Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D bij de preventie van door virussen geïnduceerd astma bij kleuters (DIVA)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Professor Francine Ducharme

Vitamine D bij de preventie van door virussen geïnduceerd astma bij kleuters: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie (DIVA)

In deze 7 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen kinderen van 1 tot jonger dan 6 jaar met terugkerende astma-aanvallen, meestal veroorzaakt door verkoudheid, elke 3,5 maand een hoge dosis vitamine D of een placebo tijdens hun gebruikelijke bezoek aan de kliniek, en een dagelijkse supplement van vitamine D of een placebo. Deze studie zal testen of kinderen in de vitamine D-groep minder frequente en minder ernstige astma-exacerbaties hebben in vergelijking met degenen die placebo kregen. De studie zal ook het veiligheidsprofiel van deze strategie documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, driedubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar vitamine D3-suppletie. Kinderen van 1-5 (<6) jaar met door een arts gediagnosticeerde astma die voornamelijk wordt veroorzaakt door infectie van de bovenste luchtwegen, worden gescreend voor deelname aan pediatrische astma-, ademhalings- of allergieklinieken en de SEH-afdelingen en worden jaarlijks gerandomiseerd tussen 1 september en 31 januari ( 4 wervingsjaren).

Met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige lijst, gestratificeerd per site, worden kinderen toegewezen (1:1) met behulp van een gepermuteerde blokrandomisatiemethode om verhulling te verbeteren.

Kinderen worden gedurende 7 maanden gevolgd, met 3 bezoeken elke 3,5 maand met herhaalde urine (voor calcium:creatinine-verhouding) en bloedmonsters. Bovendien wordt tien (10) dagen na elke bolus urine bemonsterd op de verhouding calcium:creatinine in de urine. In het geval van een verhoogde calcium:creatinine-ratio in de urine kan een bloedmonster nodig zijn, in de eerste plaats voor markers van calciummetabolisme en onderzoeksresultaten. Alleen patiënten die zijn ingeschreven bij het CHU Sainte-Justine en het Montreal Children's Hospital krijgen 10 dagen na de eerste bolus een systematisch huisbezoek voor zowel urine- als bloedmonsters. Er zullen 6 vervolgtelefoontjes zijn, in week 1 en daarna maandelijks, om te informeren naar exacerbaties en URTI's, ouders eraan te herinneren vragenlijsten in te vullen en een neusuitstrijkje te verzamelen bij elke exacerbatie en te screenen op bijwerkingen.

De belangrijkste uitkomst is het aantal kuren orale noodcorticosteroïden (OCS) per kind tijdens de studieperiode. Verschillende secundaire uitkomsten zullen worden gedocumenteerd met behulp van biologische monsters en gevalideerde vragenlijsten om laboratoriumbevestigde luchtweginfecties, intensiteit en ernst van exacerbaties, gemiddeld aantal SEH-bezoeken, functionele status van ouders tijdens exacerbaties, de-intensivering van preventieve astmatherapie, kosteneffectiviteit, vast te stellen. en veiligheidsprofiel.

Een steekproef van 432 kinderen (400+7,5% verloop) per arm levert 80% vermogen met een tweezijdige alfa van 5% om een ​​relatieve vermindering van 25% te detecteren in het gemiddelde aantal exacerbaties waarvoor OCS per kind nodig is.

Bij alle gerandomiseerde kinderen wordt een intention-to-treat (ITT)-analyse uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2V5
        • Children's Hospital of London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte Justine
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CHU de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-5 jaar
  • Door een arts gediagnosticeerd astma (volgens de Canadian Position Paper uit 2015 over de diagnose van voorschoolse astma)
  • ≥1 astma-exacerbatie waarvoor orale noodcorticosteroïden (OCS) nodig waren in de afgelopen 6 maanden of ≥2 in de afgelopen 12 maanden (zoals gedocumenteerd door apotheek/medische dossiers)
  • ≥4 bovensteluchtweginfecties (URTI's) in de afgelopen 12 maanden (volgens ouderlijk rapport)
  • URTI's als de belangrijkste trigger voor astma (volgens ouderlijk rapport)

Uitsluitingscriteria:

  • Inname > 400 IE/dag van vitamine D3-supplementen of visolie in de afgelopen 3 maanden
  • Voornemen om in de herfst en winter > 400 IE/dag vitamine D3-supplementen of visolie te gebruiken
  • Extreme vroeggeboorte (< 28 weken zwangerschap)
  • Geen vitamine D-suppletie (bij borstvoeding in de afgelopen 6 maanden)
  • Vitamine D beperkende diëten, d.w.z. minimale inname van met vitamine D verrijkte melk (<250 ml/dag gedurende 1-3 jaar of <375 ml/dag gedurende 4-6 jaar EN geen andere (of <200 IE/dag) vitamine D supplement
  • Recente immigranten uit regio's met een hoog risico op rachitis (in de afgelopen 12 maanden)
  • Recente vluchtelingen (in de afgelopen 12 maanden)
  • Ondervoede kinderen
  • Andere chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie) of chronische nier-, gastro-intestinale, endocrinologische of hartaandoeningen of sikkelcelanemie?
  • Voorgeschiedenis van botaandoening (bijv. rachitis, osteomalacie)
  • Inname van orale anti-epileptica, diuretica of antischimmelmiddelen
  • Verwachte problemen met de follow-up of met het naleven van de interventie of de procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D-supplement (100.000 IE) oraal bij aanvang en na 3,5 maand met dagelijks 400 IE vitamine D gedurende 7 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D
2 ml van 50.000 IE/ml bij aanvang en na 3,5 maand met een dagelijkse dosis van 1 ml (400 IE/ml) gedurende 7 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal bij baseline en na 3,5 maand met dagelijkse placebo gedurende 7 maanden
Voedingssupplement: Placebo
2 ml placebo bij baseline en na 3,5 maand met een dagelijkse dosis placebo (1 ml) gedurende 7 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties per kind behandeld met orale noodcorticosteroïden
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het gemiddelde aantal exacerbaties behandeld met orale noodcorticosteroïden/kind
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 7 maanden
Kosten van interventie versus kosten (gezinskosten en gezondheidszorg) van exacerbaties
7 maanden
Laboratorium bevestigde luchtweginfecties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in (i) gemiddeld aantal laboratoriumbevestigde luchtweginfecties per kind en (ii) verdeling van virussen tijdens verkoudheid en/of astma-exacerbaties
7 maanden
Gemiddeld aantal ED -bezoeken en ziekenhuisopnames voor astma -exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in gemiddeld aantal ED -bezoeken en ziekenhuisopnames voor astma -exacerbaties per kind
7 maanden
De-intensificatie van preventieve astma-therapie
Tijdsspanne: 3.5 en 7 maanden
Groepsverschil in het aandeel van kinderen met de-intensificatie van preventieve astma-therapie
3.5 en 7 maanden
Duur van astmasymptomen tijdens astma -exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in de gemiddelde duur van symptomen tijdens astma-exacerbaties per kind (I) geschreven over het gevalideerde 'astma-flare-up-dagboek voor jonge kinderen' en (ii) verbaal gerapporteerd door ouders,
7 maanden
Duur van het gebruik van B2-agonisten tijdens astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in de gemiddelde duur van het gebruik van B2-agonisten tijdens astma-exacerbaties per kind (I) die schriftelijk worden gedocumenteerd over het gevalideerde 'astma-flare-updagboek voor jonge kinderen' en (ii) verbaal gerapporteerd door ouders,
7 maanden
Ernst van astmasymptomen tijdens astma -exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in de ernst van de symptomen tijdens astma-exacerbaties per kind gedocumenteerd op het 'astma-flare-updagboek voor jonge kinderen'
7 maanden
Intensiteit van het gebruik van reddings β2-agonisten tijdens astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het gemiddelde cumulatieve gebruik van reddings β2-agonisten per kind tijdens exacerbaties gedocumenteerd op het gevalideerde 'astma-flare-up-dagboek voor jonge kinderen'
7 maanden
De functionele status van ouders tijdens astma -exacerbaties
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in de functionele status van de gemiddelde ouders tijdens astma-exacerbaties per kind zoals gedocumenteerd over het gevalideerde 'effect van de astma-flare-up van een kind op de vragenlijst van de ouders'
7 maanden
Aantal verloren ouderlijke werkdagen verloren
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het cumulatieve aantal dagen van werk of reguliere geplande activiteiten die door ouders zijn gemist om voor hun kind te zorgen tijdens astma -exacerbaties
7 maanden
Ouderlijke productiviteit
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in de mate waarin ouders hun werk of reguliere geplande activiteiten konden uitvoeren tijdens de acute astma -exacerbatie van hun kind (%)
7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypercalciurie
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het aantal kinderen met ≥1 optreden van hypercalciurie (calcium:creatinine-ratio in de urine >1,38 mmol/mmol voor kinderen van 1-<2 jaar, of >1,1 mmol/mmol voor kinderen van 2-<5 jaar, of > 0,77 mmol/mmol voor kinderen ≥5 jaar)
7 maanden
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het aantal kinderen met klinisch significante hypercalciëmie (>2,63 mmol/L)
7 maanden
Verhoogd serum 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het aantal kinderen met ≥1 optreden van verhoogd serum 25OHD (meer dan 250 nmol/L)
7 maanden
Bijgewerkte gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het aantal en de verdeling van bijwerkingen
7 maanden
Ernstige bijwerkingen gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 maanden
Groepsverschil in het aantal ernstige ongewenste gezondheidsgebeurtenissen
7 maanden
Genexpressie
Tijdsspanne: 3,5 maanden
Groepsverschil in de verandering in genexpressieniveaus (tussen basislijn en 3,5 maanden) in mononucleaire cellen van perifeer bloed (PBMC) in een subset van patiënten
3,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Francine Ducharme

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
EURO-PHARM International Canada, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francine M Ducharme, MD, study principal investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-21-2018-1657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken

IPD-tijdsbestek voor delen

ongeveer 18 maanden vanaf datalock (december 2026)

IPD-toegangscriteria voor delen

te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren