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Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Seladelpar in soggetti con compromissione epatica e soggetti sani

17 maggio 2018 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Seladelpar orale in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e soggetti sani di controllo abbinati con funzionalità epatica normale

Questo studio di fase 1 in aperto è stato condotto per caratterizzare direttamente i profili farmacocinetici (PK) di seladelpar dopo la somministrazione di una singola dose orale in soggetti con vari gradi di compromissione epatica (HI) rispetto a soggetti di controllo sani abbinati con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Vrg & Noccr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale.
  • Disposto a rimanere confinato in CRU per l'intera durata richiesta dal protocollo.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il soggetto sano con normale funzionalità epatica deve essere non fumatore e non fare uso di altri prodotti contenenti tabacco o nicotina. Il soggetto con HI deve essere non fumatore o fumare ≤10 sigarette al giorno durante lo studio.
  • Il soggetto sano non deve assumere farmaci prescritti o non prescritti a meno che non sia consentito. I soggetti con HI potranno assumere i loro farmaci cronici a meno che non siano esclusi dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Ha donato o perso un volume significativo di sangue entro 56 giorni o plasma entro 7 giorni prima del giorno del check-in.
  • Incapacità di deglutire farmaci.
  • Test positivo per droghe d'abuso e/o alcol test positivo allo Screening o Day -1.
  • Test positivo allo screening per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Normale

Punteggio Child-Pugh: N/A

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 10 mg di seladelpar
Droga: seladelpar
Singola dose orale 10 mg
Altri nomi:
  • MBX-8025
Sperimentale: Compromissione lieve

Punteggio Child-Pugh: A (da 5 a 6 punti)

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 10 mg di seladelpar
Droga: seladelpar
Singola dose orale 10 mg
Altri nomi:
  • MBX-8025
Sperimentale: Compromissione moderata

Punteggio Child-Pugh: B (da 7 a 9 punti)

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 10 mg di seladelpar
Droga: seladelpar
Singola dose orale 10 mg
Altri nomi:
  • MBX-8025
Sperimentale: Grave menomazione

Punteggio Child-Pugh: C (da 10 a 15 punti)

I soggetti riceveranno una singola dose orale di 10 mg di seladelpar
Droga: seladelpar
Singola dose orale 10 mg
Altri nomi:
  • MBX-8025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva (AUC0-t e AUC0-∞)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Eliminazione dell'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Gioco totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB8025-11732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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