Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D в профилактике вирусной астмы у дошкольников (DIVA)

30 января 2023 г. обновлено: Professor Francine Ducharme

Витамин D в профилактике вирусной астмы у дошкольников: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (DIVA)

В этом 7-месячном рандомизированном контролируемом исследовании дети в возрасте от 1 года до 6 лет с рецидивирующими приступами астмы, вызванными в основном простудными заболеваниями, будут получать высокую дозу витамина D или плацебо каждые 3,5 месяца во время обычного визита в клинику и ежедневно добавка витамина D или плацебо. В этом исследовании будет проверено, имеют ли дети в группе витамина D менее частые и менее тяжелые обострения астмы по сравнению с теми, кто получает плацебо. В исследовании также будет документирован профиль безопасности этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D3 в параллельных группах. Дети в возрасте 1-5 (<6) лет с диагностированной врачом астмой, преимущественно вызванной инфекцией верхних дыхательных путей, будут проходить скрининг для включения в педиатрические астматические, респираторные или аллергические клиники и отделения неотложной помощи и рандомизируются в период с 1 сентября по 31 января ежегодно ( 4 года набора).

Используя сгенерированный компьютером случайный список, стратифицированный по местам, дети будут распределены (1: 1) с использованием метода рандомизации с переставленными блоками для улучшения маскировки.

Дети будут наблюдаться в течение 7 месяцев с 3 визитами каждые 3,5 месяца с повторными анализами мочи (для определения соотношения кальция и креатинина) и образцов крови. Кроме того, через десять (10) дней после каждого болюса будет проведен анализ мочи на соотношение кальция и креатинина в моче. В случае повышенного соотношения кальция и креатинина в моче может потребоваться анализ крови в первую очередь для определения маркеров метаболизма кальция и результатов исследования. Только пациенты, зарегистрированные в CHU Sainte-Justine and Montreal Children's Hospital, будут получать систематические посещения на дому через 10 дней после первого болюса для образцов мочи и крови. Будет 6 последующих телефонных звонков, в первую неделю, а затем ежемесячно, чтобы узнать об обострениях и ИВДП, напомнить родителям о необходимости заполнять анкеты и брать мазок из носа при каждом обострении и скрининге на наличие нежелательных явлений.

Основным результатом является количество курсов экстренной терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) на ребенка в течение периода исследования. Несколько вторичных исходов будут документированы с использованием биологических образцов и утвержденных вопросников для установления лабораторно подтвержденных респираторных инфекций, интенсивности и тяжести обострений, среднего количества посещений отделения неотложной помощи, функционального состояния родителей во время обострений, деинтенсификации профилактической терапии астмы, экономической эффективности, и профиль безопасности.

Выборка из 432 детей (400+7,5% отсева) на группу обеспечит мощность 80% с двусторонней альфой 5% для выявления 25%-го относительного снижения среднего числа обострений, требующих ОКС, на одного ребенка.

Анализ намерения лечить (ITT) будет проводиться для всех рандомизированных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

865

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Connie Yang, MD
          • Номер телефона: 4931 1-6048752000
          • Электронная почта: connie.yang@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Connie Yang, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 2V5
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Dirk Bock, MD
          • Номер телефона: 1-5196858824
          • Электронная почта: Dirk.Bock@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Dirk Bock, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Контакт:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
          • Номер телефона: 2868 1-6137377600
          • Электронная почта: dradhakrishnan@cheo.on.ca
        • Главный следователь:
          • Dhenuka Radhakrishnan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Lucy Perrem, MD
          • Номер телефона: 328077 416-813-7654
          • Электронная почта: Lucy.Perrem@sickkids.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reza Alizadehfar, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte Justine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sze Man Tse
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc-Andre Turcot
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Daigneault, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-5 лет
  • Астма, диагностированная врачом (согласно Позиционному документу Канады 2015 г. по диагностике дошкольной астмы)
  • ≥1 обострение астмы, требующее неотложной терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) за последние 6 месяцев или ≥2 за последние 12 месяцев (согласно аптечной/медицинской документации)
  • ≥4 инфекций верхних дыхательных путей (ВДП) за последние 12 месяцев (согласно отчету родителей)
  • ИВДП как основной триггер астмы (согласно отчету родителей)

Критерий исключения:

  • Потребление > 400 МЕ/день добавок витамина D3 или рыбьего жира за последние 3 месяца
  • Намерение использовать > 400 МЕ/день добавок витамина D3 или рыбьего жира осенью и зимой
  • Экстремальная недоношенность (< 28 недель беременности)
  • Отсутствие добавок витамина D (при грудном вскармливании в течение последних 6 месяцев)
  • Ограничительные диеты с витамином D, то есть минимальное потребление обогащенного витамином D молока (<250 мл/день в течение 1-3 лет или <375 мл/день в течение 4-6 лет И никакого другого (или <200 МЕ/день) витамина D добавка
  • Недавние иммигранты из регионов высокого риска по рахиту (за последние 12 месяцев)
  • Недавние беженцы (за последние 12 месяцев)
  • недоедающие дети
  • Другие хронические респираторные заболевания (например, Муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия) или хронические заболевания почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринологические или кардиологические заболевания, или серповидно-клеточная анемия?
  • Заболевания костей в анамнезе (например, рахит, остеомаляция)
  • Прием пероральных противоэпилептических, мочегонных или противогрибковых препаратов.
  • Ожидаемые трудности с последующим наблюдением или соблюдением режима вмешательства или процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Добавка витамина D (100 000 МЕ) перорально в начале исследования и через 3,5 месяца с ежедневной дозой 400 МЕ витамина D в течение 7 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д
2 мл 50 000 МЕ/мл в начале исследования и через 3,5 месяца с суточной дозой 1 мл (400 МЕ/мл) в течение 7 месяцев
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально в начале исследования и через 3,5 месяца с ежедневным приемом плацебо в течение 7 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
2 мл плацебо в начале исследования и через 3,5 месяца с суточной дозой плацебо (1 мл) в течение 7 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы на одного ребенка, пролеченного пероральными кортикостероидами для экстренной помощи
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в среднем количестве обострений, леченных пероральными кортикостероидами экстренной помощи/ребенок
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторно подтвержденные респираторные инфекции
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница среднего числа лабораторно подтвержденных респираторных инфекций при обострении бронхиальной астмы
7 месяцев
Тяжесть симптомов астмы во время обострений астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в средней тяжести симптомов астмы, зарегистрированная в «Дневнике обострений астмы для детей младшего возраста».
7 месяцев
Продолжительность симптомов астмы при обострениях астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в средней продолжительности симптомов астмы, зарегистрированная в валидированном «Дневнике обострений астмы для детей младшего возраста».
7 месяцев
Интенсивность применения спасательных β2-агонистов при обострениях бронхиальной астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в среднем кумулятивном использовании спасательных β2-агонистов во время обострений, задокументированных в валидированном «Дневнике обострений астмы у детей раннего возраста».
7 месяцев
Функциональный статус родителей при обострении бронхиальной астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в среднем функциональном статусе родителей во время обострения, подтвержденная валидированным опросником «Влияние обострения астмы у ребенка на опрос родителей».
7 месяцев
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи по поводу обострений астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в среднем количестве посещений отделения неотложной помощи по поводу обострений астмы
7 месяцев
Деинтенсификация профилактической терапии астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с деинтенсификацией профилактической терапии бронхиальной астмы
7 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Стоимость вмешательства по сравнению со стоимостью (расходы семьи и медицинское обслуживание) обострений
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкальциурия
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с ≥1 случаем гиперкальциурии (соотношение кальция и креатинина в моче >1,38 ммоль/ммоль для детей в возрасте 1-<2 лет или >1,1 ммоль/ммоль для детей в возрасте 2-<5 лет, или >1,1 ммоль/ммоль для детей в возрасте 2-<5 лет, или > 0,77 ммоль/ммоль для детей в возрасте ≥5 лет)
7 месяцев
Гиперкальциемия
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с клинически значимой гиперкальциемией (>2,63 ммоль/л)
7 месяцев
Повышенный уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с ≥1 случаем повышения уровня 25OHD в сыворотке (более 250 нмоль/л)
7 месяцев
Неблагоприятные события для здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в распределении неблагоприятных событий для здоровья
7 месяцев
Экспрессия генов
Временное ограничение: 3,5 месяца
Групповая разница в изменении уровней экспрессии генов (между исходным уровнем и 3,5 месяца) в периферических мононуклеарных клетках крови, с поправкой на распределение клеток, оцененное по дифференцировке лимфоцитов в подгруппе пациентов
3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Francine Ducharme

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2018-1657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться