Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Seladelpar farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére májkárosodásban szenvedő és egészséges egyéneknél

2018. május 17. frissítette: CymaBay Therapeutics, Inc.

1. fázis, nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat az orális Seladelpar farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző mértékű májkárosodásban szenvedő és egészséges, normális májműködésű kontroll egyéneknél

Ezt az 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálatot a seladelpar farmakokinetikai (PK) profiljának közvetlen jellemzésére végzik egyetlen orális adag beadását követően különböző fokú májkárosodásban (HI) szenvedő alanyoknál, összehasonlítva egészséges, normál májfunkciójú kontroll alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Vrg & Noccr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell adnia írásos beleegyezését (aláírva és dátummal), valamint a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazásokat.
  • Hajlandó a CRU-ra korlátozódni a protokoll által megkövetelt teljes időtartamig.
  • Férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
  • Az egészséges, normális májműködésű alanynak nem dohányzónak kell lennie, és nem szabad más dohányt vagy nikotintartalmú terméket használni. A HI-ben szenvedő alanynak nemdohányzónak kell lennie, vagy a vizsgálat ideje alatt napi 10 cigarettát kell elszívnia.
  • Egészséges alany nem szedhet felírt vagy vény nélkül felírt gyógyszert, hacsak ez nem megengedett. A HI-ben szenvedő alanyok szedhetik krónikus gyógyszereiket, hacsak a protokoll ezt nem zárja ki.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  • Jelentős mennyiségű vért adott vagy veszített a bejelentkezési napot megelőző 56 napon belül vagy plazmát a bejelentkezési napot megelőző 7 napon belül.
  • A gyógyszer lenyelésének képtelensége.
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre és/vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Pozitív teszt a HBsAg, hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV szűrése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál

Child-Pugh pontszám: N/A

Az alanyok egyetlen 10 mg-os orális adag seladelpar-t kapnak
Drog: seladelpar
Orális egyszeri adag 10 mg
Más nevek:
  • MBX-8025
Kísérleti: Enyhe károsodás

Child-Pugh pontszám: A (5-6 pont)

Az alanyok egyetlen 10 mg-os orális adag seladelpar-t kapnak
Drog: seladelpar
Orális egyszeri adag 10 mg
Más nevek:
  • MBX-8025
Kísérleti: Mérsékelt értékvesztés

Child-Pugh pontszám: B (7-9 pont)

Az alanyok egyetlen 10 mg-os orális adag seladelpar-t kapnak
Drog: seladelpar
Orális egyszeri adag 10 mg
Más nevek:
  • MBX-8025
Kísérleti: Súlyos károsodás

Child-Pugh pontszám: C (10-15 pont)

Az alanyok egyetlen 10 mg-os orális adag seladelpar-t kapnak
Drog: seladelpar
Orális egyszeri adag 10 mg
Más nevek:
  • MBX-8025

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5 nap
5 nap
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 5 nap
5 nap
A görbe alatti terület (AUC0-t és AUC0-∞)
Időkeret: 5 nap
5 nap
A felezési idő eliminációja (t1/2)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Eloszlási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB8025-11732

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a seladelpar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel