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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Seladelpar bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden

17. Mai 2018 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Seladelpar bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion

Diese Open-Label-Studie der Phase 1 wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen (PK) Profile von Seladelpar nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis bei Probanden mit Leberfunktionsstörung (HI) unterschiedlichen Grades im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Vrg & Noccr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen gegeben haben.
  • Bereit, für die gesamte vom Protokoll geforderte Dauer auf CRU beschränkt zu sein.
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Gesunder Proband mit normaler Leberfunktion muss Nichtraucher sein und darf keine anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkte verwenden. Das Subjekt mit HI muss Nichtraucher sein oder während der Studie ≤ 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Gesunde Probanden dürfen keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, sofern dies nicht gestattet ist. Patienten mit HI dürfen ihre chronischen Medikamente einnehmen, sofern dies nicht durch das Protokoll ausgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in-Tag eine erhebliche Menge Blut gespendet oder verloren.
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch und/oder positiver Alkoholtest beim Screening oder Tag -1.
  • Positiver Test beim Screening auf HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal

Child-Pugh-Score: N/A

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Seladelpar
Arzneimittel: Seladelpar
Orale Einzeldosis 10 mg
Andere Namen:
  • MBX-8025
Experimental: Leichte Beeinträchtigung

Child-Pugh-Score: A (5 bis 6 Punkte)

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Seladelpar
Arzneimittel: Seladelpar
Orale Einzeldosis 10 mg
Andere Namen:
  • MBX-8025
Experimental: Moderate Beeinträchtigung

Child-Pugh-Score: B (7 bis 9 Punkte)

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Seladelpar
Arzneimittel: Seladelpar
Orale Einzeldosis 10 mg
Andere Namen:
  • MBX-8025
Experimental: Schwere Beeinträchtigung

Child-Pugh-Score: C (10 bis 15 Punkte)

Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 10 mg Seladelpar
Arzneimittel: Seladelpar
Orale Einzeldosis 10 mg
Andere Namen:
  • MBX-8025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC0-t und AUC0-∞)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Eliminierung der Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-11732

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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