Az emlőrák endokrin terápiáinak vérzéscsillapító profiljai (HEMOBREAST)
2020. április 7. frissítette: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Aromatáz-gátlók és tamoxifen használatával kapcsolatos vérzéscsillapító profilok emlőrákos nőknél: leendő kohorsz vizsgálat
Ennek a prospektív kohorsz-tanulmánynak a célja, hogy értékelje a biológiai hemosztatikus profil változásait, amelyek az endokrin terápia (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok) alkalmazása során emlőrákban szenvedő nőknél történtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebbe a kohorsz vizsgálatba emlőrákos és endokrin terápia javallatban szenvedő nőket vonnak be prospektívan.
Az 1. vizit alkalmával (az endokrin terápia (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) megkezdése előtt) és a 2. vizit alkalmával (a kezelés megkezdése után ~3 hónappal) demográfiai/klinikai adatokat és vérmintákat veszünk.
Az endokrin terápia használatához kapcsolódó hemosztatikus biológiai profilokat a hemosztatikus biomarkerek összehasonlításával értékeljük a használat előtt és alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem áttétes emlőrák új diagnózisával és tervezett adjuváns endokrin terápiával rendelkező nők.
Leírás
Bevételi kritériumok: felnőtt nők, akiknél nem metasztatikus emlőrák diagnosztizáltak, és adjuváns endokrin terápia javallata
Kizárási kritériumok:
- beleegyezés hiánya
- tervezett kemoterápia
- vénás thromboembolia személyes története
- folyamatos antikoaguláns kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aromatáz inhibitorok
|
|
Tamoxifen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a trombin képződésében, beleértve az APC érzékenységi arányt
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a véralvadási faktorok szintjében
Időkeret: három hónap
|
A következő véralvadási faktorok szintjét mérik és hasonlítják össze az endokrin kezelések alkalmazása előtt és után: antitrombin, protein C, protein S, D-dimer, fibrinogén, F VII, F VIII
|
három hónap
|
|
A fibrinolitikus idő változása
Időkeret: három hónap
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .