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Test du cabozantinib chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines et carcinoïdes pancréatiques avancées

2 juin 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase III randomisée en double aveugle comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées après progression lors d'un traitement antérieur (CABINET)

Cet essai de phase III étudie le cabozantinib pour voir son efficacité par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines ou carcinoïdes qui se sont propagées à d'autres endroits du corps (avancé). Le cabozantinib est un médicament chimiothérapeutique connu sous le nom d'inhibiteur de la tyrosine kinase, et il cible des récepteurs spécifiques de la tyrosine kinase qui, lorsqu'ils sont bloqués, peuvent ralentir la croissance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si le S-malate de cabozantinib (cabozantinib) peut améliorer de manière significative la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques avancées dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

II. Déterminer si le cabozantinib peut améliorer de manière significative la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes avancées dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le cabozantinib peut améliorer de manière significative la survie globale (SG) par rapport au placebo chez les patients atteints de TNE pancréatique avancée dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

II. Déterminer si le cabozantinib peut améliorer de manière significative la survie globale (SG) par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes avancées dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

III. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cabozantinib par rapport au placebo chez les patients atteints de TNE pancréatique avancée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et de la version des résultats rapportés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE).

IV. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cabozantinib par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes avancées en utilisant CTCAE et PRO-CTCAE.

V. Évaluer le taux de réponse radiographique global du cabozantinib par rapport au placebo chez les patients atteints de TNE pancréatique avancée dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

VI. Évaluer le taux de réponse radiographique global du cabozantinib par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes avancées dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

AUTRE OBJECTIF :

I. Les résultats de l'analyse principale seront examinés pour assurer leur cohérence, tout en tenant compte des facteurs de stratification et/ou des covariables de la qualité de vie (QOL) et de la fatigue de base.

OBJECTIF DE LA SOUS-ÉTUDE SUR LA QUALITÉ DE VIE :

I. Comparer la qualité de vie globale, les symptômes liés à la maladie et d'autres domaines entre les deux groupes de traitement (cabozantinib versus [vs.] placebo) au sein de chaque cohorte de patients (TNE pancréatique versus tumeur carcinoïde). (Objectif de la sous-étude sur la qualité de vie - A021602-HO1)

OBJECTIF DE LA SOUS-ÉTUDE PHARMACOCINÉTIQUE DE LA POPULATION :

I. Décrire la pharmacocinétique de la population et les relations exposition-réponse du cabozantinib chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent le S-malate de cabozantinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) tous les 3 cycles jusqu'à progression.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM tous les 3 cycles jusqu'à progression.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, puis tous les 6 mois jusqu'à 8 ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
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        • Mills-Peninsula Medical Center
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        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
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        • Epic Care Partners in Cancer Care
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      • Fremont, California, États-Unis, 94538
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        • Kaiser Permanente-Fresno
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        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
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        • Kaiser Permanente-Richmond
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        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
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      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
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        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
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      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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        • Kaiser Permanente-Stockton
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        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
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        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
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      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
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      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of The Lake
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Oncology Center of The South Incorporated
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, États-Unis, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • Valley Medical Group - Wayne Multispecialty Practice
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Auburn, New York, États-Unis, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Camillus, New York, États-Unis, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY at Camillus
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Marion L Shepard Cancer Center - ECU Health Beaufort Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de la maladie :

    • Documentation histologique : Tumeurs neuroendocrines bien ou modérément différenciées du pancréas et non pancréatiques (c.-à-d. carcinoïde) d'origine par pathologie locale

      • Le rapport de pathologie doit indiquer UN des éléments suivants : 1) tumeur neuroendocrine bien ou modérément différenciée, 2) tumeur neuroendocrine de grade faible ou intermédiaire, ou 3) tumeur carcinoïde ou tumeur carcinoïde atypique ; la documentation de l'histologie d'un site primaire ou métastatique est autorisée
      • Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien peu différencié, d'un carcinome neuroendocrinien de haut grade, d'une tumeur adénocarcinoïde ou d'une tumeur carcinoïde à cellules caliciformes ne sont pas éligibles
    • Stade : maladie localement avancée/non résécable ou métastatique
    • Site de la tumeur : documentation histologique de la tumeur neuroendocrine du pancréas, gastro-intestinal (GI), poumon, thymus, autre ou site primitif inconnu ; Les TNE GI, pulmonaires, thymiques, autres et primaires inconnues s'inscriront dans la cohorte de tumeurs carcinoïdes de l'étude

      • Les tumeurs fonctionnelles (associées à un syndrome hormonal clinique) ou non fonctionnelles sont autorisées
    • Évaluation radiologique : les lésions cibles doivent avoir montré des signes de progression de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v) 1.1 au cours des 12 mois précédant l'inscription ; les images radiologiques, les rapports d'imagerie et les notes cliniques indiquant la croissance des lésions existantes, le développement de nouvelles lésions ou les changements de traitement doivent être soumis
  • Maladie mesurable

    • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
    • Les lésions doivent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 1 cm avec CT ou IRM (ou >= 1,5 cm pour les ganglions lymphatiques) ; une maladie non mesurable comprend une maladie plus petite que ces dimensions ou des lésions considérées comme véritablement non mesurables, y compris : une maladie leptoméningée, une ascite, un épanchement pleural ou péricardique, une atteinte lymphangitique de la peau ou des poumons
  • Traitement antérieur

    • Le patient doit avoir connu une progression de la maladie ou une intolérance entraînant l'arrêt du traitement d'au moins une ligne de traitement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) (à l'exception des analogues de la somatostatine) ; les lignes de traitement antérieures peuvent inclure : l'évérolimus, le sunitinib ou le dotatate de lutétium Lu 177 chez les patients atteints de TNE pancréatique ; l'évérolimus chez les patients atteints de TNE pulmonaire ; évérolimus ou Lu 177 dotatate de lutétium chez les patients atteints de TNE gastro-intestinale
    • Le traitement antérieur (à l'exception des analogues de la somatostatine) avec une thérapie biologique, une immunothérapie, une chimiothérapie, un agent expérimental pour la malignité et / ou une radiothérapie doit être terminé au moins 28 jours avant l'enregistrement
    • Un traitement antérieur avec des analogues de la somatostatine est autorisé, et la poursuite du traitement avec des analogues de la somatostatine sous cabozantinib/placebo est autorisée à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins deux mois
    • Un traitement systémique antérieur par radiothérapie doit être terminé au moins 6 semaines avant l'enregistrement
    • Un traitement antérieur par embolisation de l'artère hépatique (y compris une embolisation douce, une chimioembolisation et une radiothérapie interne sélective) ou des thérapies ablatives est autorisé si la maladie mesurable persiste en dehors de la zone traitée ou s'il existe une progression documentée de la maladie dans un site traité ; un traitement antérieur dirigé contre le foie ou un autre traitement ablatif doit être terminé au moins 28 jours avant l'enregistrement
    • Un traitement antérieur par cabozantinib n'est pas autorisé
    • Les patients doivent avoir résolu tous les effets toxiques d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie et de la fatigue) conformément au National Cancer Institute (NCI) CTCAE, version 5.0, grade 1 ou moins
    • Les patients doivent avoir terminé toute intervention chirurgicale majeure au moins 12 semaines avant l'inscription et toute intervention chirurgicale mineure (y compris les extractions dentaires sans complications) au moins 28 jours avant l'inscription ; la cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale majeure doit avoir eu lieu au moins 28 jours avant l'enregistrement, et la cicatrisation complète de la plaie suite à une intervention chirurgicale mineure doit avoir eu lieu au moins 10 jours avant l'enregistrement
  • Antécédents du patient

    • Pas d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV dans les 6 mois suivant l'inscription
    • Aucune arythmie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant l'enregistrement
    • Pas d'angor instable ni d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'enregistrement
    • Aucun événement thromboembolique dans les 6 mois suivant l'enregistrement (y compris [incl.] accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire [AIT], thrombose veineuse profonde [TVP] et embolie pulmonaire [EP])
    • Aucun antécédent connu de syndrome du QT long congénital
    • Aucune hypertension non contrôlée dans les 14 jours suivant l'inscription (définie comme une pression artérielle systolique [PAS] >= 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique [PAD] >= 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale)
    • Aucun saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 6 mois suivant l'enregistrement
    • Aucune anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : ulcère peptique actif, lésion(s) métastatique(s) endoluminale(s) connue(s) avec antécédents d'hémorragie, maladie inflammatoire de l'intestin ou autres affections gastro-intestinales avec risque accru de perforation
    • Aucune perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'enregistrement
    • Aucune tumeur connue avec invasion dans le tractus gastro-intestinal de l'extérieur entraînant un risque accru de perforation ou de saignement dans les 28 jours suivant l'enregistrement
    • Aucun signe radiologique ou clinique de pancréatite
    • Aucune lésion pulmonaire cavitaire connue
    • Aucune lésion endobronchique connue impliquant les bronches principales ou lobaires et/ou des lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires qui augmentent le risque d'hémorragie pulmonaire ; (La tomodensitométrie avec produit de contraste est recommandée pour évaluer de telles lésions)
    • Aucune hémoptysie supérieure à 1/2 cuillère à café (2,5 ml) ou tout autre signe d'hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'enregistrement
    • Aucune tumeur connue envahissant ou enveloppant les principaux vaisseaux sanguins
    • Aucun antécédent de plaies ou d'ulcères non cicatrisants dans les 28 jours suivant l'enregistrement
    • Aucun antécédent de fracture dans les 28 jours suivant l'inscription
    • Pas de métastases cérébrales ou de maladie épidurale crânienne à moins d'un traitement adéquat, stable et sans prise en charge des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant l'enregistrement
    • Aucune condition médicale connue entraînant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents
    • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à cabozantinib/placebo
    • Aucune seconde tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome du col de l'utérus in situ ; les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis >= 3 ans
  • Médicaments concomitants

    • D'autres agents expérimentaux simultanés prévus ou d'autres thérapies dirigées contre la tumeur (chimiothérapie, radiothérapie) ne sont pas autorisés pendant cette étude
    • L'utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine sous cabozantinib/placebo est autorisée à condition que le patient ait reçu une dose stable pendant au moins deux mois
    • Le traitement anticoagulant/antiplaquettaire oral à pleine dose n'est pas autorisé ; l'aspirine à faible dose =< 81 mg/jour est autorisée ; l'anticoagulation avec des doses thérapeutiques d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est autorisée chez les patients sous dose stable d'HBPM depuis au moins 6 semaines avant l'inscription ; le traitement à la warfarine n'est pas autorisé; l'anticoagulation chez les patients présentant des métastases cérébrales n'est pas autorisée
    • Un traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé ; les patients doivent arrêter le médicament au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
    • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé ; les patients doivent arrêter le médicament au moins 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Pas enceinte et pas allaitante

    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif = < 14 jours avant l'inscription
    • Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN

    • Sauf en cas de maladie de Gilbert, auquel cas la bilirubine totale doit être =< 3 x LSN
  • Créatinine =< 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine >= 45 mL/min
  • Albumine >= 2,8 g/dL
  • Potassium dans les limites normales (WNL)

    • La supplémentation est acceptable pour atteindre une valeur WNL ; chez les patients ayant un faible taux d'albumine, une valeur de calcium corrigée WNL est acceptable ; chez les patients présentant une hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible
  • Phosphore WNL

    • La supplémentation est acceptable pour atteindre une valeur WNL ; chez les patients ayant un faible taux d'albumine, une valeur de calcium corrigée WNL est acceptable ; chez les patients présentant une TSH anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible
  • Calcium WNL Phosphore WNL

    • La supplémentation est acceptable pour atteindre une valeur WNL ; chez les patients ayant un faible taux d'albumine, une valeur de calcium corrigée WNL est acceptable ; chez les patients présentant une TSH anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible
  • Magnésium WNL

    • La supplémentation est acceptable pour atteindre une valeur WNL ; chez les patients ayant un faible taux d'albumine, une valeur de calcium corrigée WNL est acceptable ; chez les patients présentant une TSH anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible
  • Rapport protéines urinaires/créatinine (UPC) =< 1
  • Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) =< 500 msec
  • TSH WNL

    • La supplémentation est acceptable pour atteindre une valeur WNL ; chez les patients présentant une TSH anormale, si la T4 libre est normale et que le patient est cliniquement euthyroïdien, le patient est éligible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (S-malate de cabozantinib)
Les patients reçoivent du cabozantinib S-malate PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, ainsi qu'une tomodensitométrie, une IRM et/ou une radiographie pendant le dépistage et l'étude.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BMS-907351
  • Cabométyx
  • Cométriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Passer une radiographie
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine, ainsi qu'une tomodensitométrie, une IRM et/ou une radiographie pendant le dépistage et l'étude. Les patients peuvent passer au S-malate de cabozantinib au moment de la progression de la maladie.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Bon de commande donné
Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Passer une radiographie
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie médicale, rayons X
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
Sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 déterminés par un examen central indépendant rétrospectif. Sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test de log-rank stratifié au niveau unilatéral 0,025. Les facteurs de stratification seront utilisés pour l'analyse. Le rapport de risque (HR) pour la SSP sera estimé à l'aide d'un modèle stratifié à risques proportionnels de Cox, et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le HR sera fourni. Les résultats d'une analyse non stratifiée seront également fournis. La méthodologie Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP médiane pour chaque bras de traitement, et des courbes de Kaplan-Meier seront produites. La méthodologie Brookmeyer Crowley sera utilisée pour construire l'IC à 95 % pour la SSP médiane pour chaque bras de traitement.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 60 mois
Les analyses de SG suivront le principe de l'intention de traiter (ITT) et seront menées séparément au sein de chaque cohorte (tumeur neuroendocrine pancréatique [NET] et tumeur carcinoïde). La distribution de l'OS sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG médiane, ainsi que l'IC à 95 %, seront estimés par les deux groupes de traitement. La survie globale sera comparée entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank stratifié à un niveau de signification cumulatif unilatéral de 2,5 %. La régression stratifiée de Cox sera utilisée pour estimer le HR de la SG, ainsi que l'IC à 95 %. Une approche hiérarchique sera utilisée pour contrôler le taux d'erreur de type I au niveau familial, par conséquent, la SG sera formellement testée statistiquement uniquement si le critère principal d'efficacité, la SSP, est statistiquement différent de manière significative entre les deux groupes de traitement.
60 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3+ classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 60 mois
Pour les données CTCAE, les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. Les taux globaux d'événements indésirables seront comparés entre les groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares). Les données PRO-CTCAE seront, au minimum, analysées de la même manière que les données CTCAE. L'analyse initiale de chaque élément PRO-CTCAE utilisera tous les scores disponibles dans une analyse qui reflète l'approche utilisée pour les données CTCAE. L'analyse supplémentaire utilisera une imputation multiple basée sur un modèle intégrant les caractéristiques de base du patient et l'état de performance évalué par le médecin. Les données CTCAE peuvent être incorporées en tant que données auxiliaires dans plusieurs modèles d'imputation pour les EI qui sont capturés à la fois par PRO-CTCAE et CTCAE. Les résultats de l'analyse supplémentaire seront comparés de manière descriptive aux résultats de l'analyse initiale pour évaluer la robustesse des résultats aux données manquantes. Des analyses supplémentaires des données PRO-CTCAE au-delà de celles spécifiées ci-dessus peuvent être entreprises.
60 mois
Taux de réponse radiographique
Délai: 36 mois
Sera défini comme la proportion de patients dans chaque bras dont la meilleure réponse est soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR). Taux de réponse radiographique pour les deux cohortes : les analyses du taux de réponse radiographique confirmé suivront le principe ITT et seront menées séparément au sein de chaque cohorte (TNE pancréatique et tumeur carcinoïde). La proportion de patients avec une RC confirmée ou une RP confirmée comme meilleure réponse sera estimée à l'aide d'estimations ponctuelles et d'intervalles de confiance à 95 %. Le taux de réponse radiographique sera comparé entre les bras de traitement à l'aide du test z à 2 échantillons pour comparer la proportion de l'échantillon à un niveau de signification unilatéral de 2,5 %.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Chan, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

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