Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости селаделпара у субъектов с печеночной недостаточностью и здоровых субъектов

17 мая 2018 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального селаделпара у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности и здоровых контрольных субъектов с нормальной функцией печени

Это открытое исследование фазы 1 проводится для непосредственной характеристики фармакокинетических (ФК) профилей селаделпара после однократного перорального приема у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности (ПН) по сравнению со здоровыми контрольными субъектами с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Vrg & Noccr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать письменное информированное согласие (подписанное и датированное) и любые разрешения, требуемые местным законодательством.
  • Готов быть заключенным в CRU на весь срок, требуемый протоколом.
  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  • Здоровый субъект с нормальной функцией печени должен быть некурящим и не употреблять другие табачные изделия или никотинсодержащие продукты. Субъект с HI должен быть некурящим или выкуривать ≤10 сигарет в день во время исследования.
  • Здоровый субъект не должен принимать какие-либо прописанные или непрописанные лекарства, если это не разрешено. Субъекту с HI будет разрешено принимать лекарства от хронических заболеваний, если это не запрещено протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Сдал или потерял значительный объем крови в течение 56 дней или плазмы в течение 7 дней до дня регистрации.
  • Невозможность проглотить лекарство.
  • Положительный тест на наркотики и/или положительный тест на алкоголь при скрининге или в День -1.
  • Положительный тест при скрининге на HBsAg, вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальный

Оценка Чайлд-Пью: нет данных

Субъекты получат однократную пероральную дозу селаделпара 10 мг.
Лекарство: селадельпар
Пероральная разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • MBX-8025
Экспериментальный: Легкое нарушение

Оценка по Чайлд-Пью: A (от 5 до 6 баллов)

Субъекты получат однократную пероральную дозу селаделпара 10 мг.
Лекарство: селадельпар
Пероральная разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • MBX-8025
Экспериментальный: Умеренное нарушение

Оценка по Чайлд-Пью: B (от 7 до 9 баллов)

Субъекты получат однократную пероральную дозу селаделпара 10 мг.
Лекарство: селадельпар
Пероральная разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • MBX-8025
Экспериментальный: Тяжелое поражение

Оценка по Чайлд-Пью: C (от 10 до 15 баллов)

Субъекты получат однократную пероральную дозу селаделпара 10 мг.
Лекарство: селадельпар
Пероральная разовая доза 10 мг
Другие имена:
  • MBX-8025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Площадь под кривой (AUC0-t и AUC0-∞)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CymaBay Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB8025-11732

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования селадельпар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться