (10) päivää jokaisen boluksen jälkeen virtsasta otetaan näyte virtsan kalsium:kreatiniini-suhteen määrittämiseksi. Jos virtsan kalsium:kreatiniini-suhde on kohonnut, verinäyte voi olla tarpeen ensisijaisesti kalsiumaineenvaihdunnan ja tutkimustulosten osoittamiseksi. Vain CHU Sainte-Justineen ja Montrealin lastensairaalaan ilmoittautuneet potilaat saavat järjestelmällisen kotikäynnin 10 päivää ensimmäisen boluksen jälkeen sekä virtsa- että verinäytteitä varten. Seuraavalla viikolla 1 ja sen jälkeen kuukausittain soitetaan 6 jatkopuhelua, joissa tiedustetaan pahenemisvaiheista ja virtsatietulehduksista, muistutetaan vanhempia täyttämään kyselylomakkeet ja ottamaan nenäpuikko jokaisen pahenemisvaiheen yhteydessä ja seulotaan haittatapahtumien varalta.

Päätulos on pelastuskortikosteroidien (OCS) hoitojaksojen määrä lasta kohden tutkimusjakson aikana. Useita toissijaisia ​​tuloksia dokumentoidaan käyttämällä biologisia näytteitä ja validoituja kyselylomakkeita, joilla varmistetaan laboratoriossa vahvistetut hengitystieinfektiot, pahenemisvaiheiden intensiteetti ja vakavuus, ED-käyntien keskimääräinen määrä, vanhempien toimintatila pahenemisvaiheiden aikana, astman ehkäisevän hoidon tehostaminen, kustannustehokkuus, ja turvallisuusprofiili.

Otos, jossa on 432 lasta (400+7,5 %:n hankaus) per käsi tarjoaa 80 % tehon 5 %:n kaksisuuntaisella alfalla, jotta voidaan havaita 25 %:n suhteellinen vähennys OCS:tä vaativien pahenemisvaiheiden keskimääräisessä määrässä lasta kohden.

Kaikille satunnaistetuille lapsille tehdään hoitotarkoitus (ITT) -analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

865

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2V5
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte Justine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 1-5 vuotta
  • Lääkärin diagnosoima astma (esikouluikäisen astman diagnosointia koskevan Kanadan vuoden 2015 kannanottopaperin mukaan)
  • ≥1 astman pahenemisvaihe, joka vaatii pelastushoitoa oraalista kortikosteroidia (OCS) viimeisten 6 kuukauden aikana tai ≥ 2 viimeisten 12 kuukauden aikana (apteekkien tai lääketieteellisten asiakirjojen mukaan)
  • ≥4 ylempien hengitysteiden infektiota (URTI) viimeisten 12 kuukauden aikana (vanhempien raportin mukaan)
  • UrTI:t pääasiallisena astman laukaisijana (vanhempien raportin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • D3-vitamiinilisän tai kalaöljyn saanti > 400 IU/päivä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikomus käyttää > 400 IU/päivä D3-vitamiinilisää tai kalaöljyä syksyllä ja talvella
  • Äärimmäinen ennenaikaisuus (< 28 raskausviikkoa)
  • Ei D-vitamiinilisää (jos olet imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • D-vitamiinia rajoittavat ruokavaliot, eli minimaalinen D-vitamiinipitoisen maidon saanti (<250 ml/vrk 1-3 vuoden ajan tai <375 ml/vrk 4-6 vuoden ajan EIKÄ muuta (tai <200 IU/vrk) D-vitamiinia täydentää
  • Viimeaikaiset maahanmuuttajat alueilta, joilla on suuri riisitautiriski (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Viimeaikaiset pakolaiset (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Aliravittuja lapsia
  • Muut krooniset hengityselinten sairaudet (esim. Kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia) tai krooninen munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologiset tai sydänsairaudet tai sirppisoluanemia?
  • Aiempi luuston sairaus (esim. riisitauti, osteomalasia)
  • Suun kautta otettavien epilepsialääkkeiden, diureettien tai sienilääkkeiden nauttiminen
  • Odotetut vaikeudet seurannassa tai toimenpiteen tai menettelyjen noudattamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini
D-vitamiinilisä (100 000 IU) suun kautta lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden kuluttua päivittäin 400 IU D-vitamiinia 7 kuukauden ajan
Ravintolisä: D-vitamiini
2 ml 50 000 IU/ml lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden kuluttua vuorokausiannoksella 1 ml (400 IU/ml) 7 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden kuluttua päivittäin lumelääkkeellä 7 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
2 ml lumelääkettä lähtötilanteessa ja 3,5 kuukauden kuluttua vuorokausiannoksella lumelääkettä (1 ml) 7 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden määrä lasta kohden, joka on hoidettu pelastuskortikosteroideilla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero oraalisilla pelastuskortikosteroideilla hoidettujen pahenemisvaiheiden keskimäärässä/lapsi
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa todetut hengitystieinfektiot
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero laboratoriossa vahvistettujen hengitystieinfektioiden keskimäärässä astman pahenemisvaiheiden aikana
7 kuukautta
Astman oireiden vakavuus astman pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero astman oireiden keskimääräisessä vaikeusasteessa dokumentoituna "Asthma Flare-up Diary for Pienille lapsille"
7 kuukautta
Astman oireiden kesto astman pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero astman oireiden keskimääräisessä kestossa dokumentoituna validoidussa "Asthma Flare-up Diary for Pienten lasten päiväkirjassa"
7 kuukautta
Pelastus-β2-agonistien käytön intensiteetti astman pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero pelastavien β2-agonistien keskimääräisessä kumulatiivisessa käytössä pahenemisvaiheiden aikana, joka on dokumentoitu validoidussa "Asthma Flare-up Diary for Young Children" -kirjassa.
7 kuukautta
Vanhempien toimintatila astman pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero vanhempien keskimääräisessä toiminnallisessa tilassa pahenemisvaiheen aikana, joka on dokumentoitu validoidussa "Lapsen astman pahenemisen vaikutus vanhempiin -kyselyyn"
7 kuukautta
Keskimääräinen ED-käyntien määrä astman pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero keskimääräisessä ED-käyntien määrässä astman pahenemisvaiheessa
7 kuukautta
Ennaltaehkäisevän astman hoidon tehostaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero niiden lasten osuudessa, joiden astman ehkäisevä hoito on vähentynyt
7 kuukautta
Interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Toimenpiteen kustannukset vs. pahenemisvaiheiden kustannukset (perhekulut ja terveydenhuolto).
7 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsiuria
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero niiden lasten osuudessa, joilla on ≥1 hyperkalsiuria (virtsan kalsium:kreatiniini-suhde >1,38 mmol/mmol 1-<2-vuotiailla lapsilla tai >1,1 mmol/mmol 2-<5-vuotiailla lapsilla tai > 0,77 mmol/mmol ≥5-vuotiaille lapsille)
7 kuukautta
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero kliinisesti merkitsevää hyperkalsemiaa sairastavien lasten osuudessa (>2,63 mmol/l)
7 kuukautta
Kohonnut seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero niiden lasten osuudessa, joilla on ≥1 kohonnut seerumin 25OHD (yli 250 nmol/l)
7 kuukautta
Haitalliset terveystapahtumat
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Ryhmäero haitallisten terveystapahtumien jakautumisessa
7 kuukautta
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 3,5 kuukautta
Ryhmäero geenin ilmentymistasojen muutoksessa (perustason ja 3,5 kuukauden välillä) veren perifeerisissa mononukleaarisissa soluissa, oikaistu solujakaumaan, joka on arvioitu lymfosyyttien erilaistumisesta potilaiden alajoukossa
3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Francine Ducharme

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-21-2018-1657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa