Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Seladelpar hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner

17. maj 2018 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral Seladelpar hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion og sunde, matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion

Dette åbne fase 1-studie udføres for direkte at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af seladelpar efter administration af en enkelt oral dosis til personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (HI) sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Vrg & Noccr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle autorisationer, der kræves af lokal lovgivning.
  • Villig til at være begrænset til CRU i hele den varighed, der kræves af protokollen.
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år.
  • En rask person med normal leverfunktion skal være ikke-ryger og må ikke bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter. Forsøgsperson med HI skal være ikke-ryger eller ryge ≤10 cigaretter om dagen under undersøgelsen.
  • En rask person må ikke tage nogen ordineret eller ikke-ordineret medicin, medmindre det er tilladt. Personer med HI vil få lov til at tage deres kroniske medicin, medmindre det er udelukket af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har doneret eller mistet en betydelig mængde blod inden for 56 dage eller plasma inden for 7 dage før indtjekningsdagen.
  • Manglende evne til at sluge medicin.
  • Positiv test for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholtest ved screening eller dag -1.
  • Positiv test ved screening for HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal

Child-Pugh-score: N/A

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis seladelpar
Medicin: seladelpar
Oral enkeltdosis 10 mg
Andre navne:
  • MBX-8025
Eksperimentel: Mild svækkelse

Child-Pugh-score: A (5 til 6 point)

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis seladelpar
Medicin: seladelpar
Oral enkeltdosis 10 mg
Andre navne:
  • MBX-8025
Eksperimentel: Moderat svækkelse

Child-Pugh-score: B (7 til 9 point)

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis seladelpar
Medicin: seladelpar
Oral enkeltdosis 10 mg
Andre navne:
  • MBX-8025
Eksperimentel: Alvorlig svækkelse

Child-Pugh-score: C (10 til 15 point)

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 10 mg oral dosis seladelpar
Medicin: seladelpar
Oral enkeltdosis 10 mg
Andre navne:
  • MBX-8025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under kurven (AUC0-t og AUC0-∞)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Elimination af halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Total kropsklaring (CL/F)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB8025-11732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med seladelpar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner