Evaluación para dejar de fumar y TC funcional
12 de febrero de 2025 actualizado por: Eric A. Hoffman
Dejar de fumar y evaluación funcional por TC de la disfunción arterial pulmonar en el enfisema asociado al tabaquismo
Los investigadores estudiarán el efecto de la vasodilatación arterial pulmonar para ver si elimina los índices de lesión pulmonar persistente en fumadores que son susceptibles al enfisema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si dejar de fumar combinado con sildenafil, un medicamento aprobado por la FDA para la hipertensión pulmonar, disminuirá la inflamación en los pulmones.
Incluso si un fumador deja de fumar, los efectos nocivos causados por el tabaquismo anterior pueden reclutar células inflamatorias en las áreas afectadas, lo que provoca una lesión pulmonar.
En aproximadamente el 30-40% de los fumadores, esta inflamación combinada con el flujo sanguíneo irregular en los pulmones puede provocar enfisema.
El objetivo del estudio es medir y comparar las respuestas individuales al dejar de fumar, el Sildenafil y el placebo utilizados tres veces al día, y la obtención de imágenes de los pulmones mediante tomografías computarizadas sin contraste y con contraste para ver si hay una posible disminución de la inflamación y un aumento de la flujo de sangre en los pulmones.
El estudio también tiene la intención de ver si el uso de Sildenafil tres veces al día, además de dejar de fumar, restaurará el flujo sanguíneo a las posibles áreas lesionadas de los pulmones.
El sildenafil es un medicamento aprobado por la FDA para la hipertensión pulmonar, pero se usará de forma no autorizada para estudiar los efectos que puede o no tener en el flujo sanguíneo en posibles áreas lesionadas de los pulmones.
Los no fumadores se inscribirán para comparar las imágenes pulmonares y los efectos de Sildenafil en sus pulmones con los de los fumadores que se someten a un programa para dejar de fumar con placebo o Sildenafil.
Los no fumadores completarán mediciones idénticas a las de los fumadores, con Sildenafil utilizado tres veces al día o sin medicación durante un período de tiempo similar de 90 días.
Las mediciones vasculares de la velocidad de la onda del pulso, la distensibilidad/rigidez de la arteria carótida y el reflejo de la onda de presión se realizarán al inicio y en las visitas de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (Fumadores):
- Entre la edad de 21 a 65 al inicio
- Estar dispuesto a participar en un programa para dejar de fumar.
- Estar dispuesto a asistir a todas las visitas a la clínica.
- Debe estar fumando actualmente al menos ½ paquete / día al inicio (confirmado con el nivel de cotinina y CO Smokerlyzer)
- Historial de tabaquismo >5 paquetes-año
- Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) 0: FEV1≥0,80 y FEV1/FVC>0,70 Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), Capacidad vital forzada (FVC)
- GOLD 1: FEV1≥0,80 y FEV1/FVC < 0,70
- GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 y FEV1/FVC < 0,70
- Esté dispuesto a abstenerse de usar parches de nicotina, cigarrillos electrónicos o marihuana durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión (no fumadores):
- Entre la edad de 21 a 65 al inicio
- Estar dispuesto a asistir a todas las visitas a la clínica.
- No haber fumado nunca (confirmado con nivel de cotinina y fumador de CO)
- ORO 0: FEV1≥0,80 y FEV1/FVC>0,70
Criterios de Exclusión (Fumadores y No fumadores):
- Solo mujeres: no pueden estar embarazadas o amamantando al inicio o planear quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Alergias al marisco, al marisco, al huevo o al yodo
- Enfermedad cardíaca, enfermedad renal o diabetes.
- Diagnóstico del asma
- Cualquier metal dentro o sobre el cuerpo (que no se pueda quitar) entre la nariz y el abdomen
- Cualquier enfermedad importante del sistema de órganos (a juicio del equipo médico del estudio)
- Una tasa de filtración glomerular de 60 cc por minuto o menos.
- Uso de nitroglicerina o nitratos y uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5)
- Historia previa de hipersensibilidad al sildenafilo
- Actualmente se le recetó un medicamento inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) (p. ej., Viagra, Cialis, etc.)
- Hipertensión Pulmonar Conocida
- Ha usado cigarrillos electrónicos y marihuana <1 años
- Uso de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores de angiotensina II para el control de la presión arterial o cualquier combinación de estos tres tipos de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dejar de fumar Grupo 1
Se reclutarán 80 fumadores normales (definidos por pruebas de función pulmonar, cuestionarios y entrevistas), entre las edades de 21 y 65 años que se estudiarán para evaluar la inflamación y la heterogeneidad del volumen de sangre perfundido antes y después de un programa para dejar de fumar de 3 meses.
En 40 de los 80 sujetos durante el programa para dejar de fumar, proporcionaremos Sildenafil 20 miligramos (MG) (Viagra) tres veces al día durante los 3 meses completos del período para dejar de fumar.
Seleccionamos un programa de cesación de tres meses para maximizar la probabilidad de cumplimiento con la cesación y, al mismo tiempo, proporcionar tiempo suficiente para que se produzca una resolución de la lesión pulmonar.
Se medirán la velocidad de la onda del pulso, la distensibilidad y la rigidez de la arteria carótida y la reflexión de la onda de presión.
|
Sildenafil, 20 mg tres veces al día durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
La medición del pulso vascular en las arterias radial, braquial, femoral y carótida se realiza con una sonda de tonómetro.
Un ecocardiograma se realiza mediante el uso de una sonda que se coloca en la piel.
Medición del pulso carotídeo tomada con una sonda de tonómetro
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Comparador de placebos: Dejar de fumar Grupo 2
Se reclutarán 80 fumadores normales (definidos por pruebas de función pulmonar, cuestionarios y entrevistas), entre las edades de 21 y 65 años que se estudiarán para evaluar la inflamación y la heterogeneidad del volumen de sangre perfundido antes y después de un programa para dejar de fumar de 3 meses.
En 40 de los 80 sujetos durante el programa para dejar de fumar, proporcionaremos una tableta oral de placebo tres veces al día durante los 3 meses completos del período para dejar de fumar.
Seleccionamos un programa de cesación de tres meses para maximizar la probabilidad de cumplimiento con la cesación y, al mismo tiempo, proporcionar tiempo suficiente para que se produzca una resolución de la lesión pulmonar.
Se medirán la velocidad de la onda del pulso, la distensibilidad y la rigidez de la arteria carótida y la reflexión de la onda de presión.
|
La medición del pulso vascular en las arterias radial, braquial, femoral y carótida se realiza con una sonda de tonómetro.
Un ecocardiograma se realiza mediante el uso de una sonda que se coloca en la piel.
Medición del pulso carotídeo tomada con una sonda de tonómetro
Placebo fabricado para parecerse a Sildenafil 20 MG
Otros nombres:
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Experimental: No fumadores Grupo 1
Se reclutarán 20 no fumadores (definidos por Pruebas de Función Pulmonar, cuestionarios y entrevistas) entre 21 y 65 años de edad, se estudiará para comparar la heterogeneidad del Volumen Sanguíneo Perfundido con el de los fumadores durante un periodo de 3 meses.
Proporcionaremos 10 mujeres y 10 hombres tres veces al día Sildenafil 20 miligramos (MG) (Viagra) durante los 3 meses completos.
|
Sildenafil, 20 mg tres veces al día durante un período de 3 meses.
Otros nombres:
La medición del pulso vascular en las arterias radial, braquial, femoral y carótida se realiza con una sonda de tonómetro.
Un ecocardiograma se realiza mediante el uso de una sonda que se coloca en la piel.
|
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Sin intervención: No fumadores Grupo 2
Se reclutarán 20 no fumadores (definidos por Pruebas de Función Pulmonar, cuestionarios y entrevistas) entre 21 y 65 años de edad, se estudiará para comparar la heterogeneidad del Volumen Sanguíneo Perfundido con el de los fumadores durante un periodo de 3 meses.
10 mujeres y 10 hombres no recibirán ningún medicamento durante los 3 meses completos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida y compare las respuestas de fumadores individuales al dejar de fumar, Sildenafil y placebo con imágenes pulmonares para determinar la disminución de la inflamación y el aumento del flujo sanguíneo en los pulmones.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Nuestra medida de resultado es el cambio en el volumen sanguíneo regional entre el valor inicial y las intervenciones con imágenes de TC, sildenafilo/placebo y abandono del hábito de fumar.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso de las arterias carótida radial, braquial, femoral y carótida
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días
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Nuestra medida de resultado es la diferencia de la rigidez arterial entre la línea de base y las visitas de 90 días.
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Línea de base y 90 días
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Índice de rigidez beta carotídea
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Nuestra medida de resultado es la diferencia de la rigidez de la arteria carótida común entre las visitas iniciales y las de 90 días.
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Línea base y 90 días
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Índice de aumento carotídeo
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Nuestra medida de resultado es la diferencia del reflejo de la onda de presión entre las visitas iniciales y las de 90 días.
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Línea base y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hoffman, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 201706713
- R01HL130883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán imágenes de TC, incluidas imágenes sin contraste en TLC, FRC y RV, así como datos de imágenes de TC de energía dual que se utilizan para evaluar el volumen de sangre perfundido regional.
Se compartirán todos los resultados de las pruebas de función pulmonar asociadas.
Métricas derivadas de CT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios de cada objetivo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores académicos previa solicitud por escrito al PI, Eric A. Hoffman, PhD.
Se realizará un cargo nominal por el tiempo que le tome a un técnico preparar y transferir los datos solicitados.
Estos costos no excederán los $250.
Este servicio estará disponible por un mínimo de 2 años de estudio cerrado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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