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Hämostatische Profile endokriner Therapien für Brustkrebs (HEMOBREAST)

7. April 2020 aktualisiert von: Marc Blondon, University Hospital, Geneva

Hämostatische Profile im Zusammenhang mit der Verwendung von Aromatasehemmern und Tamoxifen bei Frauen mit Brustkrebs: eine prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, die Veränderungen des biologischen hämostatischen Profils zu bewerten, die mit der Anwendung einer endokrinen Therapie bei Frauen mit Brustkrebs (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Kohortenstudie werden prospektiv Frauen mit Brustkrebs und Indikation zur endokrinen Therapie eingeschlossen. Beim 1. Besuch (vor Beginn der endokrinen Therapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer)) und beim 2. Besuch (ca. 3 Monate nach Behandlungsbeginn) werden demografische / klinische Daten und Blutproben erhoben. Wir werden die mit der Anwendung einer endokrinen Therapie verbundenen hämostatischen biologischen Profile bewerten, indem wir hämostatische Biomarker vor und während ihrer Anwendung vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit einer neuen Diagnose von nicht-metastasiertem Brustkrebs und einer geplanten adjuvanten endokrinen Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Frauen mit der Diagnose eines nicht metastasierten Brustkrebses und einer Indikation für eine adjuvante endokrine Therapie

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung
  • geplante Chemotherapie
  • persönliche Vorgeschichte von venösen Thromboembolien
  • laufende gerinnungshemmende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aromatasehemmer
Tamoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Thrombinerzeugung, einschließlich des APC-Empfindlichkeitsverhältnisses
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutgerinnungsfaktoren
Zeitfenster: drei Monate
Die Spiegel der folgenden Gerinnungsfaktoren werden vor und nach der Anwendung endokriner Behandlungen gemessen und verglichen: Antithrombin, Protein C, Protein S, D-Dimer, Fibrinogen, F VII, F VIII
drei Monate
Änderung der fibrinolytischen Zeit
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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