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Effets de l'inspection externe sur la détection et le traitement du sepsis

24 janvier 2022 mis à jour par: Norwegian Board of Health Supervision
Les inspections externes sont largement utilisées comme moyen d'améliorer la qualité des soins. Malgré leur utilisation généralisée, les connaissances sont limitées quant à savoir si et comment ils affectent la qualité des soins. Cette étude utilise l'inspection avec détection et traitement de la septicémie dans les hôpitaux comme un cas pour évaluer l'effet des inspections sur la qualité des soins et pour explorer comment les inspections affectent les hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des inspections externes sur la qualité des soins prodigués aux patients atteints de septicémie admis à l'hôpital et d'explorer comment les inspections externes affectent les organisations impliquées.

Les inspections externes sont largement utilisées comme moyen d'améliorer la qualité des soins et constituent un élément central des régimes réglementaires et des processus de certification et d'accréditation. L'activité d'évaluation de la performance d'un organisme de soins de santé selon une norme définie en externe a été décrite par des termes qui se chevauchent en partie tels que l'inspection externe, l'examen externe, la supervision et l'audit. Le projet utilise le terme inspection externe, ce qui implique que l'inspection est initiée et contrôlée par une organisation extérieure à celle qui est inspectée ; et le définir comme : "un système, un processus ou un arrangement dans lequel certaines dimensions ou caractéristiques d'une organisation de prestataires de soins de santé et de ses activités sont évaluées ou analysées par rapport à un cadre d'idées, de connaissances ou de mesures dérivées ou développées en dehors de cette organisation".

Conformément à cette définition, l'enquêteur a l'intention d'étudier comment l'inspection externe affecte la qualité des soins fournis au niveau organisationnel. Le projet n'a pas l'intention d'étudier comment les inspections externes peuvent affecter les individus dans l'organisation ni le développement professionnel individuel. L'enquêteur considère que la qualité des soins peut être considérée comme une propriété du système, dépendant de la façon dont l'organisation fournissant les soins fonctionne dans son ensemble. En conséquence, l'amélioration de la qualité des soins dépend de l'évolution de la performance de l'organisation, ce qui implique à son tour un changement dans le comportement organisationnel et la manière dont les cliniciens interagissent mutuellement et exécutent leurs processus cliniques. Le changement de comportement organisationnel est un processus social complexe qui implique un certain nombre de pratiques différentes à différents niveaux organisationnels. Si l'inspection externe a la capacité de contribuer à améliorer la qualité des soins au niveau organisationnel, elle doit affecter les pratiques impliquées dans le changement organisationnel.

L'effet des systèmes d'inspection externe sur la qualité des soins reste incertain et les preuves sont contradictoires. Des études ont démontré une association positive entre l'agrément et la capacité de promouvoir le changement, le perfectionnement professionnel, les systèmes de qualité et le leadership clinique. Il existe des preuves à l'appui d'une association entre les inspections et différents résultats de qualité, par ex. réduction de l'incidence des escarres et du suicide. Cependant, certaines études rapportent que les inspections n'ont pas d'impact sur la qualité des soins. Les systèmes d'inspection sont largement utilisés et de nombreuses ressources sont consacrées à de tels systèmes dans le monde entier. Plus de connaissances sur comment et si les inspections externes peuvent affecter la qualité des soins sont nécessaires.

Le processus d'inspection peut être considéré comme une intervention complexe consistant en un ensemble d'activités introduites dans des contextes organisationnels variés. L'inspection elle-même n'a pas d'impact direct sur la qualité des soins. Si l'inspection constate un comportement non conforme, l'organisme inspecté est responsable de la mise en œuvre des changements nécessaires. La façon dont le processus d'inspection affecte l'organisation impliquée influencera donc la manière dont les organisations inspectées poursuivent le processus de changement suivant. La manière dont les inspections externes affectent l'organisation concernée est actuellement mal comprise. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents de la manière dont les systèmes d'inspection pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins est nécessaire. Une telle connaissance peut améliorer la compréhension des raisons pour lesquelles les effets des inspections externes semblent varier, ce qui peut à son tour faciliter le développement de moyens plus efficaces de mener des inspections.

L'étude utilise des inspections externes de détection et de traitement du sepsis dans les hôpitaux comme cas pour explorer comment les inspections affectent les organisations impliquées et pour évaluer leur effet sur la qualité des soins. La septicémie est une maladie répandue et l'une des principales causes de décès chez les patients hospitalisés à l'échelle internationale et en Norvège. D'anciennes inspections externes des hôpitaux norvégiens ont montré qu'une gouvernance insuffisante du processus clinique dans la salle d'urgence pouvait avoir de graves conséquences pour les patients admis à l'hôpital avec une septicémie non diagnostiquée. Au cours des dernières années, le Conseil norvégien de surveillance de la santé a enquêté sur un certain nombre de cas dans lesquels les hôpitaux n'avaient pas fourni de soins conformes aux directives recommandées pour le traitement de la septicémie. Dans ce contexte, le Conseil norvégien de surveillance de la santé a décidé de mener une campagne d'inspection nationale avec détection et traitement de la septicémie dans les hôpitaux aigus en 2016-2017.

Un traitement précoce avec des antibiotiques ainsi que le respect des directives de traitement sont associés à une réduction de la mortalité chez les patients atteints de septicémie. Des études internationales ont montré que la conformité aux directives de traitement varie et qu'une meilleure conformité peut améliorer les résultats pour les patients. Une inspection externe peut identifier une conformité sous-optimale aux directives de traitement. L'amélioration de la conformité aux directives de traitement dépend de l'évolution des pratiques organisationnelles. De tels changements dans les pratiques organisationnelles peuvent être mesurés à l'aide d'indicateurs de processus qui sont indicatifs et sensibles aux changements dans les domaines clés identifiés lors de l'inspection. L'étude utilise des mesures de processus pour évaluer comment les inspections externes affectent le respect des lignes directrices. Étant donné qu'il a été démontré qu'un meilleur respect des directives améliore la qualité des soins en termes de réduction de la mortalité, on peut affirmer qu'il s'agit d'un cas opportun pour évaluer comment les inspections externes peuvent affecter la qualité des soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7407

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection suspectée et minimum 2 critères SIRS. Si les leucocytes élevés sont l'un des deux critères, alors 3 critères SIRS sont nécessaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Les patients qui ne passent pas par les urgences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle avant intervention
Inspection externe des services de santé. L'intervention est une inspection externe de détection et de traitement de la septicémie. L'intervention est délivrée au niveau organisationnel. Le patient n'est pas affecté à l'intervention. L'intervention est déployée séquentiellement dans 24 hôpitaux. Nous recueillons des données à la ligne de base, avant les inspections et 8 et 14 mois après les inspections. Le premier bras est la période de contrôle avant les inspections.
L'intervention consiste en des inspections externes des hôpitaux de soins aigus concernant la détection précoce et le traitement de la septicémie. L'intervention est délivrée au niveau organisationnel. Les individus ne sont pas affectés à une intervention. L'investigateur utilise les données des individus pour évaluer si l'intervention organisationnelle affecte les soins. Par conséquent, l'enquêteur soutient que l'étude est observationnelle. L'inspection comportera deux volets, une révision du système et un audit de suivi avec vérification des dossiers des patients 8 mois plus tard. L'inspection peut être considérée comme une intervention complexe. L'étude ne vise pas à évaluer les effets individuels des différentes composantes de l'inspection, mais plutôt l'effet de l'inspection dans son ensemble.
Expérimental: Intervention
Inspection externe des services de santé. Nous comparons les mesures d'effet avant et après l'inspection. Le bras d'intervention est constitué de données après que les hôpitaux ont reçu l'inspection.
L'intervention consiste en des inspections externes des hôpitaux de soins aigus concernant la détection précoce et le traitement de la septicémie. L'intervention est délivrée au niveau organisationnel. Les individus ne sont pas affectés à une intervention. L'investigateur utilise les données des individus pour évaluer si l'intervention organisationnelle affecte les soins. Par conséquent, l'enquêteur soutient que l'étude est observationnelle. L'inspection comportera deux volets, une révision du système et un audit de suivi avec vérification des dossiers des patients 8 mois plus tard. L'inspection peut être considérée comme une intervention complexe. L'étude ne vise pas à évaluer les effets individuels des différentes composantes de l'inspection, mais plutôt l'effet de l'inspection dans son ensemble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de septicémie avec une mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Nous utiliserons toujours le taux de mortalité à 30 jours comme mesure de résultat. La nouvelle définition internationale du sepsis affectera au fil du temps la pratique de codage et nous ne pouvons donc pas utiliser les données de routine du registre national des patients pour calculer le taux de mortalité. Nous calculerons le taux de mortalité en fonction de la population de patients que nous inclurons dans l'étude. Nous comparerons les taux de mortalité avant et après les inspections.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le nombre exact de jours pour la durée du séjour a été collecté à partir du Registre national des patients. Étant donné que la mesure des résultats est la durée du séjour, le délai varie d'un patient à l'autre. La période d'observation était d'au moins 12 mois pour chaque patient.
Durée moyenne du séjour à l'hôpital avant et après les inspections
Le nombre exact de jours pour la durée du séjour a été collecté à partir du Registre national des patients. Étant donné que la mesure des résultats est la durée du séjour, le délai varie d'un patient à l'autre. La période d'observation était d'au moins 12 mois pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Fredrik Andresen, MD, Head of Norwegian Board of Health Supervision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/2195 REK number

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à l'approbation éthique, les données ne doivent pas être partagées en dehors du groupe de recherche

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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