Abandon du tabac et évaluation CT fonctionnelle
12 février 2025 mis à jour par: Eric A. Hoffman
Abandon du tabac et évaluation CT fonctionnelle du dysfonctionnement artériel pulmonaire dans l'emphysème associé au tabagisme
Les chercheurs étudieront l'effet de la vasodilatation artérielle pulmonaire pour voir si elle élimine les indices de lésions pulmonaires persistantes chez les fumeurs qui sont sensibles à l'emphysème.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de savoir si l'arrêt du tabac combiné au sildénafil, un médicament approuvé par la FDA pour l'hypertension pulmonaire, réduira l'inflammation des poumons.
Même si un fumeur arrête de fumer, les effets nocifs causés par le tabagisme antérieur peuvent recruter des cellules inflammatoires dans les zones touchées, entraînant des lésions pulmonaires.
Chez environ 30 à 40 % des fumeurs, cette inflammation combinée à un flux sanguin irrégulier dans les poumons peut entraîner un emphysème.
L'objectif de l'étude est de mesurer et de comparer les réponses individuelles à l'arrêt du tabac, au sildénafil et au placebo utilisés trois fois par jour, et à l'imagerie des poumons à l'aide de tomodensitogrammes sans contraste et avec contraste pour voir s'il y a une diminution possible de l'inflammation et une augmentation de flux sanguin dans les poumons.
L'étude vise également à voir si l'utilisation de Sildenafil trois fois par jour, en plus de l'arrêt du tabac, rétablira le flux sanguin vers les zones potentiellement lésées des poumons.
Le sildénafil est un médicament approuvé par la FDA pour l'hypertension pulmonaire, mais il sera utilisé hors AMM pour étudier les effets qu'il peut ou non avoir sur le flux sanguin dans les zones potentiellement lésées des poumons.
Des non-fumeurs seront recrutés pour comparer l'imagerie pulmonaire et les effets du sildénafil sur leurs poumons avec ceux de fumeurs suivant un programme de sevrage tabagique avec placebo ou sildénafil.
Les non-fumeurs effectueront des mesures identiques à celles des fumeurs, le sildénafil étant utilisé trois fois par jour ou aucun médicament sur une période similaire de 90 jours.
Des mesures vasculaires de la vitesse de l'onde de pouls, de la compliance/rigidité de l'artère carotide et de la réflexion de l'onde de pression seront effectuées lors des visites de référence et de 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (Fumeurs):
- Entre 21 et 65 ans au départ
- Être prêt à participer à un programme de sevrage tabagique
- Être disposé à assister à toutes les visites à la clinique
- Doit fumer actuellement au moins ½ paquet/jour au départ (confirmé avec le niveau de cotinine et le CO Smokerlyzer)
- > 5 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0 : FEV1≥0,80 et FEV1/FVC>0,70 Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC)
- OR 1 : VEMS≥0,80 et VEMS/CVF < 0,70
- OR 2 : 0,50≤FEV1<0,80 et FEV1/FVC < 0,70
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser des timbres à la nicotine, des cigarettes électroniques ou de la marijuana pendant la durée de l'étude.
Critères d'inclusion (non-fumeurs) :
- Entre 21 et 65 ans au départ
- Être disposé à assister à toutes les visites à la clinique
- N'a jamais fumé (confirmé avec le niveau de cotinine et le fumeur de CO)
- OR 0 : VEM1≥0,80 et VEM1/CVF>0,70
Critères d'exclusion (fumeurs et non-fumeurs) :
- Femmes uniquement : Ne peut pas être enceinte ou allaiter au départ ou prévoir de devenir enceinte au cours de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Allergies aux crustacés, aux fruits de mer, aux œufs ou à l'iode
- Maladie cardiaque, maladie rénale ou diabète
- Diagnostic de l'asthme
- Tout métal dans ou sur le corps (qui ne peut pas être enlevé) entre le nez et l'abdomen
- Toute maladie majeure du système organique (selon le jugement de l'équipe médicale de l'étude)
- Un taux de filtration glomérulaire de 60 cc par minute ou moins.
- Utilisation de nitroglycérine ou de nitrates et utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5)
- Antécédents d'hypersensibilité au sildénafil
- Actuellement prescrit un médicament inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) (ex: Viagra, Cialis, etc.)
- Hypertension pulmonaire connue
- A utilisé des cigarettes électroniques et de la marijuana <1 ans
- Utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, d'inhibiteurs des canaux calciques, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II pour le contrôle de la tension artérielle ou de toute combinaison de ces trois types de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'abandon du tabac 1
80 fumeurs normaux seront recrutés (définis par des tests de fonction pulmonaire, des questionnaires et des entretiens), âgés de 21 à 65 ans, seront étudiés pour évaluer l'inflammation et l'hétérogénéité du volume sanguin perfusé avant et après un programme de sevrage tabagique de 3 mois.
Chez 40 des 80 sujets participant au programme d'arrêt du tabac, nous fournirons trois fois par jour du Sildénafil 20 milligrammes (MG) (Viagra) pendant les 3 mois complets de la période d'arrêt du tabac.
Nous sélectionnons un programme d'arrêt de trois mois pour maximiser la probabilité d'observance de l'arrêt tout en laissant suffisamment de temps pour qu'une résolution des lésions pulmonaires ait lieu.
La vitesse de l'onde de pouls, la compliance et la rigidité de l'artère carotide et la réflexion de l'onde de pression seront mesurées.
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Sildénafil, 20 mg trois fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
La mesure du pouls vasculaire au niveau des artères radiale, brachiale, fémorale et carotide est effectuée à l'aide d'une sonde tonométrique.
Un échocardiogramme est réalisé à l'aide d'une sonde placée sur la peau.
Mesure du pouls carotidien réalisée à l'aide d'une sonde tonomètre
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Comparateur placebo: Groupe d'abandon du tabac 2
80 fumeurs normaux seront recrutés (définis par des tests de fonction pulmonaire, des questionnaires et des entretiens), âgés de 21 à 65 ans, seront étudiés pour évaluer l'inflammation et l'hétérogénéité du volume sanguin perfusé avant et après un programme de sevrage tabagique de 3 mois.
Chez 40 des 80 sujets participant au programme de sevrage tabagique, nous fournirons un comprimé oral placebo trois fois par jour pendant les 3 mois complets de la période de sevrage tabagique.
Nous sélectionnons un programme d'arrêt de trois mois pour maximiser la probabilité d'observance de l'arrêt tout en laissant suffisamment de temps pour qu'une résolution des lésions pulmonaires ait lieu.
La vitesse de l'onde de pouls, la compliance et la rigidité de l'artère carotide et la réflexion de l'onde de pression seront mesurées.
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La mesure du pouls vasculaire au niveau des artères radiale, brachiale, fémorale et carotide est effectuée à l'aide d'une sonde tonométrique.
Un échocardiogramme est réalisé à l'aide d'une sonde placée sur la peau.
Mesure du pouls carotidien réalisée à l'aide d'une sonde tonomètre
Placebo fabriqué pour ressembler au Sildenafil 20 MG
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de non-fumeurs 1
20 non-fumeurs seront recrutés (définis par des tests de fonction pulmonaire, des questionnaires et des entretiens) âgés de 21 à 65 ans seront étudiés pour comparer l'hétérogénéité du volume sanguin perfusé avec celui des fumeurs pendant une période de 3 mois.
Nous fournirons 10 femmes et 10 hommes trois fois par jour Sildenafil 20 milligrammes (MG) (Viagra) pendant les 3 mois complets.
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Sildénafil, 20 mg trois fois par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
La mesure du pouls vasculaire au niveau des artères radiale, brachiale, fémorale et carotide est effectuée à l'aide d'une sonde tonométrique.
Un échocardiogramme est réalisé à l'aide d'une sonde placée sur la peau.
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Aucune intervention: Groupe de non-fumeurs 2
20 non-fumeurs seront recrutés (définis par des tests de fonction pulmonaire, des questionnaires et des entretiens) âgés de 21 à 65 ans seront étudiés pour comparer l'hétérogénéité du volume sanguin perfusé avec celui des fumeurs pendant une période de 3 mois.
10 femmes et 10 hommes ne recevront aucun médicament pendant les 3 mois complets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez et comparez les réponses des fumeurs individuels à l'arrêt du tabac, au sildénafil et au placebo avec l'imagerie pulmonaire pour déterminer la diminution de l'inflammation et l'augmentation du flux sanguin dans les poumons.
Délai: 90 jours
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Notre critère de jugement est la variation du volume sanguin régional entre la ligne de base et les interventions avec imagerie CT, sildénafil/placebo et arrêt du tabac.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls des artères carotides radiales, brachiales, fémorales et carotides
Délai: Base de référence et 90 jours
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Notre critère de jugement est la différence de rigidité artérielle entre les visites de référence et les visites à 90 jours.
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Base de référence et 90 jours
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Indice de rigidité bêta carotidienne
Délai: Base de référence et 90 jours
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Notre critère de jugement est la différence de rigidité de l'artère carotide commune entre les visites de référence et les visites à 90 jours
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Base de référence et 90 jours
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Indice d'augmentation carotidienne
Délai: Base de référence et 90 jours
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Notre mesure de résultat est la différence de réflexion des ondes de pression entre les visites de base et les visites à 90 jours
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Base de référence et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hoffman, PhD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème pulmonaire
- Emphysème
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- 201706713
- R01HL130883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les images CT seront partagées, y compris les images sans contraste au TLC, FRC et RV ainsi que les données d'image CT à double énergie utilisées pour évaluer le volume sanguin régional perfusé.
Tous les résultats des tests de fonction pulmonaire associés seront partagés.
Métriques dérivées de CT.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de chaque objectif.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront fournies aux chercheurs universitaires sur demande écrite au PI, Eric A. Hoffman, PhD.
Des frais nominaux seront facturés pour le temps nécessaire à un technicien pour préparer et transférer les données demandées.
Ces frais ne dépasseront pas 250 $.
Ce service sera disponible pour un minimum de 2 années d'études proches.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .