- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03369002
Seladelparin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavan Seladelparin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa eriasteista maksan vajaatoimintaa omaavilla koehenkilöillä ja terveillä verrokkipotilailla, joilla on normaali maksan toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Vrg & Noccr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
- Haluaa olla CRU:ssa koko protokollan edellyttämän ajan.
- Mies tai nainen, 18-80-vuotias.
- Terveen henkilön, jolla on normaali maksan toiminta, tulee olla tupakoimaton, eikä hän saa käyttää muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita. Kohteen, jolla on HI, tulee olla tupakoimaton tai polttaa ≤10 savuketta päivässä tutkimuksen aikana.
- Terve henkilö ei saa käyttää mitään resepti- tai reseptilääkkeitä, ellei se ole sallittua. Potilaat, joilla on HI, saavat ottaa kroonisia lääkkeitään, ellei protokolla sitä sulje pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt huomattavan määrän verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää.
- Kyvyttömyys niellä lääkettä.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Positiivinen testi HBsAg:n, C-hepatiittiviruksen (HCV) tai HIV:n seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali
Child-Pugh-pisteet: N/A Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia |
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Lievä heikentyminen
Child-Pugh-pisteet: A (5-6 pistettä) Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia |
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohtalainen arvonalentuminen
Child-Pugh-pisteet: B (7-9 pistettä) Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia |
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vakava heikkeneminen
Child-Pugh-pisteet: C (10-15 pistettä) Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia |
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Puoliintumisajan eliminaatio (t1/2)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB8025-11732
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset seladelpar
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Ranska, Korean tasavalta, Australia, Italia, Unkari, Saksa, Romania, Belgia, Kanada, Kreikka, Uusi Seelanti, Itävalta, Serbia, Venäjän federaatio, Argentiina, Meksiko, Al... ja enemmän
-
CymaBay Therapeutics, Inc.RekrytointiMaksan vajaatoiminta | Kompensoitu kirroosi | Primaarinen sapen kolangiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CymaBay Therapeutics, Inc.RekrytointiPrimaarinen sappikirroosiYhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Espanja, Ranska, Sveitsi, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Israel, Australia, Argentiina, Kanada, Chile, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Meksiko, Alankomaat, Puola, Tšekki, Uusi Seelanti ja enemmän
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Korean tasavalta, Tanska, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Kanada, Venäjän federaatio, Romania, Saksa, Unkari, Meksiko, Turkki, Argentiina, Itävalta, Chile, Tšekki, Kreikka, Israel, Uusi Seelanti ja enemmän
-
CymaBay Therapeutics, Inc.RekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Korean tasavalta, Turkki
-
CymaBay Therapeutics, Inc.Rekrytointi
-
CymaBay Therapeutics, Inc.LopetettuPrimaarinen sappikirroosi (PBC)Saksa, Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ValmisPrimaarinen sappikirroosiYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
CymaBay Therapeutics, Inc.LopetettuNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ValmisPrimaarinen sklerosoiva kolangiittiYhdysvallat, Puola, Kanada