Perfiles hemostáticos de las terapias endocrinas para el cáncer de mama (HEMOBREAST)
7 de abril de 2020 actualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Perfiles hemostáticos asociados con el uso de inhibidores de la aromatasa y tamoxifeno en mujeres con cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar las modificaciones del perfil hemostático biológico asociadas al uso de terapia endocrina en mujeres con cáncer de mama (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de cohorte, se inscribirán de forma prospectiva mujeres con cáncer de mama y una indicación de terapia endocrina.
En la 1.ª visita (antes del inicio de la terapia endocrina (tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa)) y en la 2.ª visita (~3 meses después del inicio del tratamiento), se recogerán datos demográficos/clínicos y muestras de sangre.
Evaluaremos los perfiles biológicos hemostáticos asociados al uso de la terapia endocrina mediante la comparación de biomarcadores hemostáticos antes y durante su uso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama no metastásico y una terapia endocrina adyuvante planificada.
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres adultas con diagnóstico de cáncer de mama no metastásico e indicación de terapia endocrina adyuvante
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- quimioterapia planificada
- antecedentes personales de tromboembolismo venoso
- tratamiento anticoagulante en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inhibidores de la aromatasa
|
|
Tamoxifeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la generación de trombina, incluida la relación de sensibilidad de APC
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de factores de coagulación
Periodo de tiempo: tres meses
|
Los niveles de los siguientes factores de coagulación se medirán y compararán antes y después del uso de tratamientos endocrinos: antitrombina, proteína C, proteína S, dímero D, fibrinógeno, F VII, F VIII
|
tres meses
|
|
Cambio en el tiempo fibrinolítico
Periodo de tiempo: tres meses
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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