Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seladelparin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suun kautta otettavan Seladelparin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa eriasteista maksan vajaatoimintaa omaavilla koehenkilöillä ja terveillä verrokkipotilailla, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä vaiheen 1 avoin tutkimus suoritetaan seladelparin farmakokineettisten (PK) profiilien suoraan karakterisoimiseksi sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu suun kautta eriasteisesta maksan vajaatoiminnasta (HI) kärsiville koehenkilöille verrattuna terveisiin verrokkihenkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Vrg & Noccr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset.
  • Haluaa olla CRU:ssa koko protokollan edellyttämän ajan.
  • Mies tai nainen, 18-80-vuotias.
  • Terveen henkilön, jolla on normaali maksan toiminta, tulee olla tupakoimaton, eikä hän saa käyttää muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita. Kohteen, jolla on HI, tulee olla tupakoimaton tai polttaa ≤10 savuketta päivässä tutkimuksen aikana.
  • Terve henkilö ei saa käyttää mitään resepti- tai reseptilääkkeitä, ellei se ole sallittua. Potilaat, joilla on HI, saavat ottaa kroonisia lääkkeitään, ellei protokolla sitä sulje pois.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt huomattavan määrän verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumispäivää.
  • Kyvyttömyys niellä lääkettä.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
  • Positiivinen testi HBsAg:n, C-hepatiittiviruksen (HCV) tai HIV:n seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali

Child-Pugh-pisteet: N/A

Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia
Lääke: seladelpar
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
  • MBX-8025
Kokeellinen: Lievä heikentyminen

Child-Pugh-pisteet: A (5-6 pistettä)

Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia
Lääke: seladelpar
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
  • MBX-8025
Kokeellinen: Kohtalainen arvonalentuminen

Child-Pugh-pisteet: B (7-9 pistettä)

Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia
Lääke: seladelpar
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
  • MBX-8025
Kokeellinen: Vakava heikkeneminen

Child-Pugh-pisteet: C (10-15 pistettä)

Koehenkilöt saavat yhden 10 mg:n annoksen suun kautta seladelparia
Lääke: seladelpar
Suun kautta otettava kerta-annos 10 mg
Muut nimet:
  • MBX-8025

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Puoliintumisajan eliminaatio (t1/2)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CymaBay Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB8025-11732

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset seladelpar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa