- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254030
L'inspection de la muqueuse colique lors de l'insertion améliore-t-elle la détection des adénomes ? (INWARD)
L'inspection minutieuse de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait pendant l'examen intestinal améliore-t-elle le taux de détection de l'adénome ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre réussie des programmes de dépistage colorectal et l'amélioration de la technologie coloscopique ont entraîné une diminution significative de l'incidence et de la mortalité du cancer colorectal. L'efficacité de la coloscopie dépend en grande partie de la détection et de l'élimination des adénomes avant qu'ils ne deviennent cancéreux. Malgré la grande amélioration de la formation et de la technologie en coloscopie, il reste un outil imparfait. Il a été rapporté que le taux d'adénome manqué pendant la coloscopie varie entre 6 et 27 % dans la pratique clinique. Le taux de détection d'adénome (ADR) est un marqueur de substitution d'une coloscopie efficace. Les chercheurs continuent d'explorer diverses méthodes et technologies pour améliorer la détection des adénomes, telles que les changements de position fréquents, l'utilisation systématique d'antispasmodiques et de dispositifs pour améliorer la visibilité de la muqueuse (lunette rétrospective du troisième œil, capuchon transparent, Endocuff).
Cependant, toutes les techniques sont focalisées sur la phase de retrait de l'examen. L'examen colique est traditionnellement réalisé avec un passage rapide du coloscope au caecum et un examen attentif de la muqueuse est réalisé pendant la phase de sevrage. Les polypes sont retirés pendant la phase de sevrage. Il est bien connu de l'avis d'experts que certains polypes sont détectés pendant la phase d'insertion plutôt que pendant la phase de retrait, en particulier dans le côlon sigmoïde et transverse. Cela pourrait être dû à une configuration anatomique différente du côlon lors de l'insertion et du retrait.
Pendant la phase d'insertion, la muqueuse colique est étirée et les plis sont évasés en raison de la formation de boucles et l'angulation affecte donc la zone visualisée de la muqueuse devant le coloscope. Lors du retrait, le côlon est raccourci et les plis adjacents sont rapprochés les uns des autres. Au retrait, le côlon est beaucoup plus droit. Par conséquent, il peut exposer différentes parties de la surface de la muqueuse colique lors de l'insertion et du retrait.
Le programme de dépistage du cancer de l'intestin par sigmoïdoscopie flexible (Bowel Scope) est mis en œuvre avec succès depuis mai 2013. Les rapports initiaux suggèrent que l'ADR dans le cadre du dépistage Bowel Scope varie considérablement.
Par conséquent, nous proposons une technique simple pour améliorer l'ADR dans Bowel Scope Screening.
JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE
Un rapport récent suggère que l'ADR dans le cadre du dépistage Bowel Scope (BSS) varie considérablement. Nous proposons une petite modification technique pour améliorer l'ADR dans BSS. Un essai prospectif récent a mis en évidence que si la polypectomie était effectuée uniquement pendant la phase de sevrage (WP) par rapport à l'exécution d'une inspection minutieuse et d'une polypectomie pendant la phase d'inspection (IP) plus WP, les polypes pourraient être manqués chez environ 7 % des patients. Nous avons émis l'hypothèse qu'une inspection minutieuse et une polypectomie au cours des deux phases seraient complémentaires et qu'elles augmenteraient l'ADR par une visualisation complète de la muqueuse recto-sigmoïdienne au cours de la Bowel Scope.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants référés pour une procédure de dépistage par endoscopie intestinale
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes
- Âge inférieur à 55 ans
- Coagulopathie incorrigible
- Patients inaptes à la sigmoïdoscopie flexible
- Procédure incomplète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle au retrait
La muqueuse colique des participants sera examinée uniquement pendant la phase de retrait de l'examen.
|
Les participants qui sont randomisés pour subir l'intervention auront la muqueuse colique examinée pendant la phase d'inspection et de retrait de l'examen
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inspection à l'insertion et au retrait
La muqueuse colique des participants sera examinée pendant la phase d'insertion et de retrait de l'examen
|
Les participants qui sont randomisés pour subir l'intervention auront la muqueuse colique examinée pendant la phase d'inspection et de retrait de l'examen
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 8 mois
|
Nombre de participants avec au moins un adénome
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 8 mois
|
Nombre de patients avec au moins un polype
|
8 mois
|
|
Nombre moyen d'adénome par patient
Délai: 8 mois
|
Nombre d'adénomes divisé par le nombre de patients dans ce groupe
|
8 mois
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: 8 mois
|
Temps nécessaire pour terminer la procédure
|
8 mois
|
|
Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 8 mois
|
Nombre de patients avec un adénome de plus de 10 mm et/ou constitué d'une histologie villeuse ou d'une dysplasie de haut grade
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD16/117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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