Étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de Seladelpar chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et des sujets sains
17 mai 2018 mis à jour par: CymaBay Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du seladelpar oral chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique et des sujets témoins appariés en bonne santé ayant une fonction hépatique normale
Cette étude ouverte de phase 1 est menée pour caractériser directement les profils pharmacocinétiques (PK) du seladelpar après l'administration d'une dose orale unique chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (IH) par rapport à des sujets témoins appariés en bonne santé ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Davita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Davita Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Vrg & Noccr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale.
- Disposé à être confiné au CRU pendant toute la durée requise par le protocole.
- Homme ou femme, entre 18 et 80 ans.
- Le sujet en bonne santé avec une fonction hépatique normale doit être non-fumeur et ne pas utiliser d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine. Le sujet avec HI doit être non-fumeur ou fumer ≤ 10 cigarettes par jour pendant l'étude.
- Le sujet en bonne santé ne doit pas prendre de médicaments prescrits ou non prescrits, sauf autorisation. Le sujet avec HI sera autorisé à prendre ses médicaments chroniques à moins qu'il ne soit exclu par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- A donné ou perdu un volume important de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour de l'enregistrement.
- Incapacité à avaler des médicaments.
- Test positif pour les drogues d'abus et / ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1.
- Test positif lors du dépistage de l'HBsAg, du virus de l'hépatite C (VHC) ou du VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Normal
Score de Child-Pugh : N/A Les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg de seladelpar |
Dose unique orale 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Déficience légère
Note de Child-Pugh : A (5 à 6 points) Les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg de seladelpar |
Dose unique orale 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Déficience modérée
Note de Child-Pugh : B (7 à 9 points) Les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg de seladelpar |
Dose unique orale 10 mg
Autres noms:
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Expérimental: Déficience grave
Note de Child-Pugh : C (10 à 15 points) Les sujets recevront une dose orale unique de 10 mg de seladelpar |
Dose unique orale 10 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Aire sous la courbe (AUC0-t et AUC0-∞)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Élimination de la demi-vie (t1/2)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Volume de distribution (Vz/F)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-11732
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .