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Comparison Influence to Prognosis of CTP and MRP in AIS Patients

21 novembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparison Influence to Prognosis of Computed Tomography Perfusion (CTP) and Magnetic Resonance Perfusion (MRP) in Acute Ischemic Stroke (AIS) Patients

Acute ischemia stroke (AIS) is the leading cause of death in China. Thrombolytic therapy with recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) has been proven to reduce disability in AIS patients within 4.5 hours after symptom onset. However, only 2% of AIS patients received thrombolytic therapy in China.

Perfusion imaging is demonstrated to increase the rate of thrombolytic therapy by identifying the ischemic infarct core (the brain tissue that is irreversibly injured) and the ischemia penumbra (the brain tissue surrounding the ischemia infarct core that is hypoperfused but still viable) for those patients with extending therapeutic window (beyond the current 4.5 hours after symptom onset), as well as minor stroke or those with atypical symptoms.

Three prospective clinical trials, DEFUSE, DEFUSE-2 and EPITHET, has confirmed that mismatch between perfusion weighted-imaging (PWI) and diffusion weighted-imaging (DWI) correspond to the ischemic penumbra whereas DWI provides information of the ischemia infarct core and major reperfusion relate to good clinical outcome in extending therapeutic window AIS patients with DWI-PWI mismatch.

Computed tomography perfusion (CTP) may be a potential alternative technology for recognition of reversibly damaged brain tissue in AIS patients, with the prominent advantage of fast scan. Recent studies also demonstrated that CTP could select eligible candidates for reperfusion therapy. More recently, with data of EXTEND-IA, reperfusion therapy in AIS patients with CTP mismatch (using a CT time to maximum >6 s as ischemic hypoperfusion volume and a CT relative cerebral blood flow <30% of that in normal tissue as ischemic core volume) were related to good clinical outcome.

However, plenty of studies demonstrated CT cerebral blood volume did not always predict ischemic infarct core in AIS patients. A recent study also confirmed the poor contrast: noise ratios of CT cerebral blood volume and CT cerebral blood flow result in large measurement error, compared with those of diffusion weighted imaging (DWI), making it problematic to substitute DWI in selecting individual AIS patients for reperfusion treatment.

Based on those studies, it is still remained unclear whether CTP can be an alternative choice to replace magnetic resonance perfusion (MRP) in AIS patients with extending therapeutic windows. So in this study, the investigators try to determine whether baseline CTP profiles have a comparable ability to MRP in identifying patients who have a robust clinical response after early reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, non-blind, single-center clinical trial to evaluate whether baseline computed tomography perfusion (CTP) profiles have a comparable ability to magnetic resonance perfusion (MRP) in identifying acute ischemia stroke (AIS) patients who have a robust clinical response after early reperfusion.

The study will enroll 1000 patients, and patients will be divided into 2 groups according to the imaging available situation (to see which can provide immediately): CTP scan group and MRP scan group.

Core: CT: cerebral blood flow <30% of that in normal tissue / MR: ADC < 600 ×D10-6 mm2 / s.

Hypoperfusion: CT / MR: time to maximum >6.

For patients accepting CTP or MRP over 4.5 hours after stroke onset, only patients who meet imaging criteria (infarct core volume < 70mL, perfusion lesion volume / infarct core volume >1.2, and absolute mismatch >10 mL) at baseline will receive recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) intravenous thrombolysis. CTP or MRP will be performed at 24 hours after thrombolytic therapy. Modified Rankin score (mRS) will be measured at 3 months after stroke onset.

Study Endpoints: Primary endpoint: mRS 0-2 at 3 months. Secondary endpoints: (1) symptomatic intracranial haemorrhage, (2) reperfusion, (3) recanalization, and (4) infarct growth at 24 hours.

Criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent;
  2. Male and female adults aged 18-80 years old;
  3. For patients accepting CTP or MRP over 4.5 hours after stroke onset, imaging criteria: infarct core volume <70mL, perfusion leison volume / infarct core volume >1.2, and absolute mismatch >10 mL.

Exclusion Criteria:

  1. Standard contraindications to rt-PA;
  2. Contraindication to imaging with contrast agents;
  3. Pre-stroke mRS score of ≥2 (indicating previous disability);
  4. Participation in any investigational study in the previous 30 days;
  5. Any terminal illness such that patient would not be expected to survive more than one-year.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

acute ischemic stroke patients

La description

Criteria:

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent;
  2. Male and female adults aged 18-80 years old;
  3. For patients accepting CTP or MRP over 4.5 hours after stroke onset, imaging criteria: infarct core volume <70mL, perfusion leison volume / infarct core volume >1.2, and absolute mismatch >10 mL.

Exclusion Criteria:

  1. Standard contraindications to rt-PA;
  2. Contraindication to imaging with contrast agents;
  3. Pre-stroke mRS score of ≥2 (indicating previous disability);
  4. Participation in any investigational study in the previous 30 days;
  5. Any terminal illness such that patient would not be expected to survive more than one-year.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Computed Tomography Perfusion (CTP)
Autre: inspection mode
different inspection modes：Computed Tomography Perfusion (CTP) or Magnetic Resonance Perfusion (MRP)
Magnetic Resonance Perfusion (MRP)
Autre: inspection mode
different inspection modes：Computed Tomography Perfusion (CTP) or Magnetic Resonance Perfusion (MRP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modified Rankin Scale at 90 days
Délai: 90 days
modified Rankin Scale at 90 days
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIPPIS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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