- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727281
Temps de récupération sous dialyse : facteurs associés et leur relation avec la qualité de vie
Temps de récupération sous dialyse : facteurs associés et leur relation avec la qualité de vie des patients sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dialyse est définie comme la diffusion de molécules en solution à travers une membrane semi-perméable le long d'un gradient de concentration électrochimique. L'objectif principal de l'hémodialyse (HD) est de restaurer l'environnement fluide intracellulaire et extracellulaire qui est caractéristique d'une fonction rénale normale. En plus de la diffusion, les solutés peuvent traverser les pores de la membrane au moyen d'un processus convectif entraîné par des gradients de pression hydrostatique ou osmotique, un processus appelé ultrafiltration. Pendant l'ultrafiltration, il n'y a pas de changement dans les concentrations de soluté ; son objectif principal est l'élimination de l'excès d'eau corporelle totale.
La fatigue est un symptôme bien connu et fréquent chez les patients HD avec une association rapportée avec la diminution de la qualité de vie liée à la santé couramment observée dans cette population. La prévalence de la fatigue varie de 60 % à 97 % chez les patients sous thérapie de remplacement rénal à long terme. Malgré ce fait, les fournisseurs de soins de santé ne sont toujours pas conscients de sa présence et de sa gravité.
L'évaluation clinique de la fatigue chez les patients dialysés peut être quelque peu difficile pour les médecins traitants. Les patients montrent généralement une diversité dans leur récupération de la fatigue. Cependant, la détection précoce est essentielle car un certain nombre de causes traitables peuvent être facilement identifiées.
La fatigue post-HD est un symptôme invalidant courant affectant la population rénale. Elle se définit comme une sensation d'épuisement qui suit régulièrement chaque procédure de dialyse. Des facteurs liés à l'urémie tels que l'anémie, une carence nutritionnelle et un état inflammatoire accru pourraient éventuellement entraîner une fatigue post-HD. De plus, la procédure HD elle-même, y compris l'efficacité de la séance HD, le type de dialyseur et le taux d'ultrafiltration, sont des facteurs aggravants potentiels de la fatigue post-HD.
Plusieurs méthodes ont été proposées comme moyen d'évaluer la fatigue post-HD, le "temps de récupération (minutes) de la MH" étant l'une d'entre elles. Lindsay et al. assisté les réponses des patients à la seule question ouverte, "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse?". Lindsay et al. ont constaté que le temps de récupération post-hémodialyse est un indicateur important de la qualité de vie des patients.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) est un résultat d'une importance cruciale pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Le National Quality Forum a sélectionné l'enquête Kidney Disease Quality of Life Short-Form (KDQOL™-36) comme outil de choix pour évaluer ce résultat chez les patients adultes atteints d'IRT ; une évaluation est requise dans les 4 mois suivant le début de la dialyse, puis annuellement par la suite. Cet instrument d'enquête de 36 questions a été publié en 2000. Le KDQOL™-36 contient 5 sous-échelles : le résumé de la composante physique (PCS), le résumé de la composante mentale (MCS), le fardeau de la maladie rénale (BKD), les symptômes et les problèmes de la maladie rénale (SPKD) et les effets de la maladie rénale (EKD) . Les 2 premières sous-échelles sont une mesure générale de la QVLS, tandis que les 3 dernières évaluent les problèmes spécifiques aux patients atteints d'IRT ou de stades précoces de maladie rénale chronique.(15) Le formulaire court 36 sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36) fournit une estimation précise de la gravité de la fatigue et était auparavant utilisé dans la population MH.
Bien que la fatigue post-HD existe couramment chez les patients dialysés, elle est généralement sous-estimée par les médecins. Pour cette raison, une identification appropriée et précoce des symptômes et des facteurs associés pourrait améliorer la qualité de vie du patient. L'extension de la recherche dans ce domaine sera certainement d'une grande valeur pour la population MH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont été assignés à une hémodialyse régulière à long terme et qui effectuent des séances HD trois fois par semaine de quatre heures pendant plus de 90 jours.
- Âge du patient de 18 ans ou plus. Ils doivent être capables de lire et d'écrire, et en parfaite santé mentale.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à répondre aux questionnaires en raison de problèmes d'audition ou de lecture, de démence, d'une instabilité réelle des conditions cliniques nécessitant une hospitalisation, d'une insuffisance hépatique et d'un cancer actif.
- Les patients qui subissent une baisse du niveau de conscience pendant la session HD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients dialysés
Les patients inclus dans l'étude seront recrutés dans les unités de dialyse des hôpitaux universitaires d'Alexandrie.
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Données sur l'état nutritionnel à l'aide du score de malnutrition-inflammation et évaluation de la qualité de vie à l'aide du formulaire court Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36). Données relatives à la dialyse, temps nécessaire au patient pour se remettre d'une séance de dialyse (en minutes), anamnèse détaillée, examen physique approfondi, examens de laboratoire : • Hémoglobine , sodium et potassium sériques , créatinine sérique et urée sanguine , phosphore sérique, calcium sérique , taux sérique de PTH , albumine sérique , CRP , capacité totale de fixation du fer . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de récupération de dialyse
Délai: 48-72 heures
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Le temps nécessaire au patient pour récupérer d'une séance de dialyse (en minutes).
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48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la qualité de vie
Délai: 90 jours
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du formulaire court Kidney Disease Quality of Life 36 (KDQOL-36).
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90 jours
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l'état nutritionnel
Délai: 90 jours
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Données sur l'état nutritionnel à l'aide du score de malnutrition-inflammation
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Chercheur principal: montasser M zeid, MD, Professor of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
- Chaise d'étude: mohamed mamdouh el sayed, MD, Lecturer of Nephrology & Internal Medicine, Faculty of medicine, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
- Sakkas GK, Karatzaferi C. Hemodialysis fatigue: just "simple" fatigue or a syndrome on its own right? Front Physiol. 2012 Jul 31;3:306. doi: 10.3389/fphys.2012.00306. eCollection 2012. No abstract available.
- Cohen DE, Lee A, Sibbel S, Benner D, Brunelli SM, Tentori F. Use of the KDQOL-36 for assessment of health-related quality of life among dialysis patients in the United States. BMC Nephrol. 2019 Apr 1;20(1):112. doi: 10.1186/s12882-019-1295-0. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Dec 10;20(1):461.
- As'habi A, Tabibi H, Hedayati M, Mahdavi-Mazdeh M, Nozary-Heshmati B. Association of malnutrition-inflammation score, dialysis-malnutrition score and serum albumin with novel risk factors for cardiovascular diseases in hemodialysis patients. Ren Fail. 2015 Feb;37(1):113-6. doi: 10.3109/0886022X.2014.967615. Epub 2014 Oct 8.
- Elsayed MM, Zeid MM, Hamza OMR, Elkholy NM. Dialysis recovery time: associated factors and its association with quality of life of hemodialysis patients. BMC Nephrol. 2022 Sep 1;23(1):298. doi: 10.1186/s12882-022-02926-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dialysis Recovery Time
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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