Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettaminen ja toiminnan TT-arviointi

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eric A. Hoffman

Tupakoinnin lopettaminen ja keuhkovaltimoiden toimintahäiriön toiminnallinen TT-arvio tupakointiin liittyvässä emfyseemassa

Tutkijat tutkivat keuhkovaltimoiden verisuonten laajenemisen vaikutusta nähdäkseen, poistaako se jatkuvan keuhkovaurion merkkejä tupakoitsijoilta, jotka ovat alttiita emfyseemalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tupakoinnin lopettaminen yhdistettynä sildenafiiliin, FDA:n hyväksymään keuhkoverenpainetautilääkkeeseen, vähentääkö tulehdusta keuhkoissa. Vaikka tupakoitsija lopettaisi tupakoinnin, aiemman tupakoinnin aiheuttamat haitalliset vaikutukset voivat värvätä tulehduksellisia soluja kyseisille alueille, mikä johtaa keuhkovaurioihin. Noin 30–40 %:lla tupakoijista tämä tulehdus yhdistettynä epäsäännölliseen verenkiertoon keuhkoissa voi johtaa emfyseemaan. Tutkimuksen tavoitteena on mitata ja verrata yksilöllisiä vasteita tupakoinnin lopettamiseen, sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen kolmesti päivässä sekä keuhkojen kuvantamiseen ei-varjoaine- ja varjoaine-TT-skannauksilla, jotta nähdään, onko tulehdus mahdollisesti vähentynyt ja lisääntynyt. verenkierto keuhkoissa. Tutkimuksessa on myös tarkoitus selvittää, palauttaako Sildenafiilin käyttö kolme kertaa päivässä tupakoinnin lopettamisen lisäksi verenkiertoa mahdollisille keuhkojen vaurioituneille alueille. Sildenafiili on FDA:n hyväksymä lääkitys keuhkoverenpainetaudin hoitoon, mutta sitä käytetään ohjeiden ulkopuolella tutkimaan vaikutuksia, joita sillä voi olla tai ei ole verenkiertoon mahdollisilla keuhkojen vaurioituneilla alueilla. Tupakoimattomat otetaan mukaan vertailemaan keuhkojen kuvantamista ja sildenafiilin vaikutuksia heidän keuhkoihinsa tupakoitsijoiden, jotka käyvät läpi tupakoinnin lopettamisohjelman lumelääkettä tai sildenafiilia käyttäen. Tupakoimattomat suorittavat samat mittaukset kuin tupakoitsijat, sildenafiilia käytetään kolme kertaa päivässä tai ilman lääkitystä samanlaisen 90 päivän ajanjakson aikana. Verisuonimittaukset pulssiaallon nopeudesta, kaulavaltimon mukautumisesta/jäykkyydestä ja paineaallon heijastuksesta tehdään lähtötilanteessa ja 90 päivän käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tupakoitsijat):

  • Ikä 21-65 lähtötilanteessa
  • Ole valmis osallistumaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan
  • Ole valmis osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin
  • On tupakoitava tällä hetkellä vähintään ½ pakkausta/päivä lähtötilanteessa (varmistettu kotiniinitasolla ja CO Smokerlyzerilla)
  • >5 pakkausvuoden tupakoinnin historiaa
  • Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) 0: FEV1≥0,80 ja FEV1/FVC>0,70 pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
  • GOLD 1: FEV1≥0,80 ja FEV1/FVC <0,70
  • GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 ja FEV1/FVC < 0,70
  • Ole valmis pidättymään nikotiinilaastarien, e-savukkeiden tai marihuanan käytöstä tutkimuksen ajan.

Osallistumiskriteerit (tupakoimattomat):

  • Ikä 21-65 lähtötilanteessa
  • Ole valmis osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin
  • En ole koskaan tupakoinut (vahvistettu kotiniinitasolla ja hiilidioksidin tupakointilaitteella)
  • GOLD 0: FEV1≥0,80 ja FEV1/FVC>0,70

Poissulkemiskriteerit (tupakoitsijat ja tupakoimattomat):

  • Vain naiset: Ei voi olla raskaana tai imettää lähtötilanteessa tai suunnitella raskautta tutkimuksen aikana
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Allergia kuorikalalle, mereneläville, kananmunalle tai jodille
  • Sydänsairaus, munuaissairaus tai diabetes
  • Astman diagnoosi
  • Vartalossa tai sen päällä oleva metalli (jota ei voi poistaa) nenän ja vatsan välissä
  • Mikä tahansa merkittävä elinjärjestelmän sairaus (tutkimuksen lääketieteellisen ryhmän arvion mukaan)
  • Kerästen suodatusnopeus 60 cc/min tai vähemmän.
  • Nitroglyseriinin tai nitraattien käyttö ja fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjien käyttö
  • Aiempi yliherkkyys sildenafiilille
  • Tällä hetkellä määrätyt fosfodiesteraasin (PDE) estäjät (esim. Viagra, Cialis jne.)
  • Tunnettu pulmonaalinen hypertensio
  • On käyttänyt sähkötupakkaa ja marihuanaa alle 1 vuoden
  • ACE:n estäjien, kalsiumkanavasalpaajien, angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttö verenpaineen säätelyyn tai näiden kolmen tyyppisten lääkkeiden yhdistelmän käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tupakoinnin lopettamisryhmä 1
Rekrytoidaan 80 normaalia tupakoitsijaa (määritelty keuhkotoimintatesteillä, kyselyillä ja haastatteluilla), 21–65-vuotiaita tutkitaan tulehduksen ja perfusoidun veren määrän heterogeenisyyden arvioimiseksi ennen 3 kuukauden tupakoinnin lopettamisohjelmaa ja sen jälkeen. 40:lle 80:stä tupakoinnin lopettamisohjelman aikana koehenkilöstä annamme kolme kertaa päivässä Sildenafiilia 20 milligrammaa (MG) (Viagraa) tupakoinnin lopettamisjakson kolmen kuukauden ajan. Valitsemme kolmen kuukauden lopetusohjelman maksimoidaksemme lopettamisen todennäköisyyden, mutta antaaksemme kuitenkin riittävästi aikaa keuhkovaurion korjaamiseen. Pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon mukavuus ja jäykkyys sekä paineaallon heijastus mitataan.
Lääke: Sildenafiili 20 MG
Sildenafiili, 20 mg kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kokeellinen: tupakoinnin lopettamisryhmä 1
  • Kokeellinen: Tupakoimattomien ryhmä 1
Diagnostinen testi: Pulssiaallon nopeus
Verisuonten pulssimittaus säteittäis-, olkavarsi-, reisi- ja kaulavaltimoissa tehdään tonometria käyttäen.
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon mukautuvuus ja jäykkyys
Kaikukuvaus tehdään iholle asetetun anturin avulla.
Diagnostinen testi: Paineaallon heijastus
Kaulavaltimon pulssimittaus tonometria käyttäen
Placebo Comparator: Tupakoinnin lopettamisryhmä 2
Rekrytoidaan 80 normaalia tupakoitsijaa (määritelty keuhkotoimintatesteillä, kyselyillä ja haastatteluilla), 21–65-vuotiaita tutkitaan tulehduksen ja perfusoidun veren määrän heterogeenisyyden arvioimiseksi ennen 3 kuukauden tupakoinnin lopettamisohjelmaa ja sen jälkeen. 40:lle 80 tupakoinnin lopettamisohjelman aikana koehenkilöstä annamme kolme kertaa päivässä oraalisen lumetabletin tupakoinnin lopettamisen kolmen kuukauden ajan. Valitsemme kolmen kuukauden lopetusohjelman maksimoidaksemme lopettamisen todennäköisyyden, mutta antaaksemme kuitenkin riittävästi aikaa keuhkovaurion korjaamiseen. Pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon mukavuus ja jäykkyys sekä paineaallon heijastus mitataan.
Diagnostinen testi: Pulssiaallon nopeus
Verisuonten pulssimittaus säteittäis-, olkavarsi-, reisi- ja kaulavaltimoissa tehdään tonometria käyttäen.
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon mukautuvuus ja jäykkyys
Kaikukuvaus tehdään iholle asetetun anturin avulla.
Diagnostinen testi: Paineaallon heijastus
Kaulavaltimon pulssimittaus tonometria käyttäen
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo on valmistettu näyttämään Sildenafil 20 MG:ltä
Muut nimet:
  • Ei interventiota: tupakoinnin lopettamisryhmä 2
Kokeellinen: Tupakoimattomien ryhmä 1
Rekrytoidaan 20 tupakoimatonta (määritelty keuhkojen toimintatesteillä, kyselylomakkeilla ja haastatteluilla) iältään 21–65-vuotiaita tutkitaan vertaamaan perfusoidun veren tilavuuden heterogeenisuutta tupakoitsijoiden heterogeenisyyteen 3 kuukauden ajan. Tarjoamme 10 naiselle ja 10 miehelle kolme kertaa päivässä Sildenafiilia 20 milligrammaa (MG) (Viagra) kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Sildenafiili 20 MG
Sildenafiili, 20 mg kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kokeellinen: tupakoinnin lopettamisryhmä 1
  • Kokeellinen: Tupakoimattomien ryhmä 1
Diagnostinen testi: Pulssiaallon nopeus
Verisuonten pulssimittaus säteittäis-, olkavarsi-, reisi- ja kaulavaltimoissa tehdään tonometria käyttäen.
Diagnostinen testi: Kaulavaltimon mukautuvuus ja jäykkyys
Kaikukuvaus tehdään iholle asetetun anturin avulla.
Ei väliintuloa: Tupakoimattomien ryhmä 2
Rekrytoidaan 20 tupakoimatonta (määritelty keuhkojen toimintatesteillä, kyselylomakkeilla ja haastatteluilla) iältään 21–65-vuotiaita tutkitaan vertaamaan perfusoidun veren tilavuuden heterogeenisuutta tupakoitsijoiden heterogeenisyyteen 3 kuukauden ajan. 10 naista ja 10 miestä eivät saa lääkitystä kolmen kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa ja vertaa yksittäisten tupakoitsijoiden vasteita tupakoinnin lopettamiseen, sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen keuhkojen kuvantamisella määrittääksesi tulehduksen vähenemisen ja verenkierron lisääntymisen keuhkoissa.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tulosmittarimme on alueellisen veritilavuuden muutos lähtötilanteen ja TT-kuvauksen, sildenafiilin/plasebon ja tupakoinnin lopettamisen välillä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon säteittäis-, olkavarsi-, reisi- ja kaulavaltimoiden pulssiaaltonopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Tulosmittarimme on valtimon jäykkyyden ero lähtötason ja 90 päivän käyntien välillä.
Perustaso ja 90 päivää
Kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Tulosmittarimme on yhteisen kaulavaltimon jäykkyyden ero lähtötason ja 90 päivän käyntien välillä
Perustaso ja 90 päivää
Kaulavaltimon augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Tulosmittarimme on paineaallon heijastuksen ero lähtötilanteen ja 90 päivän käyntien välillä
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eric A. Hoffman

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Hoffman, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201706713
  • R01HL130883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

TT-kuvia jaetaan, mukaan lukien ei-kontrastikuvat TLC:ssä, FRC:ssä ja RV:ssä sekä kaksoisenergia-CT-kuvadata, jota käytetään alueellisen perfusoidun veren tilavuuden arvioimiseen. Kaikki asiaan liittyvät keuhkojen toimintakokeiden tulokset jaetaan. CT-peräiset mittarit.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua kunkin tavoitteen ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan akateemisille tutkijoille kirjallisesta pyynnöstä PI, Eric A. Hoffman, PhD. Nimellinen maksu veloitetaan ajasta, joka teknikon tarvitsee pyydettyjen tietojen valmisteluun ja siirtämiseen. Nämä kustannukset eivät ylitä 250 dollaria. Tämä palvelu on käytettävissä vähintään 2 vuoden opiskeluajan päättyessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa