Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D в профилактике вирусной астмы у дошкольников (DIVA)

28 мая 2025 г. обновлено: Professor Francine Ducharme

Витамин D в профилактике вирусной астмы у дошкольников: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (DIVA)

В этом 7-месячном рандомизированном контролируемом исследовании дети в возрасте от 1 года до 6 лет с рецидивирующими приступами астмы, вызванными в основном простудными заболеваниями, будут получать высокую дозу витамина D или плацебо каждые 3,5 месяца во время обычного визита в клинику и ежедневно добавка витамина D или плацебо. В этом исследовании будет проверено, имеют ли дети в группе витамина D менее частые и менее тяжелые обострения астмы по сравнению с теми, кто получает плацебо. В исследовании также будет документирован профиль безопасности этой стратегии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D3 в параллельных группах. Дети в возрасте 1-5 (<6) лет с диагностированной врачом астмой, преимущественно вызванной инфекцией верхних дыхательных путей, будут проходить скрининг для включения в педиатрические астматические, респираторные или аллергические клиники и отделения неотложной помощи и рандомизируются в период с 1 сентября по 31 января ежегодно ( 4 года набора).

Используя сгенерированный компьютером случайный список, стратифицированный по местам, дети будут распределены (1: 1) с использованием метода рандомизации с переставленными блоками для улучшения маскировки.

Дети будут наблюдаться в течение 7 месяцев с 3 визитами каждые 3,5 месяца с повторными анализами мочи (для определения соотношения кальция и креатинина) и образцов крови. Кроме того, через десять (10) дней после каждого болюса будет проведен анализ мочи на соотношение кальция и креатинина в моче. В случае повышенного соотношения кальция и креатинина в моче может потребоваться анализ крови в первую очередь для определения маркеров метаболизма кальция и результатов исследования. Только пациенты, зарегистрированные в CHU Sainte-Justine and Montreal Children's Hospital, будут получать систематические посещения на дому через 10 дней после первого болюса для образцов мочи и крови. Будет 6 последующих телефонных звонков, в первую неделю, а затем ежемесячно, чтобы узнать об обострениях и ИВДП, напомнить родителям о необходимости заполнять анкеты и брать мазок из носа при каждом обострении и скрининге на наличие нежелательных явлений.

Основным результатом является количество курсов экстренной терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) на ребенка в течение периода исследования. Несколько вторичных исходов будут документированы с использованием биологических образцов и утвержденных вопросников для установления лабораторно подтвержденных респираторных инфекций, интенсивности и тяжести обострений, среднего количества посещений отделения неотложной помощи, функционального состояния родителей во время обострений, деинтенсификации профилактической терапии астмы, экономической эффективности, и профиль безопасности.

Выборка из 432 детей (400+7,5% отсева) на группу обеспечит мощность 80% с двусторонней альфой 5% для выявления 25%-го относительного снижения среднего числа обострений, требующих ОКС, на одного ребенка.

Анализ намерения лечить (ITT) будет проводиться для всех рандомизированных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 1-5 лет
  • Астма, диагностированная врачом (согласно Позиционному документу Канады 2015 г. по диагностике дошкольной астмы)
  • ≥1 обострение астмы, требующее неотложной терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) за последние 6 месяцев или ≥2 за последние 12 месяцев (согласно аптечной/медицинской документации)
  • ≥4 инфекций верхних дыхательных путей (ВДП) за последние 12 месяцев (согласно отчету родителей)
  • ИВДП как основной триггер астмы (согласно отчету родителей)

Критерий исключения:

  • Потребление > 400 МЕ/день добавок витамина D3 или рыбьего жира за последние 3 месяца
  • Намерение использовать > 400 МЕ/день добавок витамина D3 или рыбьего жира осенью и зимой
  • Экстремальная недоношенность (< 28 недель беременности)
  • Отсутствие добавок витамина D (при грудном вскармливании в течение последних 6 месяцев)
  • Ограничительные диеты с витамином D, то есть минимальное потребление обогащенного витамином D молока (<250 мл/день в течение 1-3 лет или <375 мл/день в течение 4-6 лет И никакого другого (или <200 МЕ/день) витамина D добавка
  • Недавние иммигранты из регионов высокого риска по рахиту (за последние 12 месяцев)
  • Недавние беженцы (за последние 12 месяцев)
  • недоедающие дети
  • Другие хронические респираторные заболевания (например, Муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия) или хронические заболевания почек, желудочно-кишечного тракта, эндокринологические или кардиологические заболевания, или серповидно-клеточная анемия?
  • Заболевания костей в анамнезе (например, рахит, остеомаляция)
  • Прием пероральных противоэпилептических, мочегонных или противогрибковых препаратов.
  • Ожидаемые трудности с последующим наблюдением или соблюдением режима вмешательства или процедур

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д
Добавка витамина D (100 000 МЕ) перорально в начале исследования и через 3,5 месяца с ежедневной дозой 400 МЕ витамина D в течение 7 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д
2 мл 50 000 МЕ/мл в начале исследования и через 3,5 месяца с суточной дозой 1 мл (400 МЕ/мл) в течение 7 месяцев
Другие имена:
  • Холекальциферол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально в начале исследования и через 3,5 месяца с ежедневным приемом плацебо в течение 7 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
2 мл плацебо в начале исследования и через 3,5 месяца с суточной дозой плацебо (1 мл) в течение 7 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений астмы на одного ребенка, пролеченного пероральными кортикостероидами для экстренной помощи
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в среднем количестве обострений, леченных пероральными кортикостероидами экстренной помощи/ребенок
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 7 месяцев
Стоимость вмешательства по сравнению со стоимостью (расходы семьи и медицинское обслуживание) обострений
7 месяцев
Лабораторные респираторные инфекции
Временное ограничение: 7 месяцев
Разница групп в (i) среднем числе лабораторных респираторных инфекций на одного ребенка и (ii) распределение вирусов во время простуды и/или обострения астмы
7 месяцев
Среднее количество посещений ЭД и госпитализации для обострения астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповые различия в среднем количестве посещений ЭД и госпитализации для обострений астмы на ребенка
7 месяцев
Деинтенционирование профилактической терапии астмой
Временное ограничение: 3,5 и 7 месяцев
Групповые различия в доли детей с дегенсификацией профилактической терапии астмой
3,5 и 7 месяцев
Продолжительность симптомов астмы при обострении астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповые различия в средней продолжительности симптомов во время обострения астмы на одного ребенка (i), документированных в письменной форме на подтвержденном «дневнике вспышки астмы для маленьких детей», и (ii) сообщили в устной форме родителями,
7 месяцев
Продолжительность использования B2-агонистов во время астмы обострения
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповые различия в средней продолжительности использования B2-агонистов во время обострений астмы на ребенка (i) документированы в письменной форме на подтвержденном «дневнике вспышки астмы для маленьких детей» и (ii) сообщили о доверенных родителях.
7 месяцев
Тяжесть симптомов астмы при обострении астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповые различия в тяжесть симптомов во время астмы обострения на ребенка, задокументированные в «дневнике вспышки астмы для маленьких детей»
7 месяцев
Интенсивность использования спасения β2-агонистов во время астмы обострения
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповые различия в среднем кумулятивном использовании спасательных β2-агонистов на одного ребенка во время обострений задокументированы в подтвержденном «дневнике вспышки астмы для маленьких детей»
7 месяцев
Функциональный статус родителей при обострении астмы
Временное ограничение: 7 месяцев
Разница в группе в функциональном статусе среднего родителей во время обострения астмы на ребенка, как задокументировано на подтвержденном «влиянии вспышки астмы ребенка на анкету для родителей»
7 месяцев
Количество утерянных рабочих дней родителей
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в кумулятивном количестве дней работы или регулярных запланированных занятий, пропущенных родителями, по уходу за ребенком во время астмы обострения
7 месяцев
Производительность родителей
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в степени, в которой родители смогли выполнять свою работу или регулярные запланированные занятия во время острой астмы их ребенка (%)
7 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперкальциурия
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с ≥1 случаем гиперкальциурии (соотношение кальция и креатинина в моче >1,38 ммоль/ммоль для детей в возрасте 1-<2 лет или >1,1 ммоль/ммоль для детей в возрасте 2-<5 лет, или >1,1 ммоль/ммоль для детей в возрасте 2-<5 лет, или > 0,77 ммоль/ммоль для детей в возрасте ≥5 лет)
7 месяцев
Гиперкальциемия
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с клинически значимой гиперкальциемией (>2,63 ммоль/л)
7 месяцев
Повышенный уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в доле детей с ≥1 случаем повышения уровня 25OHD в сыворотке (более 250 нмоль/л)
7 месяцев
Неблагоприятные события здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в количестве и распределении неблагоприятных медицинских событий
7 месяцев
Серьезные неблагоприятные события здоровья
Временное ограничение: 7 месяцев
Групповая разница в количестве серьезных неблагоприятных событий в области здравоохранения
7 месяцев
Экспрессия гена
Временное ограничение: 3,5 месяца
Групповые различия в изменении уровней экспрессии генов (между исходным уровнем и 3,5 месяцами) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) в подмножестве пациентов
3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Francine Ducharme

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Francine M Ducharme, MD, study principal investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-21-2018-1657

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует план по предоставлению IPD и связанных с ними словари данных

Сроки обмена IPD

Приблизительно 18 месяцев от DataLock (декабрь 2026 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться