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Estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Seladelpar em indivíduos com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis

17 de maio de 2018 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do Seladelpar oral em indivíduos com vários graus de comprometimento hepático e indivíduos de controle pareados saudáveis ​​com função hepática normal

Este estudo aberto de Fase 1 está sendo conduzido para caracterizar diretamente os perfis farmacocinéticos (PK) de seladelpar após a administração de uma dose oral única em indivíduos com vários graus de insuficiência hepática (HI) em comparação com indivíduos de controle pareados saudáveis ​​com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Vrg & Noccr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) e quaisquer autorizações exigidas pela lei local.
  • Disposto a ficar confinado à CRU durante todo o período exigido pelo protocolo.
  • Masculino ou feminino, entre 18 e 80 anos.
  • Sujeito saudável com função hepática normal deve ser não fumante e não fazer uso de outros produtos de tabaco ou que contenham nicotina. O indivíduo com HI deve ser não fumante ou fumar ≤10 cigarros por dia durante o estudo.
  • O indivíduo saudável não deve tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito, a menos que seja permitido. O indivíduo com HI poderá tomar seus medicamentos crônicos, a menos que seja excluído pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • Doou ou perdeu um volume significativo de sangue dentro de 56 dias ou plasma dentro de 7 dias antes do dia do check-in.
  • Incapacidade de engolir medicamentos.
  • Teste positivo para drogas de abuso e/ou teste de álcool positivo na Triagem ou Dia -1.
  • Teste positivo na triagem para HBsAg, vírus da hepatite C (HCV) ou HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normal

Pontuação de Child-Pugh: N/A

Os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de seladelpar
Medicamento: seladelpar
Dose oral única 10 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025
Experimental: Comprometimento leve

Pontuação de Child-Pugh: A (5 a 6 pontos)

Os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de seladelpar
Medicamento: seladelpar
Dose oral única 10 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025
Experimental: Deficiência Moderada

Pontuação de Child-Pugh: B (7 a 9 pontos)

Os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de seladelpar
Medicamento: seladelpar
Dose oral única 10 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025
Experimental: Incapacidade severa

Pontuação de Child-Pugh: C (10 a 15 pontos)

Os indivíduos receberão uma dose oral única de 10 mg de seladelpar
Medicamento: seladelpar
Dose oral única 10 mg
Outros nomes:
  • MBX-8025

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 5 dias
5 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 5 dias
5 dias
Área sob a curva (AUC0-t e AUC0-∞)
Prazo: 5 dias
5 dias
Eliminação da meia-vida (t1/2)
Prazo: 5 dias
5 dias
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: 5 dias
5 dias
Folga total do corpo (CL/F)
Prazo: 5 dias
5 dias
Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB8025-11732

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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