Perfis hemostáticos de terapias endócrinas para câncer de mama (HEMOBREAST)
7 de abril de 2020 atualizado por: Marc Blondon, University Hospital, Geneva
Perfis hemostáticos associados ao uso de inibidores de aromatase e tamoxifeno em mulheres com câncer de mama: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar as modificações do perfil hemostático biológico associadas ao uso de terapia endócrina em mulheres com câncer de mama (tamoxifeno ou inibidores de aromatase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de coorte, mulheres com câncer de mama e indicação de terapia endócrina serão incluídas prospectivamente.
Na 1ª visita (antes do início da terapia endócrina (tamoxifeno ou inibidor de aromatase)) e na 2ª visita (~3 meses após o início do tratamento), serão coletados dados demográficos/clínicos e amostras de sangue.
Avaliaremos os perfis biológicos hemostáticos associados ao uso da terapia endócrina comparando biomarcadores hemostáticos antes e durante o seu uso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com um novo diagnóstico de câncer de mama não metastático e uma terapia endócrina adjuvante planejada.
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres adultas com diagnóstico de câncer de mama não metastático e indicação de terapia endócrina adjuvante
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
- quimioterapia planejada
- história pessoal de tromboembolismo venoso
- tratamento anticoagulante em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Inibidores de aromatase
|
|
Tamoxifeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na geração de trombina, incluindo relação de sensibilidade APC
Prazo: três meses
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de fatores de coagulação
Prazo: três meses
|
Os níveis dos seguintes fatores de coagulação serão medidos e comparados antes e após o uso de tratamentos endócrinos: antitrombina, proteína C, proteína S, D-dímero, fibrinogênio, F VII, F VIII
|
três meses
|
|
Alteração no tempo fibrinolítico
Prazo: três meses
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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