Profile hemostatyczne terapii hormonalnych raka piersi (HEMOBREAST)
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Profile hemostatyczne związane ze stosowaniem inhibitorów aromatazy i tamoksyfenu u kobiet z rakiem piersi: prospektywne badanie kohortowe
Celem prospektywnego badania kohortowego jest ocena zmian biologicznego profilu hemostatycznego związanych ze stosowaniem terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi (tamoksyfen lub inhibitory aromatazy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania kohortowego zostaną włączone prospektywnie kobiety z rakiem piersi i wskazaniem do leczenia hormonalnego.
Na pierwszej wizycie (przed rozpoczęciem terapii hormonalnej (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy)) oraz na drugiej wizycie (ok. 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia) zostaną pobrane dane demograficzne/kliniczne oraz próbki krwi.
Ocenimy hemostatyczne profile biologiczne związane ze stosowaniem terapii hormonalnej, porównując hemostatyczne biomarkery przed iw trakcie jej stosowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z nowym rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów i planowaną adjuwantową terapią hormonalną.
Opis
Kryteria włączenia: dorosłe kobiety z rozpoznaniem raka piersi bez przerzutów i wskazaniem do adjuwantowej terapii hormonalnej
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- planowana chemioterapia
- osobista historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inhibitory aromatazy
|
|
Tamoksyfen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wytwarzania trombiny, w tym współczynnika czułości APC
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Poziomy następujących czynników krzepnięcia zostaną zmierzone i porównane przed i po zastosowaniu leczenia hormonalnego: antytrombina, białko C, białko S, D-dimer, fibrynogen, F VII, F VIII
|
trzy miesiące
|
|
Zmiana czasu fibrynolizy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone