Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Seladelparu u subjektů s poruchou funkce jater a zdravých subjektů

17. května 2018 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Seladelparu u subjektů s různým stupněm poškození jater a zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí jater

Tato otevřená studie fáze 1 se provádí za účelem přímé charakterizace farmakokinetických (PK) profilů seladelparu po podání jedné perorální dávky subjektům s různým stupněm poškození jater (HI) ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Vrg & Noccr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony.
  • Ochotný být omezen na CRU po celou dobu vyžadovanou protokolem.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let.
  • Zdravý jedinec s normální funkcí jater musí být nekuřák a nesmí užívat jiné tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin. Subjekt s HI musí být nekuřák nebo kouřit ≤10 cigaret denně během studie.
  • Zdravý subjekt nesmí užívat žádné předepsané ani nepředepsané léky, pokud to není dovoleno. Subjekt s HI bude moci užívat své chronické léky, pokud to protokol nevyloučí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Daroval nebo ztratil významný objem krve během 56 dnů nebo plazmy během 7 dnů před dnem příjezdu.
  • Neschopnost spolknout léky.
  • Pozitivní test na návykové látky a/nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo v den -1.
  • Pozitivní test při screeningu na HBsAg, virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální

Child-Pugh skóre: N/A

Subjekty dostanou jednu 10 mg perorální dávku seladelparu
Lék: seladelpar
Perorální jednorázová dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • MBX-8025
Experimentální: Mírné poškození

Child-Pugh skóre: A (5 až 6 bodů)

Subjekty dostanou jednu 10 mg perorální dávku seladelparu
Lék: seladelpar
Perorální jednorázová dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • MBX-8025
Experimentální: Mírné poškození

Child-Pugh skóre: B (7 až 9 bodů)

Subjekty dostanou jednu 10 mg perorální dávku seladelparu
Lék: seladelpar
Perorální jednorázová dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • MBX-8025
Experimentální: Těžké poškození

Child-Pugh skóre: C (10 až 15 bodů)

Subjekty dostanou jednu 10 mg perorální dávku seladelparu
Lék: seladelpar
Perorální jednorázová dávka 10 mg
Ostatní jména:
  • MBX-8025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plocha pod křivkou (AUC0-t a AUC0-∞)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Eliminace poločasu (t1/2)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-11732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na seladelpar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit