Influence de l'utilisation systématique de l'imagerie à bande étroite sur la muqueuse gastrique hétérotopique de la détection de l'œsophage proximal
29 août 2018 mis à jour par: Tomasz Romańczyk
Le but de l'étude est de déterminer si l'imagerie à bande étroite (NBI) doit être utilisée en routine lors de l'inspection de l'œsophage lors d'une gastroscopie diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La muqueuse gastrique hétérotopique, également appelée patch d'entrée, est une zone de muqueuse gastrique ectopique avec un emplacement commun à la partie proximale de l'œsophage.
En raison de l'emplacement, des lésions sont susceptibles de passer inaperçues lors d'une gastroscopie de routine.
La signification clinique des patchs d'entrée reste inconnue, mais ils peuvent être symptomatiques et entraîner des modifications morphologiques telles que des sténoses, des ulcères, des toiles, des sténoses ou même des adénocarcinomes.
De plus, les patchs d'entrée peuvent être corrélés avec des symptômes de reflux jusqu'à 73,1 %.
Plusieurs études ont été menées pour déterminer si le NBI améliore la détection des patchs d'entrée cervicale, certaines d'entre elles étaient également des études prospectives, cependant aucune étude randomisée n'a été menée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Pologne, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Référence pour gastroscopie diagnostique
- Capacité à subir une gastroscopie diagnostique
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge
- Les prisonniers
- Grossesse
- Gastroscopie avec procédure de traitement
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BNI
Utilisation de l'imagerie à bande étroite avec un soin régulier de la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Lors du retrait de l'endoscope après l'examen cardiaque, le NBI sera utilisé pour l'inspection de l'œsophage.
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Comparateur placebo: WL
Utilisation de la lumière blanche haute définition (WL) avec un soin régulier de la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Toute la procédure sera réalisée en endoscopie haute définition standard.
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Expérimental: NBI soins accrus
Utilisation de l'imagerie à bande étroite avec un soin accru de la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Pendant le retrait de l'endoscope après l'examen cardiaque, le NBI sera utilisé pour l'inspection de l'œsophage et avec un soin accru pour la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Comparateur placebo: WL soins accrus
Utilisation de la lumière blanche haute définition (WL) avec un soin accru de la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Toute la procédure sera réalisée en endoscopie haute définition standard avec un soin accru de la détection des patchs d'entrée cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détection de la muqueuse gastrique hétérotopique dans l'œsophage proximal
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps d'inspection total et de l'œsophage
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Détection d'autres lésions gastro-intestinales supérieures
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Corrélation des symptômes de reflux de la gorge et de l'œsophage avec les patchs d'entrée cervicale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de patchs d'entrée cervicale vérifiés avec NBI dans les endoscopies réalisées en endoscopie à lumière blanche standard
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Corrélation entre le but subjectif du sujet de la gastroscopie et l'occurrence du patch d'entrée cervicale
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von Rahden BH, Stein HJ, Becker K, Liebermann-Meffert D, Siewert JR. Heterotopic gastric mucosa of the esophagus: literature-review and proposal of a clinicopathologic classification. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):543-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04082.x.
- Maconi G, Pace F, Vago L, Carsana L, Bargiggia S, Bianchi Porro G. Prevalence and clinical features of heterotopic gastric mucosa in the upper oesophagus (inlet patch). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Jul;12(7):745-9. doi: 10.1097/00042737-200012070-00005.
- Chong VH. Clinical significance of heterotopic gastric mucosal patch of the proximal esophagus. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):331-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.331.
- Chong VH, Jalihal A. Heterotopic gastric mucosal patch of the esophagus is associated with higher prevalence of laryngopharyngeal reflux symptoms. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Nov;267(11):1793-9. doi: 10.1007/s00405-010-1259-2. Epub 2010 May 1.
- Al-Mammari S, Selvarajah U, East JE, Bailey AA, Braden B. Narrow band imaging facilitates detection of inlet patches in the cervical oesophagus. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):716-9. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.001. Epub 2014 Jun 2.
- Cheng CL, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Kuo YL, Tsui YN. Endoscopic diagnosis of cervical esophageal heterotopic gastric mucosa with conventional and narrow-band images. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):242-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.242.
- Chung CS, Lin CK, Liang CC, Hsu WF, Lee TH. Intentional examination of esophagus by narrow-band imaging endoscopy increases detection rate of cervical inlet patch. Dis Esophagus. 2015 Oct;28(7):666-72. doi: 10.1111/dote.12252. Epub 2014 Jul 24.
- Vesper I, Schmiegel W, Brechmann T. Equal detection rate of cervical heterotopic gastric mucosa in standard white light, high definition and narrow band imaging endoscopy. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1247-54. doi: 10.1055/s-0041-104226. Epub 2015 Nov 12.
- Azar C, Jamali F, Tamim H, Abdul-Baki H, Soweid A. Prevalence of endoscopically identified heterotopic gastric mucosa in the proximal esophagus: endoscopist dependent? J Clin Gastroenterol. 2007 May-Jun;41(5):468-71. doi: 10.1097/01.mcg.0000225519.59030.8d.
- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Première publication (Estimation)
10 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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