Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Seladelpar hos patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner

17 maj 2018 uppdaterad av: CymaBay Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av oral Seladelpar hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion och friska matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion

Denna öppna fas 1-studie genomförs för att direkt karakterisera de farmakokinetiska (PK) profilerna för seladelpar efter administrering av en enstaka oral dos hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (HI) jämfört med friska matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Vrg & Noccr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag.
  • Villig att vara begränsad till CRU under hela den tid som krävs av protokollet.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 80 år.
  • Friska personer med normal leverfunktion måste vara icke-rökare och inte använda andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter. Försöksperson med HI måste vara icke-rökare eller röka ≤10 cigaretter per dag under studien.
  • Friska personer får inte ta några receptbelagda eller icke-recepterade mediciner om det inte är tillåtet. Personer med HI kommer att tillåtas att ta sina kroniska mediciner såvida det inte utesluts av protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Har donerat eller förlorat en betydande volym blod inom 56 dagar eller plasma inom 7 dagar före incheckningsdagen.
  • Oförmåga att svälja medicin.
  • Positivt test för missbruk av droger och/eller positivt alkoholtest vid screening eller dag -1.
  • Positivt test vid screening för HBsAg, hepatit C-virus (HCV) eller HIV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt

Child-Pugh-poäng: N/A

Försökspersonerna kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av seladelpar
Läkemedel: seladelpar
Oral enkeldos 10 mg
Andra namn:
  • MBX-8025
Experimentell: Mild funktionsnedsättning

Child-Pugh-poäng: A (5 till 6 poäng)

Försökspersonerna kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av seladelpar
Läkemedel: seladelpar
Oral enkeldos 10 mg
Andra namn:
  • MBX-8025
Experimentell: Måttlig funktionsnedsättning

Child-Pugh-poäng: B (7 till 9 poäng)

Försökspersonerna kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av seladelpar
Läkemedel: seladelpar
Oral enkeldos 10 mg
Andra namn:
  • MBX-8025
Experimentell: Svår funktionsnedsättning

Child-Pugh-poäng: C (10 till 15 poäng)

Försökspersonerna kommer att få en enstaka 10 mg oral dos av seladelpar
Läkemedel: seladelpar
Oral enkeldos 10 mg
Andra namn:
  • MBX-8025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Area under kurvan (AUC0-t och AUC0-∞)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Eliminering av halveringstid (t1/2)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Totalt kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB8025-11732

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera