Hemostatische profielen van endocriene therapieën voor borstkanker (HEMOBREAST)
7 april 2020 bijgewerkt door: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Hemostatische profielen geassocieerd met het gebruik van aromataseremmers en tamoxifen bij vrouwen met borstkanker: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de veranderingen van het biologische hemostatische profiel geassocieerd met het gebruik van endocriene therapie bij vrouwen met borstkanker (tamoxifen of aromataseremmers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze cohortstudie zullen prospectief vrouwen met borstkanker en een indicatie voor endocriene therapie worden ingeschreven.
Bij het 1e bezoek (vóór de start van de endocriene therapie (tamoxifen of aromataseremmer)) en bij het 2e bezoek (ongeveer 3 maanden na de start van de behandeling) zullen demografische/klinische gegevens en bloedmonsters worden verzameld.
We zullen de hemostatische biologische profielen geassocieerd met het gebruik van endocriene therapie evalueren door hemostatische biomarkers voor en tijdens het gebruik ervan te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een nieuwe diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker en een geplande adjuvante endocriene therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen vrouwen met een diagnose van niet-gemetastaseerde borstkanker en een indicatie voor adjuvante endocriene therapie
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming
- geplande chemotherapie
- persoonlijke geschiedenis van veneuze trombo-embolie
- lopende antistollingsbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aromatase-remmers
|
|
Tamoxifen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in trombinegeneratie, inclusief APC-gevoeligheidsratio
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van stollingsfactoren
Tijdsspanne: drie maanden
|
Niveaus van de volgende stollingsfactoren zullen worden gemeten en vergeleken voor en na gebruik van endocriene behandelingen: antitrombine, proteïne C, proteïne S, D-dimeer, fibrinogeen, F VII, F VIII
|
drie maanden
|
|
Verandering in fibrinolytische tijd
Tijdsspanne: drie maanden
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .