Étude post-approbation du système MarginProbe® aux États-Unis
17 août 2021 mis à jour par: Dune Medical Devices
Protocole d'étude post-approbation du système MarginProbe® aux États-Unis CP-07-001
L'objectif de l'étude est de déterminer la précision diagnostique du système MarginProbe® au niveau de la marge et l'impact sur la présence de marge positive* provenant de l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo après la chirurgie de tumorectomie initiale.
* Une marge positive est définie dans cette étude comme une marge mesurée au microscope et signalée dans le rapport d'histologie comme ayant un cancer à moins de 1 mm de la surface encrée
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée (1:1), à double bras, contrôlée, dans laquelle les sujets subissant une excision mammaire (tumorectomie) pour un carcinome du sein seront randomisés vers l'un ou l'autre des soins standard avec inspection supplémentaire ('SOC + inspection' bras) ou standard de soins avec MarginProbe en complément (bras 'SOC + Device').
Le MarginProbe est un outil de diagnostic complémentaire pour l'identification des tissus cancéreux aux marges (≤ 1 mm) de l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo après excision primaire. Il sera utilisé par le chirurgien lors des procédures de tumorectomie uniquement chez les patients randomisés dans le bras "Dispositif+SOC".
La randomisation aura lieu après l'excision de l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Medicine
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Suburban Hospital
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico University Cancer center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- PinnacleHealth Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes histologiquement diagnostiquées avec un carcinome du sein
- Femmes présentant des lésions malignes non palpables, nécessitant une localisation guidée par l'image.
- Procédure de tumorectomie (mastectomie partielle)
- 18 ans ou plus
- ICF signé
Critère d'exclusion:
- Maladie multicentrique (cancer histologiquement diagnostiqué dans deux quadrants différents du sein)
- Maladie bilatérale (cancer diagnostiqué dans les deux seins)
- Thérapie systémique néo-adjuvante
- Radiothérapie antérieure dans le sein opéré
- Chirurgie antérieure dans le même site du sein
- Femme histologiquement diagnostiquée par une procédure de biopsie ouverte
- Implants dans le sein opéré
- Grossesse
- Lactation
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui pourrait influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
- Patients pour lesquels un rasage complet de la cavité est prévu (les sites où il s'agit de la pratique de routine de l'investigateur seront également exclus de la participation à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: SOC + Appareil
Le chirurgien effectuera une tumorectomie standard de routine avec l'utilisation d'un dispositif complémentaire MarginProbe sur l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo.
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Le chirurgien utilisera le système MarginProbe pour identifier les tissus cancéreux aux marges (≤ 1 mm) de l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo après l'excision primaire
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AUTRE: SOC + inspection supplémentaire
Le chirurgien effectuera une tumorectomie standard de routine avec une inspection supplémentaire sur l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo.
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Le chirurgien effectuera une inspection et une évaluation supplémentaires des marges de l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo après l'excision primaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique au niveau de la marge
Délai: Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Sensibilité et Spécificité au niveau de la marge ;
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Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Résection chirurgicale incomplète (ISR)
Délai: Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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ISR - Marge positive sur l'échantillon principal de tumorectomie ex vivo après la chirurgie de tumorectomie initiale, qui n'a pas été traitée en prenant un ou plusieurs copeaux correspondant à la ou aux marges positives.
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Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de marge positive sur le rasage le plus externe après la chirurgie de tumorectomie initiale
Délai: Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Proportion de patients présentant une présence de marge positive sur le rasage le plus externe après la chirurgie de tumorectomie initiale
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Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Évaluation cosmétique
Délai: les participants seront suivis jusqu'à 6 mois ± 1 mois après la dernière visite de traitement chirurgical, une moyenne de 8 mois après la tumorectomie initiale
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Évaluation objective par un évaluateur ignorant l'affectation des bras
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les participants seront suivis jusqu'à 6 mois ± 1 mois après la dernière visite de traitement chirurgical, une moyenne de 8 mois après la tumorectomie initiale
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Taux de récidive de tumorectomie
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 à 5 semaines (moyenne)
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Proportion de patients ayant subi une nouvelle intervention de tumorectomie
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Les participants seront suivis pendant 2 à 5 semaines (moyenne)
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Taux de récidive de tumorectomie et de mastectomie
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 à 5 semaines (moyenne)
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Proportion de patients ayant subi une intervention de tumorectomie répétée ou une mastectomie
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Les participants seront suivis pendant 2 à 5 semaines (moyenne)
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Précision du diagnostic au niveau du patient (sans tenir compte de l'emplacement)
Délai: Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Proportion de patients chez qui des copeaux ont été prélevés
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Les participants seront suivis uniquement pendant la durée initiale de la tumorectomie. les informations seront disponibles 2 à 3 semaines (en moyenne) à compter de la date initiale de la tumorectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-07-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .