评估 Seladelpar 在肝功能受损受试者和健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的研究
2018年5月17日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
一项 1 期、开放标签、非随机研究，旨在评估口服 Seladelpar 在不同程度肝损伤受试者和肝功能正常的健康匹配对照受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
正在进行这项 1 期开放标签研究，以直接表征与具有正常肝功能的健康匹配对照受试者相比，不同程度肝损伤 (HI) 受试者单次口服剂量后 seladelpar 的药代动力学 (PK) 特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Vrg & Noccr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）和当地法律要求的任何授权。
- 愿意在协议要求的整个期间内被限制在 CRU。
- 男性或女性，年龄在18至80岁之间。
- 肝功能正常的健康受试者必须是非吸烟者并且不使用其他烟草或含尼古丁的产品。 患有 HI 的受试者必须是非吸烟者，或在研究期间每天吸烟 ≤10 支香烟。
- 除非允许，否则健康受试者不得服用任何处方药或非处方药。 除非协议排除，否则患有 HI 的受试者将被允许服用他们的慢性药物。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究药物给药前 30 天内用另一种研究药物或设备进行治疗。
- 在入住日之前的 56 天内或 7 天内捐献或丢失大量血液或血浆。
- 无法吞咽药物。
- 在筛选或第 -1 天滥用药物测试呈阳性和/或酒精测试呈阳性。
- HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普通的
Child-Pugh 评分：N/A 受试者将接受单次 10 毫克口服剂量的 seladelpar |
口服单剂量 10 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：轻度损伤
Child-Pugh 评分：A（5 至 6 分） 受试者将接受单次 10 毫克口服剂量的 seladelpar |
口服单剂量 10 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：中度损伤
Child-Pugh 评分：B（7 至 9 分） 受试者将接受单次 10 毫克口服剂量的 seladelpar |
口服单剂量 10 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：严重受损
Child-Pugh 评分：C（10 至 15 分） 受试者将接受单次 10 毫克口服剂量的 seladelpar |
口服单剂量 10 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：5天
|
5天
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：5天
|
5天
|
|
曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
大体时间：5天
|
5天
|
|
消除半衰期 (t1/2)
大体时间：5天
|
5天
|
|
表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：5天
|
5天
|
|
全身间隙 (CL/F)
大体时间：5天
|
5天
|
|
分布容积 (Vz/F)
大体时间：5天
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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