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Vitamina D en la prevención del asma inducida por virus en niños en edad preescolar (DIVA)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Professor Francine Ducharme

Vitamina D en la prevención del asma inducida por virus en niños en edad preescolar: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado (DIVA)

En este ensayo controlado aleatorizado de 7 meses, los niños de 1 a menos de 6 años, con ataques de asma recurrentes provocados principalmente por resfriados, recibirán una dosis alta de vitamina D o un placebo cada 3,5 meses durante su visita habitual a la clínica, y una dosis diaria de suplemento de vitamina D o un placebo. Este estudio probará si los niños en el grupo de vitamina D tienen exacerbaciones de asma menos frecuentes y menos graves en comparación con los que reciben placebo. El estudio también documentará el perfil de seguridad de esta estrategia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, triple ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo de la suplementación con vitamina D3. Los niños de 1 a 5 (<6) años con asma diagnosticada por un médico desencadenada predominantemente por una infección del tracto respiratorio superior serán evaluados para su inscripción en clínicas pediátricas de asma, respiratorias o alergias y en los departamentos de urgencias y serán aleatorizados entre el 1 de septiembre y el 31 de enero, anualmente ( 4 años de contratación).

Usando una lista aleatoria generada por computadora, estratificada por sitio, los niños serán asignados (1:1) usando el método de aleatorización de bloques permutados para mejorar la ocultación.

Los niños serán seguidos durante 7 meses, con 3 visitas cada 3,5 meses con muestras repetidas de orina (para la relación calcio:creatinina) y sangre. Además, diez (10) días después de cada bolo, se tomarán muestras de orina para determinar la relación calcio:creatinina urinaria. En caso de una proporción elevada de calcio:creatinina en la orina, puede ser necesaria una muestra de sangre principalmente para los marcadores del metabolismo del calcio y los resultados exploratorios. Solo los pacientes inscritos en CHU Sainte-Justine y Montreal Children's Hospital recibirán una visita domiciliaria sistemática 10 días después del primer bolo para muestras de orina y sangre. Habrá 6 llamadas telefónicas de seguimiento, en la semana 1 y luego mensualmente, para preguntar sobre las exacerbaciones y las URTI, recordar a los padres que completen los cuestionarios y recolectar un hisopo nasal en cada exacerbación y detectar eventos adversos.

El resultado principal es el número de ciclos de corticosteroides orales de rescate (OCS) por niño durante el período de estudio. Se documentarán varios resultados secundarios utilizando muestras biológicas y cuestionarios validados para determinar infecciones respiratorias confirmadas por laboratorio, intensidad y gravedad de las exacerbaciones, número medio de visitas al servicio de urgencias, estado funcional de los padres durante las exacerbaciones, desintensificación de la terapia preventiva del asma, rentabilidad, y perfil de seguridad.

Una muestra de 432 niños (400+7,5 % de deserción) por brazo proporcionará una potencia del 80 % con un alfa de dos colas del 5 % para detectar una reducción relativa del 25 % en el número medio de exacerbaciones que requieren OCS por niño.

Se realizará un análisis por intención de tratar (ITT) con todos los niños asignados al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-5 años
  • Asma diagnosticada por un médico (según el documento de posición canadiense de 2015 sobre el diagnóstico del asma en preescolares)
  • ≥1 exacerbación del asma que requirió corticosteroides orales de rescate (OCS) en los últimos 6 meses o ≥2 en los últimos 12 meses (según lo documentado por la farmacia/historial médico)
  • ≥4 infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) en los últimos 12 meses (según informe de los padres)
  • Las URTI como principal desencadenante del asma (según informe de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Ingesta > 400 UI/día de suplementos de vitamina D3 o aceite de pescado en los últimos 3 meses
  • Intención de usar > 400 UI/día de suplementos de vitamina D3 o aceite de pescado en otoño e invierno
  • Prematuridad extrema (< 28 semanas de gestación)
  • Sin suplementos de vitamina D (si amamantó en los últimos 6 meses)
  • Dietas restrictivas de vitamina D, es decir, ingesta mínima de leche fortificada con vitamina D (<250 ml/día durante 1 a 3 años o <375 ml/día durante 4 a 6 años Y ninguna otra vitamina D (o <200 UI/día) suplemento
  • Inmigrantes recientes de regiones con alto riesgo de raquitismo (en los últimos 12 meses)
  • Refugiados recientes (en los últimos 12 meses)
  • niños desnutridos
  • Otras enfermedades respiratorias crónicas (p. fibrosis quística, displasia broncopulmonar) o enfermedades renales, gastrointestinales, endocrinológicas o cardíacas crónicas, o anemia de células falciformes?
  • Antecedentes de enfermedad de trastorno óseo (p. raquitismo, osteomalacia)
  • Ingesta de medicamentos orales antiepilépticos, diuréticos o antifúngicos
  • Dificultad prevista con el seguimiento o con la adherencia a la intervención o los procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D
Suplemento de vitamina D (100 000 UI) por vía oral al inicio y a los 3,5 meses con 400 UI diarias de vitamina D durante 7 meses
Suplemento dietético: Vitamina D
2 ml de 50 000 UI/ml al inicio y a los 3,5 meses con una dosis diaria de 1 ml (400 UI/ml) durante 7 meses
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral al inicio y a los 3,5 meses con placebo diario durante 7 meses
Suplemento dietético: Placebo
2 ml de placebo al inicio y a los 3,5 meses con una dosis diaria de placebo (1 ml) durante 7 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de asma por niño tratado con corticosteroides orales de rescate
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia de grupo en el número medio de exacerbaciones tratadas con corticosteroides orales de rescate/niño
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 7 meses
Coste de la intervención vs coste (gastos familiares y asistencia sanitaria) de las agudizaciones
7 meses
Infecciones respiratorias confirmadas por laboratorio
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en (i) Número medio de infecciones respiratorias confirmadas por laboratorio por niño y (ii) distribución de virus durante los resfriados y/o exacerbaciones de asma
7 meses
Número medio de visitas al servicio de urgencias y admisiones hospitalarias por exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el número medio de visitas al servicio de urgencias y admisiones hospitalarias por exacerbaciones de asma por niño
7 meses
Desintensificación de la terapia preventiva de asma
Periodo de tiempo: 3.5 y 7 meses
Diferencia grupal en la proporción de niños con desintensificación de la terapia preventiva de asma
3.5 y 7 meses
Duración de los síntomas del asma durante las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en la duración media de los síntomas durante las exacerbaciones del asma por niño (i) documentado por escrito sobre el diario de brote de asma validado para niños pequeños 'y (ii) informado verbalmente por los padres,
7 meses
Duración del uso de B2-agonista durante las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en la duración media del uso de B2-agonista durante las exacerbaciones del asma por niño (i) documentado por escrito sobre el 'diario de brote de asma validado para niños pequeños' y (ii) informado verbalmente por los padres,
7 meses
Gravedad de los síntomas del asma durante las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en la gravedad de los síntomas durante las exacerbaciones del asma por niño documentado en el 'diario de brote de asma para niños pequeños'
7 meses
Intensidad del uso de agonistas β2 de rescate durante las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el uso medio acumulativo de los agonistas β2 de rescate por niño durante las exacerbaciones documentadas en el 'diario de brote de asma validados para niños pequeños'
7 meses
Estado funcional de los padres durante las exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el estado funcional de los padres promedio durante las exacerbaciones del asma por niño según lo documentado en el efecto validado del 'efecto de asma de un niño en el cuestionario de los padres'
7 meses
Número de días laborales de los padres perdidos
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el número acumulativo de días de trabajo o actividades planificadas regulares extrañadas por los padres para cuidar a su hijo durante las exacerbaciones del asma
7 meses
Productividad de los padres
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en la medida en que los padres pudieron realizar su trabajo o actividades planificadas regulares durante la aguda exacerbación del asma de su hijo (%)
7 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipercalciuria
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia de grupo en la proporción de niños con ≥1 aparición de hipercalciuria (relación calcio urinario:creatinina >1,38 mmol/mmol para niños de 1 a <2 años, o >1,1 mmol/mmol para niños de 2 a <5 años, o > 0,77 mmol/mmol para niños ≥5 años)
7 meses
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia de grupo en la proporción de niños con hipercalcemia clínicamente significativa (>2,63 mmol/L)
7 meses
25-hidroxivitamina D sérica elevada
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia de grupo en la proporción de niños con ≥1 ocurrencia de 25OHD sérica elevada (más de 250 nmol/L)
7 meses
Eventos de salud adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el número y distribución de eventos de salud adversos
7 meses
Eventos de salud adversos graves
Periodo de tiempo: 7 meses
Diferencia grupal en el número de eventos de salud adversos graves
7 meses
Expresión génica
Periodo de tiempo: 3.5 meses
Diferencia grupal en el cambio en los niveles de expresión génica (entre la línea de base y 3.5 meses) en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en un subconjunto de pacientes
3.5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Francine Ducharme

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Francine M Ducharme, MD, Study Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-21-2018-1657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hay un plan para hacer que el IPD y los diccionarios de datos relacionados

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 18 meses desde DataLock (diciembre de 2026)

Criterios de acceso compartido de IPD

para determinar

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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