Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję Seladelparu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u osób zdrowych

17 maja 2018 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego Seladelparu u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby

To otwarte badanie fazy 1 jest prowadzone w celu bezpośredniego scharakteryzowania profili farmakokinetycznych (PK) seladelparu po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (HI) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Vrg & Noccr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo.
  • Chęć zamknięcia się w CRU przez cały czas wymagany protokołem.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Zdrowa osoba z prawidłową czynnością wątroby musi być osobą niepalącą i niestosującą innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę. Osoba z HI musi być osobą niepalącą lub palić ≤10 papierosów dziennie podczas badania.
  • Zdrowa osoba nie może przyjmować żadnych przepisanych lub nie przepisanych leków, chyba że jest to dozwolone. Osobnik z HI będzie mógł przyjmować swoje przewlekłe leki, chyba że zostanie to wykluczone przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Oddał lub stracił znaczną ilość krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed dniem zameldowania.
  • Niemożność połknięcia leku.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna

Wynik Child-Pugh: nie dotyczy

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną seladelparu wynoszącą 10 mg
Lek: seladelpar
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Inne nazwy:
  • MBX-8025
Eksperymentalny: Łagodne upośledzenie

Wynik Child-Pugh: A (od 5 do 6 punktów)

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną seladelparu wynoszącą 10 mg
Lek: seladelpar
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Inne nazwy:
  • MBX-8025
Eksperymentalny: Umiarkowane upośledzenie

Wynik Child-Pugh: B (7 do 9 punktów)

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną seladelparu wynoszącą 10 mg
Lek: seladelpar
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Inne nazwy:
  • MBX-8025
Eksperymentalny: Poważne upośledzenie

Wynik Child-Pugh: C (10 do 15 punktów)

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną seladelparu wynoszącą 10 mg
Lek: seladelpar
Pojedyncza dawka doustna 10 mg
Inne nazwy:
  • MBX-8025

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą (AUC0-t i AUC0-∞)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Eliminacja okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Całkowity prześwit korpusu (CL/F)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB8025-11732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na seladelpar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj