- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328964
Comparaison des résultats et des coûts liés à l'asthme chez les sujets pédiatriques ayant reçu du propionate de fluticasone, du budésonide ou du montélukast dans une vaste population de soins gérés
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif de cette étude est de comparer les exacerbations liées à l'asthme (visite au service des urgences (SU) ou en hospitalisation (IP)) et les coûts associés chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans qui ont reçu soit du propionate de fluticasone 44 mcg (FP44) soit du budésonide (BUD ) ou montélukast (MON).
Cette analyse de cohorte observationnelle rétrospective utilise une grande base de données de soins gérés avec des réclamations pharmaceutiques et médicales liées.
Patients avec ≥ 1 demande de remboursement en pharmacie FP44 ou BUD ou MON entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008 (âgés de 4 à 11 ans au moment de l'index) avec ≥ 1 diagnostic d'asthme (CIM-9 493.xx) dans le pré- période d'indexation et éligibles en permanence à recevoir des services de santé pendant 1 an avant l'indexation et au moins 30 jours après l'indexation.
La dose de chaque corticostéroïde inhalé n'était pas connue dans la base de données.
Le suivi a été défini pour chaque patient comme la période commençant à la date index et se terminant à la dernière date de l'historique continu des réclamations, du passage à un autre médicament de contrôle de l'asthme ou de la réclamation pour un événement lié à l'asthme (visite ED/IP ou utilisation d'OCS) post-index, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9906
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Réclamations liées à des patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans dans la base de données avec une ou plusieurs réclamations pharmaceutiques ambulatoires pour le propionate de fluticasone 44 microgrammes (FP44) ou le budésonide (BUD) ou le montélukast (MON) entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008.
La description
Critère d'intégration:
- Code ICD-9 pour l'asthme
- une ou plusieurs réclamations pharmaceutiques pour des patients externes pour le propionate de fluticasone 44 mg ou le budésonide entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008
- de 4 à 11 ans
Critère d'exclusion:
- diagnostic de fibrose kystique
- ≥ 1 demande de Rx pour tout contrôleur de l'asthme dans la période pré-index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Enfants de 4 à 11 ans souffrant d'asthme
Enfants âgés de 4 à 11 ans avec un diagnostic d'asthme recevant une ordonnance pour un traitement contre l'asthme
|
propionate de fluticasone 44 mcg
Autres noms:
budésonide
Autres noms:
montélukast
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme, de visites aux urgences liées à l'asthme et de visites combinées d'hospitalisations et d'urgence représentées pour 100 années-personnes
Délai: 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
|
Le nombre de participants ayant un événement lié à l'asthme a été calculé au cours de la période de suivi et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de suivi dans chaque cohorte puisque les participants avaient des durées de suivi différentes.
Par 100 années-personnes est égal au pourcentage d'événements survenus au cours de la période observée de l'étude.
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1er janvier 2000 au 30 juin 2008
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts mensuels moyens liés à l'asthme (pharmacie et soins médicaux) pendant la période post-indice
Délai: 12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
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Les coûts totaux moyens de l'asthme sont la somme des coûts pharmaceutiques et médicaux.
Les coûts ont été déterminés mensuellement à partir de la pharmacie et des consultations médicales enregistrées dans la base de données de l'assurance soins gérés.
Tous les coûts ont été additionnés pour chaque participant sur la période de suivi de 3 à 12 mois (période post-indice), et un coût mensuel moyen a été calculé en divisant par le suivi pour chaque participant.
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12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
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Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme, de visites aux urgences liées à l'asthme et de visites combinées d'hospitalisations et d'urgence représentées pour 100 années-personnes
Délai: 12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
|
Le nombre de participants ayant un événement lié à l'asthme a été calculé au cours de la période de suivi et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de suivi dans chaque cohorte puisque les participants avaient des durées de suivi différentes.
Par 100 années-personnes est égal au pourcentage d'événements survenus au cours de la période observée de l'étude.
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12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Budésonide
- Montelukast
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 112608
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