Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Seladelpar hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske personer

17. mai 2018 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oral Seladelpar hos pasienter med varierende grader av nedsatt leverfunksjon og sunne kontrollerte forsøkspersoner med normal leverfunksjon

Denne fase 1 åpne studien utføres for å direkte karakterisere de farmakokinetiske (PK) profilene til seladelpar etter administrering av en enkelt oral dose hos personer med varierende grader av nedsatt leverfunksjon (HI) sammenlignet med friske matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Vrg & Noccr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov.
  • Villig til å være begrenset til CRU i hele varigheten som kreves av protokollen.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år.
  • Friske personer med normal leverfunksjon må være ikke-røyker og ikke bruke andre tobakk eller nikotinholdige produkter. Forsøksperson med HI må være ikke-røyker, eller røyke ≤10 sigaretter per dag i løpet av studien.
  • Friske personer må ikke ta reseptbelagte eller ikke-forskrevne medisiner med mindre det er tillatt. Person med HI vil få lov til å ta sine kroniske medisiner med mindre det er ekskludert av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament.
  • Har donert eller mistet et betydelig volum blod innen 56 dager eller plasma innen 7 dager før innsjekkingsdagen.
  • Manglende evne til å svelge medisiner.
  • Positiv test for rusmidler og/eller positiv alkoholtest ved screening eller dag -1.
  • Positiv test ved screening for HBsAg, hepatitt C-virus (HCV) eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig

Child-Pugh-score: N/A

Forsøkspersonene vil få en enkelt 10 mg oral dose seladelpar
Legemiddel: seladelpar
Oral enkeltdose 10 mg
Andre navn:
  • MBX-8025
Eksperimentell: Mild svekkelse

Child-Pugh-poengsum: A (5 til 6 poeng)

Forsøkspersonene vil få en enkelt 10 mg oral dose seladelpar
Legemiddel: seladelpar
Oral enkeltdose 10 mg
Andre navn:
  • MBX-8025
Eksperimentell: Moderat svekkelse

Child-Pugh-poengsum: B (7 til 9 poeng)

Forsøkspersonene vil få en enkelt 10 mg oral dose seladelpar
Legemiddel: seladelpar
Oral enkeltdose 10 mg
Andre navn:
  • MBX-8025
Eksperimentell: Alvorlig svekkelse

Child-Pugh-score: C (10 til 15 poeng)

Forsøkspersonene vil få en enkelt 10 mg oral dose seladelpar
Legemiddel: seladelpar
Oral enkeltdose 10 mg
Andre navn:
  • MBX-8025

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Arealet under kurven (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Eliminering av halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-11732

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt leverfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere