Profils hémostatiques des thérapies endocriniennes pour le cancer du sein (HEMOBREAST)
7 avril 2020 mis à jour par: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Profils hémostatiques associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase et de tamoxifène chez les femmes atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte prospective
L'objectif de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer les modifications du profil hémostatique biologique associées à l'utilisation de l'hormonothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte, les femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une indication d'hormonothérapie seront incluses de manière prospective.
Lors de la 1ère visite (avant le début de l'hormonothérapie (tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase)) et de la 2ème visite (à ~3 mois après le début du traitement), des données démographiques/cliniques et des échantillons de sang seront collectés.
Nous évaluerons les profils biologiques hémostatiques associés à l'utilisation de l'hormonothérapie en comparant les biomarqueurs hémostatiques avant et pendant son utilisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Geneva University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes avec un nouveau diagnostic de cancer du sein non métastatique et un traitement endocrinien adjuvant prévu.
La description
Critères d'inclusion : femmes adultes avec un diagnostic de cancer du sein non métastatique et une indication d'hormonothérapie adjuvante
Critère d'exclusion:
- absence de consentement
- chimiothérapie planifiée
- antécédents personnels de thromboembolie veineuse
- traitement anticoagulant en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Inhibiteurs de l'aromatase
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Tamoxifène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la génération de thrombine, y compris le rapport de sensibilité APC
Délai: trois mois
|
trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des niveaux de facteurs de coagulation
Délai: trois mois
|
Les niveaux des facteurs de coagulation suivants seront mesurés et comparés avant et après l'utilisation de traitements endocriniens : antithrombine, protéine C, protéine S, D-dimère, fibrinogène, F VII, F VIII
|
trois mois
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|
Modification du temps fibrinolytique
Délai: trois mois
|
trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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