Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Seladelpar bij proefpersonen met leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen

17 mei 2018 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.

Een open-label, niet-gerandomiseerde fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale Seladelpar bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis en gezonde gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie

Deze open-label fase 1-studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetische (PK) profielen van seladelpar direct te karakteriseren na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis (HI) in vergelijking met gezonde gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Vrg & Noccr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) en alle autorisaties vereist door de lokale wetgeving.
  • Bereid om te worden beperkt tot CRU voor de gehele duur vereist door het protocol.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 80 jaar.
  • Gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie mogen niet roken en mogen geen andere tabaks- of nicotinehoudende producten gebruiken. Proefpersoon met HI moet niet-roker zijn of ≤10 sigaretten per dag roken tijdens het onderzoek.
  • Gezonde proefpersonen mogen geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken, tenzij toegestaan. Personen met HI mogen hun chronische medicatie innemen, tenzij uitgesloten door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft binnen 56 dagen een aanzienlijk volume bloed gedoneerd of verloren of plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de incheckdag.
  • Onvermogen om medicatie door te slikken.
  • Positieve test op misbruik van drugs en/of positieve alcoholtest bij screening of dag -1.
  • Positieve test bij Screening op HBsAg, hepatitis C virus (HCV) of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal

Child-Pugh-score: n.v.t

Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 10 mg seladelpar
Geneesmiddel: seladepar
Orale enkele dosis 10 mg
Andere namen:
  • MBX-8025
Experimenteel: Lichte stoornis

Child-Pugh-score: A (5 tot 6 punten)

Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 10 mg seladelpar
Geneesmiddel: seladepar
Orale enkele dosis 10 mg
Andere namen:
  • MBX-8025
Experimenteel: Matige stoornis

Child-Pugh-score: B (7 tot 9 punten)

Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 10 mg seladelpar
Geneesmiddel: seladepar
Orale enkele dosis 10 mg
Andere namen:
  • MBX-8025
Experimenteel: Ernstige beperking

Child-Pugh-score: C (10 tot 15 punten)

Proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 10 mg seladelpar
Geneesmiddel: seladepar
Orale enkele dosis 10 mg
Andere namen:
  • MBX-8025

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gebied onder de curve (AUC0-t en AUC0-∞)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Eliminatie van halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Totale bodemvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB8025-11732

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op seladepar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren