Hemostatiske profiler av endokrine terapier for brystkreft (HEMOBREAST)
7. april 2020 oppdatert av: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Hemostatiske profiler assosiert med bruk av aromatasehemmere og tamoksifen hos kvinner med brystkreft: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere modifikasjonene av den biologiske hemostatiske profilen assosiert med bruk av endokrin terapi hos kvinner med brystkreft (tamoxifen eller aromatasehemmere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kohortstudien vil kvinner med brystkreft og indikasjon for endokrin terapi bli prospektivt registrert.
Ved 1. besøk (før start av endokrin behandling (tamoxifen eller aromatasehemmer)) og ved 2. besøk (ved ~3 måneder etter behandlingsstart), vil demografiske/kliniske data og blodprøver bli samlet inn.
Vi vil evaluere de hemostatiske biologiske profilene knyttet til bruk av endokrin terapi ved å sammenligne hemostatiske biomarkører før og under bruken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med en ny diagnose av ikke-metastatisk brystkreft og en planlagt adjuvant endokrin behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne kvinner med diagnosen ikke-metastatisk brystkreft og indikasjon for adjuvant endokrin terapi
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
- planlagt kjemoterapi
- personlig historie med venøs tromboembolisme
- pågående antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aromatasehemmere
|
|
Tamoxifen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i trombingenerering, inkludert APC-følsomhetsforhold
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: tre måneder
|
Nivåer av følgende koagulasjonsfaktorer vil bli målt og sammenlignet før og etter bruk av endokrine behandlinger: antitrombin, protein C, protein S, D-dimer, fibrinogen, F VII, F VIII
|
tre måneder
|
|
Endring i fibrinolytisk tid
Tidsramme: tre måneder
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-119
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .