금연 및 기능적 CT 평가
2025년 2월 12일 업데이트: Eric A. Hoffman
흡연 관련 폐기종에서 폐동맥 기능 부전의 금연 및 기능적 CT 평가
연구자들은 폐기종에 취약한 흡연자의 지속적인 폐 손상 지표를 제거하는지 확인하기 위해 폐동맥 혈관 확장의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 FDA 승인을 받은 폐고혈압 치료제인 실데나필과 함께 금연이 폐의 염증을 감소시키는지 알아보는 것입니다.
흡연자가 금연하더라도 이전 흡연으로 인한 유해한 영향으로 영향을 받은 부위에 염증 세포가 모집되어 폐 손상이 발생할 수 있습니다.
흡연자의 약 30-40%에서 폐의 불규칙한 혈류와 결합된 이 염증은 폐기종으로 이어질 수 있습니다.
연구 목표는 금연, 실데나필 및 위약 하루 세 번 사용, 비조영 및 조영 CT 스캔을 사용하여 폐 영상을 측정하고 비교하여 가능한 염증 감소 및 증가가 있는지 확인하는 것입니다. 폐의 혈류.
이 연구는 또한 실데나필을 하루에 세 번 사용하는 것과 금연이 폐의 손상 가능성이 있는 부위로의 혈류를 회복시키는지 확인하려고 합니다.
실데나필은 폐고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았지만 폐 손상 가능성이 있는 부위의 혈류에 미치는 영향을 연구하기 위해 오프라벨로 사용될 예정입니다.
비흡연자는 위약 또는 실데나필로 금연 프로그램을 진행 중인 흡연자와 폐 영상 및 실데나필이 폐에 미치는 영향을 비교하기 위해 등록됩니다.
비흡연자는 실데나필을 하루에 세 번 사용하거나 유사한 90일 기간 동안 약물을 사용하지 않는 흡연자와 동일한 측정을 완료합니다.
맥파 속도, 경동맥 순응도/경직도 및 압력파 반사의 혈관 측정은 기준선 및 90일 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(흡연자):
- 기준선에서 21세에서 65세 사이
- 금연 프로그램에 기꺼이 참여하십시오.
- 모든 클리닉 방문에 기꺼이 참석하십시오.
- 기준선에서 현재 최소 ½ 갑/일 흡연해야 함(코티닌 수치 및 CO Smokerlyzer로 확인)
- >5갑년 흡연력
- 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 0: FEV1≥0.80 및 FEV1/FVC>0.70 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC)
- 골드 1: FEV1≥0.80 및 FEV1/FVC < 0.70
- 골드 2: 0.50≤FEV1<0.80 및 FEV1/FVC < 0.70
- 연구 기간 동안 니코틴 패치, 전자 담배 또는 마리화나 사용을 기꺼이 삼가십시오.
포함 기준(비흡연자):
- 기준선에서 21세에서 65세 사이
- 모든 클리닉 방문에 기꺼이 참석하십시오.
- 흡연한 적이 없음(코티닌 수치 및 CO smokerlyzer로 확인)
- 골드 0: FEV1≥0.80 및 FEV1/FVC>0.70
제외 기준(흡연자 및 비흡연자):
- 여성만 해당: 베이스라인에서 임신 또는 수유할 수 없거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 조개류, 해산물, 계란 또는 요오드에 대한 알레르기
- 심장병, 신장병 또는 당뇨병
- 천식 진단
- 코와 복부 사이에 신체 안팎의 모든 금속(제거할 수 없음)
- 모든 주요 장기계 질환(연구 의료진의 판단에 따름)
- 사구체 여과율이 분당 60cc 이하입니다.
- 니트로글리세린 사용 또는 질산염 및 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제 사용
- 실데나필에 대한 과민증의 과거력
- 현재 포스포디에스테라제(PDE) 억제제를 처방받고 있습니다(예: 비아그라, 시알리스 등).
- 알려진 폐 고혈압
- 전자담배와 마리화나를 사용한지 1년 미만
- 혈압 조절을 위한 ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 이 세 가지 유형의 약물 조합을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연군 1
80명의 정상 흡연자를 모집하고(폐 기능 검사, 설문지 및 인터뷰에 의해 정의됨) 21세에서 65세 사이의 사람들이 3개월 금연 프로그램 전후에 관류 혈액량의 염증 및 이질성을 평가하기 위해 연구될 것입니다.
금연 프로그램 기간 중 80명 중 40명에게 3개월의 금연 기간 동안 실데나필 20밀리그램(비아그라)을 하루 세 번 제공합니다.
우리는 폐손상이 해결될 충분한 시간을 제공하면서도 중단 준수 가능성을 최대화하기 위해 3개월 중단 프로그램을 선택합니다.
맥파 속도, 경동맥 순응도 및 강성 및 압력파 반사가 측정됩니다.
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실데나필 20mg을 3개월 동안 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
안압계 프로브를 사용하여 요골, 상완, 대퇴 및 경동맥에서 혈관 맥박을 측정합니다.
심초음파는 피부에 놓인 탐침을 사용하여 실시합니다.
안압계 프로브를 사용하여 경동맥 맥박 측정
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위약 비교기: 금연군 2
80명의 정상 흡연자를 모집하고(폐 기능 검사, 설문지 및 인터뷰에 의해 정의됨) 21세에서 65세 사이의 사람들이 3개월 금연 프로그램 전후에 관류 혈액량의 염증 및 이질성을 평가하기 위해 연구될 것입니다.
금연 프로그램 기간 동안 80명의 피험자 중 40명에게 3개월의 금연 기간 동안 위약 경구 정제를 하루 3회 제공할 것입니다.
우리는 폐손상이 해결될 충분한 시간을 제공하면서도 중단 준수 가능성을 최대화하기 위해 3개월 중단 프로그램을 선택합니다.
맥파 속도, 경동맥 순응도 및 강성 및 압력파 반사가 측정됩니다.
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안압계 프로브를 사용하여 요골, 상완, 대퇴 및 경동맥에서 혈관 맥박을 측정합니다.
심초음파는 피부에 놓인 탐침을 사용하여 실시합니다.
안압계 프로브를 사용하여 경동맥 맥박 측정
실데나필 20 MG처럼 보이도록 제조된 위약
다른 이름들:
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실험적: 비흡연자 그룹 1
21세에서 65세 사이의 비흡연자 20명(폐 기능 검사, 설문지 및 인터뷰로 정의)을 모집하여 3개월 동안 흡연자의 관류 혈액량과 이질성을 비교하기 위해 연구할 것입니다.
여성 10명과 남성 10명에게 1일 3회 실데나필 20밀리그램(MG)(비아그라)을 3개월 동안 제공합니다.
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실데나필 20mg을 3개월 동안 1일 3회 투여합니다.
다른 이름들:
안압계 프로브를 사용하여 요골, 상완, 대퇴 및 경동맥에서 혈관 맥박을 측정합니다.
심초음파는 피부에 놓인 탐침을 사용하여 실시합니다.
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간섭 없음: 비흡연자 그룹 2
21세에서 65세 사이의 비흡연자 20명(폐 기능 검사, 설문지 및 인터뷰로 정의)을 모집하여 3개월 동안 흡연자의 관류 혈액량과 이질성을 비교하기 위해 연구할 것입니다.
10명의 여성과 10명의 남성은 3개월 동안 어떠한 약물도 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연, 실데나필 및 위약에 대한 개별 흡연자의 반응을 폐 영상으로 측정하고 비교하여 폐의 염증 감소 및 혈류 증가를 확인합니다.
기간: 90일
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우리의 결과 측정은 기준선과 CT 영상, 실데나필/위약 및 금연 중재 사이의 국소 혈액량의 변화입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 요골, 상완, 대퇴 및 경동맥의 맥파 속도
기간: 기준선 및 90일
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우리의 결과 측정은 기준선과 90일 방문 사이의 동맥 경화의 차이입니다.
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기준선 및 90일
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경동맥 베타 강성 지수
기간: 기준선 및 90일
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우리의 결과 측정은 기준선과 90일 방문 사이의 총경동맥 경직의 차이입니다.
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기준선 및 90일
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경동맥 확대 지수
기간: 기준선 및 90일
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우리의 결과 측정은 기준선과 90일 방문 사이의 압력파 반사의 차이입니다.
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기준선 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Hoffman, PhD, PROFESSOR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201706713
- R01HL130883 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CT 이미지는 TLC, FRC 및 RV의 비조영 이미지와 국소 관류 혈액량을 평가하는 데 사용되는 이중 에너지 CT 이미지 데이터를 포함하여 공유됩니다.
관련된 모든 폐 기능 검사 결과가 공유됩니다.
CT 파생 메트릭.
IPD 공유 기간
데이터는 각 목표의 주요 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 PI Eric A. Hoffman 박사에게 서면 요청 시 학술 기반 연구원에게 제공됩니다.
기술자가 요청한 데이터를 준비하고 전송하는 데 걸리는 시간에 대해 소액의 요금이 부과됩니다.
이러한 비용은 $250를 초과하지 않습니다.
이 서비스는 학업 종료 후 최소 2년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실데나필 20MG에 대한 임상 시험
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Derma Techno Pakistan완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Al-Mustansiriyah University모병ITP - 면역성 혈소판 감소증이라크
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코