- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747121
Effets de l'inspection externe sur la détection et le traitement du sepsis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des inspections externes sur la qualité des soins prodigués aux patients atteints de septicémie admis à l'hôpital et d'explorer comment les inspections externes affectent les organisations impliquées.
Les inspections externes sont largement utilisées comme moyen d'améliorer la qualité des soins et constituent un élément central des régimes réglementaires et des processus de certification et d'accréditation. L'activité d'évaluation de la performance d'un organisme de soins de santé selon une norme définie en externe a été décrite par des termes qui se chevauchent en partie tels que l'inspection externe, l'examen externe, la supervision et l'audit. Le projet utilise le terme inspection externe, ce qui implique que l'inspection est initiée et contrôlée par une organisation extérieure à celle qui est inspectée ; et le définir comme : "un système, un processus ou un arrangement dans lequel certaines dimensions ou caractéristiques d'une organisation de prestataires de soins de santé et de ses activités sont évaluées ou analysées par rapport à un cadre d'idées, de connaissances ou de mesures dérivées ou développées en dehors de cette organisation".
Conformément à cette définition, l'enquêteur a l'intention d'étudier comment l'inspection externe affecte la qualité des soins fournis au niveau organisationnel. Le projet n'a pas l'intention d'étudier comment les inspections externes peuvent affecter les individus dans l'organisation ni le développement professionnel individuel. L'enquêteur considère que la qualité des soins peut être considérée comme une propriété du système, dépendant de la façon dont l'organisation fournissant les soins fonctionne dans son ensemble. En conséquence, l'amélioration de la qualité des soins dépend de l'évolution de la performance de l'organisation, ce qui implique à son tour un changement dans le comportement organisationnel et la manière dont les cliniciens interagissent mutuellement et exécutent leurs processus cliniques. Le changement de comportement organisationnel est un processus social complexe qui implique un certain nombre de pratiques différentes à différents niveaux organisationnels. Si l'inspection externe a la capacité de contribuer à améliorer la qualité des soins au niveau organisationnel, elle doit affecter les pratiques impliquées dans le changement organisationnel.
L'effet des systèmes d'inspection externe sur la qualité des soins reste incertain et les preuves sont contradictoires. Des études ont démontré une association positive entre l'agrément et la capacité de promouvoir le changement, le perfectionnement professionnel, les systèmes de qualité et le leadership clinique. Il existe des preuves à l'appui d'une association entre les inspections et différents résultats de qualité, par ex. réduction de l'incidence des escarres et du suicide. Cependant, certaines études rapportent que les inspections n'ont pas d'impact sur la qualité des soins. Les systèmes d'inspection sont largement utilisés et de nombreuses ressources sont consacrées à de tels systèmes dans le monde entier. Plus de connaissances sur comment et si les inspections externes peuvent affecter la qualité des soins sont nécessaires.
Le processus d'inspection peut être considéré comme une intervention complexe consistant en un ensemble d'activités introduites dans des contextes organisationnels variés. L'inspection elle-même n'a pas d'impact direct sur la qualité des soins. Si l'inspection constate un comportement non conforme, l'organisme inspecté est responsable de la mise en œuvre des changements nécessaires. La façon dont le processus d'inspection affecte l'organisation impliquée influencera donc la manière dont les organisations inspectées poursuivent le processus de changement suivant. La manière dont les inspections externes affectent l'organisation concernée est actuellement mal comprise. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la manière dont les systèmes d'inspection pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins est nécessaire. Une telle connaissance peut améliorer la compréhension des raisons pour lesquelles les effets des inspections externes semblent varier, ce qui peut à son tour faciliter le développement de moyens plus efficaces de mener des inspections.
L'étude utilise des inspections externes de détection et de traitement du sepsis dans les hôpitaux comme cas pour explorer comment les inspections affectent les organisations impliquées et pour évaluer leur effet sur la qualité des soins. La septicémie est une maladie répandue et l'une des principales causes de décès chez les patients hospitalisés à l'échelle internationale et en Norvège. D'anciennes inspections externes des hôpitaux norvégiens ont montré qu'une gouvernance insuffisante du processus clinique dans la salle d'urgence pouvait avoir de graves conséquences pour les patients admis à l'hôpital avec une septicémie non diagnostiquée. Au cours des dernières années, le Conseil norvégien de surveillance de la santé a enquêté sur un certain nombre de cas dans lesquels les hôpitaux n'avaient pas fourni de soins conformes aux directives recommandées pour le traitement de la septicémie. Dans ce contexte, le Conseil norvégien de surveillance de la santé a décidé de mener une campagne d'inspection nationale avec détection et traitement de la septicémie dans les hôpitaux aigus en 2016-2017.
Un traitement précoce avec des antibiotiques ainsi que le respect des directives de traitement sont associés à une réduction de la mortalité chez les patients atteints de septicémie. Des études internationales ont montré que la conformité aux directives de traitement varie et qu'une meilleure conformité peut améliorer les résultats pour les patients. Une inspection externe peut identifier une conformité sous-optimale aux directives de traitement. L'amélioration de la conformité aux directives de traitement dépend de l'évolution des pratiques organisationnelles. De tels changements dans les pratiques organisationnelles peuvent être mesurés à l'aide d'indicateurs de processus qui sont indicatifs et sensibles aux changements dans les domaines clés identifiés lors de l'inspection. L'étude utilise des mesures de processus pour évaluer comment les inspections externes affectent le respect des lignes directrices. Étant donné qu'il a été démontré qu'un meilleur respect des directives améliore la qualité des soins en termes de réduction de la mortalité, on peut affirmer qu'il s'agit d'un cas opportun pour évaluer comment les inspections externes peuvent affecter la qualité des soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Haukeland hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection suspectée et minimum 2 critères SIRS. Si les leucocytes élevés sont l'un des deux critères, alors 3 critères SIRS sont nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients qui ne passent pas par les urgences.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle avant intervention
Inspection externe des services de santé.
L'intervention est une inspection externe de détection et de traitement de la septicémie.
L'intervention est délivrée au niveau organisationnel.
Le patient n'est pas affecté à l'intervention.
L'intervention est déployée séquentiellement dans 24 hôpitaux.
Nous recueillons des données à la ligne de base, avant les inspections et 8 et 14 mois après les inspections.
Le premier bras est la période de contrôle avant les inspections.
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L'intervention consiste en des inspections externes des hôpitaux de soins aigus concernant la détection précoce et le traitement de la septicémie.
L'intervention est délivrée au niveau organisationnel.
Les individus ne sont pas affectés à une intervention.
L'investigateur utilise les données des individus pour évaluer si l'intervention organisationnelle affecte les soins.
Par conséquent, l'enquêteur soutient que l'étude est observationnelle.
L'inspection comportera deux volets, une révision du système et un audit de suivi avec vérification des dossiers des patients 8 mois plus tard.
L'inspection peut être considérée comme une intervention complexe.
L'étude ne vise pas à évaluer les effets individuels des différentes composantes de l'inspection, mais plutôt l'effet de l'inspection dans son ensemble.
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Expérimental: Intervention
Inspection externe des services de santé.
Nous comparons les mesures d'effet avant et après l'inspection.
Le bras d'intervention est constitué de données après que les hôpitaux ont reçu l'inspection.
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L'intervention consiste en des inspections externes des hôpitaux de soins aigus concernant la détection précoce et le traitement de la septicémie.
L'intervention est délivrée au niveau organisationnel.
Les individus ne sont pas affectés à une intervention.
L'investigateur utilise les données des individus pour évaluer si l'intervention organisationnelle affecte les soins.
Par conséquent, l'enquêteur soutient que l'étude est observationnelle.
L'inspection comportera deux volets, une révision du système et un audit de suivi avec vérification des dossiers des patients 8 mois plus tard.
L'inspection peut être considérée comme une intervention complexe.
L'étude ne vise pas à évaluer les effets individuels des différentes composantes de l'inspection, mais plutôt l'effet de l'inspection dans son ensemble.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de septicémie avec une mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nous utiliserons toujours le taux de mortalité à 30 jours comme mesure de résultat.
La nouvelle définition internationale du sepsis affectera au fil du temps la pratique de codage et nous ne pouvons donc pas utiliser les données de routine du registre national des patients pour calculer le taux de mortalité.
Nous calculerons le taux de mortalité en fonction de la population de patients que nous inclurons dans l'étude.
Nous comparerons les taux de mortalité avant et après les inspections.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le nombre exact de jours pour la durée du séjour a été collecté à partir du Registre national des patients. Étant donné que la mesure des résultats est la durée du séjour, le délai varie d'un patient à l'autre. La période d'observation était d'au moins 12 mois pour chaque patient.
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Durée moyenne du séjour à l'hôpital avant et après les inspections
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Le nombre exact de jours pour la durée du séjour a été collecté à partir du Registre national des patients. Étant donné que la mesure des résultats est la durée du séjour, le délai varie d'un patient à l'autre. La période d'observation était d'au moins 12 mois pour chaque patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
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- Hovlid E, Frich JC, Walshe K, Nilsen RM, Flaatten HK, Braut GS, Helgeland J, Teig IL, Harthug S. Effects of external inspection on sepsis detection and treatment: a study protocol for a quasiexperimental study with a stepped-wedge design. BMJ Open. 2017 Sep 5;7(9):e016213. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016213.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/2195 REK number
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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