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L'inspection de la muqueuse colique lors de l'insertion améliore-t-elle la détection des adénomes ? (INWARD)

9 septembre 2020 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

L'inspection minutieuse de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait pendant l'examen intestinal améliore-t-elle le taux de détection de l'adénome ?

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer qu'une intervention d'inspection au cours des deux phases de l'examen coloscopique (insertion et retrait) améliore le taux de détection de l'adénome par rapport à l'inspection uniquement lors du retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre réussie des programmes de dépistage colorectal et l'amélioration de la technologie coloscopique ont entraîné une diminution significative de l'incidence et de la mortalité du cancer colorectal. L'efficacité de la coloscopie dépend en grande partie de la détection et de l'élimination des adénomes avant qu'ils ne deviennent cancéreux. Malgré la grande amélioration de la formation et de la technologie en coloscopie, il reste un outil imparfait. Il a été rapporté que le taux d'adénome manqué pendant la coloscopie varie entre 6 et 27 % dans la pratique clinique. Le taux de détection d'adénome (ADR) est un marqueur de substitution d'une coloscopie efficace. Les chercheurs continuent d'explorer diverses méthodes et technologies pour améliorer la détection des adénomes, telles que les changements de position fréquents, l'utilisation systématique d'antispasmodiques et de dispositifs pour améliorer la visibilité de la muqueuse (lunette rétrospective du troisième œil, capuchon transparent, Endocuff).

Cependant, toutes les techniques sont focalisées sur la phase de retrait de l'examen. L'examen colique est traditionnellement réalisé avec un passage rapide du coloscope au caecum et un examen attentif de la muqueuse est réalisé pendant la phase de sevrage. Les polypes sont retirés pendant la phase de sevrage. Il est bien connu de l'avis d'experts que certains polypes sont détectés pendant la phase d'insertion plutôt que pendant la phase de retrait, en particulier dans le côlon sigmoïde et transverse. Cela pourrait être dû à une configuration anatomique différente du côlon lors de l'insertion et du retrait.

Pendant la phase d'insertion, la muqueuse colique est étirée et les plis sont évasés en raison de la formation de boucles et l'angulation affecte donc la zone visualisée de la muqueuse devant le coloscope. Lors du retrait, le côlon est raccourci et les plis adjacents sont rapprochés les uns des autres. Au retrait, le côlon est beaucoup plus droit. Par conséquent, il peut exposer différentes parties de la surface de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait.

Le programme de dépistage du cancer de l'intestin par sigmoïdoscopie flexible (Bowel Scope) est mis en œuvre avec succès depuis mai 2013. Les rapports initiaux suggèrent que l'ADR dans le cadre du dépistage Bowel Scope varie considérablement.

Par conséquent, nous proposons une technique simple pour améliorer l'ADR dans Bowel Scope Screening.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE

Un rapport récent suggère que l'ADR dans le cadre du dépistage Bowel Scope (BSS) varie considérablement. Nous proposons une petite modification technique pour améliorer l'ADR dans BSS. Un essai prospectif récent a mis en évidence que si la polypectomie était effectuée uniquement pendant la phase de sevrage (WP) par rapport à l'exécution d'une inspection minutieuse et d'une polypectomie pendant la phase d'inspection (IP) plus WP, les polypes pourraient être manqués chez environ 7 % des patients. Nous avons émis l'hypothèse qu'une inspection minutieuse et une polypectomie au cours des deux phases seraient complémentaires et qu'elles augmenteraient l'ADR par une visualisation complète de la muqueuse recto-sigmoïdienne au cours de la Bowel Scope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

490

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants référés pour une procédure de dépistage par endoscopie intestinale

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Femmes enceintes
  • Âge inférieur à 55 ans
  • Coagulopathie incorrigible
  • Patients inaptes à la sigmoïdoscopie flexible
  • Procédure incomplète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle au retrait
La muqueuse colique des participants sera examinée uniquement pendant la phase de retrait de l'examen.
Les participants qui sont randomisés pour subir l'intervention auront la muqueuse colique examinée pendant la phase d'inspection et de retrait de l'examen
Autres noms:
  • Inspection de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait
ACTIVE_COMPARATOR: Inspection à l'insertion et au retrait
La muqueuse colique des participants sera examinée pendant la phase d'insertion et de retrait de l'examen
Les participants qui sont randomisés pour subir l'intervention auront la muqueuse colique examinée pendant la phase d'inspection et de retrait de l'examen
Autres noms:
  • Inspection de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 8 mois
Nombre de participants avec au moins un adénome
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: 8 mois
Nombre de patients avec au moins un polype
8 mois
Nombre moyen d'adénome par patient
Délai: 8 mois
Nombre d'adénomes divisé par le nombre de patients dans ce groupe
8 mois
Durée totale de la procédure
Délai: 8 mois
Temps nécessaire pour terminer la procédure
8 mois
Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 8 mois
Nombre de patients avec un adénome de plus de 10 mm et/ou constitué d'une histologie villeuse ou d'une dysplasie de haut grade
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (RÉEL)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD16/117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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