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Comparaison des résultats et des coûts liés à l'asthme chez les sujets pédiatriques ayant reçu du propionate de fluticasone, du budésonide ou du montélukast dans une vaste population de soins gérés

6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif de cette étude est de comparer les exacerbations liées à l'asthme (visite au service des urgences (SU) ou en hospitalisation (IP)) et les coûts associés chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans qui ont reçu soit du propionate de fluticasone 44 mcg (FP44) soit du budésonide (BUD ) ou montélukast (MON). Cette analyse de cohorte observationnelle rétrospective utilise une grande base de données de soins gérés avec des réclamations pharmaceutiques et médicales liées. Patients avec ≥ 1 demande de remboursement en pharmacie FP44 ou BUD ou MON entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008 (âgés de 4 à 11 ans au moment de l'index) avec ≥ 1 diagnostic d'asthme (CIM-9 493.xx) dans le pré- période d'indexation et éligibles en permanence à recevoir des services de santé pendant 1 an avant l'indexation et au moins 30 jours après l'indexation. La dose de chaque corticostéroïde inhalé n'était pas connue dans la base de données. Le suivi a été défini pour chaque patient comme la période commençant à la date index et se terminant à la dernière date de l'historique continu des réclamations, du passage à un autre médicament de contrôle de l'asthme ou de la réclamation pour un événement lié à l'asthme (visite ED/IP ou utilisation d'OCS) post-index, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9906

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Réclamations liées à des patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans dans la base de données avec une ou plusieurs réclamations pharmaceutiques ambulatoires pour le propionate de fluticasone 44 microgrammes (FP44) ou le budésonide (BUD) ou le montélukast (MON) entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008.

La description

Critère d'intégration:

  • Code ICD-9 pour l'asthme
  • une ou plusieurs réclamations pharmaceutiques pour des patients externes pour le propionate de fluticasone 44 mg ou le budésonide entre le 1er janvier 2000 et le 30 juin 2008
  • de 4 à 11 ans

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de fibrose kystique
  • ≥ 1 demande de Rx pour tout contrôleur de l'asthme dans la période pré-index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de 4 à 11 ans souffrant d'asthme
Enfants âgés de 4 à 11 ans avec un diagnostic d'asthme recevant une ordonnance pour un traitement contre l'asthme
propionate de fluticasone 44 mcg
Autres noms:
  • Flovent® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
budésonide
Autres noms:
  • Singulair® est une marque déposée de Merck and Company
montélukast
Autres noms:
  • Rhinocort® est une marque déposée d'AstraZeneca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme, de visites aux urgences liées à l'asthme et de visites combinées d'hospitalisations et d'urgence représentées pour 100 années-personnes
Délai: 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
Le nombre de participants ayant un événement lié à l'asthme a été calculé au cours de la période de suivi et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de suivi dans chaque cohorte puisque les participants avaient des durées de suivi différentes. Par 100 années-personnes est égal au pourcentage d'événements survenus au cours de la période observée de l'étude.
1er janvier 2000 au 30 juin 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts mensuels moyens liés à l'asthme (pharmacie et soins médicaux) pendant la période post-indice
Délai: 12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
Les coûts totaux moyens de l'asthme sont la somme des coûts pharmaceutiques et médicaux. Les coûts ont été déterminés mensuellement à partir de la pharmacie et des consultations médicales enregistrées dans la base de données de l'assurance soins gérés. Tous les coûts ont été additionnés pour chaque participant sur la période de suivi de 3 à 12 mois (période post-indice), et un coût mensuel moyen a été calculé en divisant par le suivi pour chaque participant.
12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme, de visites aux urgences liées à l'asthme et de visites combinées d'hospitalisations et d'urgence représentées pour 100 années-personnes
Délai: 12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008
Le nombre de participants ayant un événement lié à l'asthme a été calculé au cours de la période de suivi et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de suivi dans chaque cohorte puisque les participants avaient des durées de suivi différentes. Par 100 années-personnes est égal au pourcentage d'événements survenus au cours de la période observée de l'étude.
12 mois avant le 1er janvier 2000 au 30 juin 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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