Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cessazione del fumo e valutazione TC funzionale

12 febbraio 2025 aggiornato da: Eric A. Hoffman

Cessazione del fumo e valutazione TC funzionale della disfunzione arteriosa polmonare nell'enfisema associato al fumo

Gli investigatori studieranno l'effetto della vasodilatazione arteriosa polmonare per vedere se elimina gli indici di danno polmonare persistente nei fumatori che sono suscettibili all'enfisema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se la cessazione del fumo combinata con il sildenafil, un farmaco approvato dalla FDA per l'ipertensione polmonare, ridurrà l'infiammazione polmonare. Anche se un fumatore smette di fumare, gli effetti dannosi causati dal fumo precedente possono reclutare cellule infiammatorie nelle aree colpite, causando lesioni polmonari. In circa il 30-40% dei fumatori, questa infiammazione combinata con un flusso sanguigno irregolare nei polmoni può portare all'enfisema. L'obiettivo dello studio è misurare e confrontare le risposte individuali alla cessazione del fumo, al sildenafil e al placebo usati tre volte al giorno e l'imaging dei polmoni utilizzando scansioni TC senza contrasto e con contrasto per vedere se c'è una possibile diminuzione dell'infiammazione e un aumento di flusso sanguigno nei polmoni. Lo studio intende anche vedere se l'uso di Sildenafil tre volte al giorno, oltre a smettere di fumare, ripristinerà il flusso sanguigno nelle possibili aree danneggiate dei polmoni. Il sildenafil è un farmaco approvato dalla FDA per l'ipertensione polmonare, ma verrà utilizzato off-label per studiare gli effetti che potrebbe avere o meno sul flusso sanguigno in possibili aree danneggiate dei polmoni. I non fumatori saranno arruolati per confrontare l'imaging polmonare e gli effetti del sildenafil sui loro polmoni con quelli dei fumatori sottoposti a un programma per smettere di fumare con placebo o sildenafil. I non fumatori completeranno misurazioni identiche ai fumatori, con Sildenafil usato tre volte al giorno o nessun farmaco per un periodo di tempo simile di 90 giorni. Le misurazioni vascolari della velocità dell'onda del polso, della compliance/rigidità dell'arteria carotidea e del riflesso dell'onda di pressione verranno eseguite al basale e alle visite di 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (fumatori):

  • Età compresa tra 21 e 65 anni al basale
  • Sii disposto a partecipare a un programma per smettere di fumare
  • Sii disposto a partecipare a tutte le visite cliniche
  • Deve fumare attualmente almeno ½ pacchetto/giorno al basale (confermato con livello di cotinina e CO Smokerlyzer)
  • Storia di fumo >5 pacchetti-anno
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 e FEV1/FVC>0,70 Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), Capacità vitale forzata (FVC)
  • ORO 1: FEV1≥0,80 e FEV1/FVC < 0,70
  • GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 e FEV1/FVC <0,70
  • Sii disposto ad astenersi dall'usare cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche o marijuana per tutta la durata dello studio.

Criteri di inclusione (non fumatori):

  • Età compresa tra 21 e 65 anni al basale
  • Sii disposto a partecipare a tutte le visite cliniche
  • Non ho mai fumato (confermato con livello di cotinina e CO smokerlyzer)
  • ORO 0: FEV1≥0,80 e FEV1/FVC>0,70

Criteri di esclusione (fumatori e non fumatori):

  • Solo donne: non possono essere in gravidanza o in allattamento al basale o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Allergie a crostacei, frutti di mare, uova o iodio
  • Malattie cardiache, malattie renali o diabete
  • Diagnosi di asma
  • Qualsiasi metallo all'interno o sul corpo (che non può essere rimosso) tra il naso e l'addome
  • Qualsiasi grave malattia del sistema di organi (a giudizio del team medico dello studio)
  • Una velocità di filtrazione glomerulare di 60 cc al minuto o inferiore.
  • Uso di nitroglicerina o nitrati e uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 (PDE5)
  • Storia precedente di ipersensibilità al sildenafil
  • Attualmente prescritto un farmaco inibitori della fosfodiesterasi (PDE) (es: Viagra, Cialis, ecc.)
  • Ipertensione polmonare nota
  • Ha usato sigarette elettroniche e marijuana da meno di 1 anno
  • Uso di ACE inibitori, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti del recettore dell'angiotensina II per il controllo della pressione sanguigna o qualsiasi combinazione di questi tre tipi di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Smettere di fumare Gruppo 1
Saranno reclutati 80 fumatori normali (definiti da test di funzionalità polmonare, questionari e interviste), di età compresa tra 21 e 65 anni saranno studiati per valutare l'infiammazione e l'eterogeneità del volume sanguigno perfuso prima e dopo un programma di cessazione dal fumo di 3 mesi. In 40 degli 80 soggetti durante il programma per smettere di fumare, forniremo tre volte al giorno Sildenafil 20 milligrammi (MG) (Viagra) per tutti i 3 mesi del periodo di cessazione dal fumo. Selezioniamo un programma di cessazione di tre mesi per massimizzare la probabilità di conformità con la cessazione, pur fornendo tempo sufficiente per la risoluzione del danno polmonare. Saranno misurate la velocità dell'onda del polso, la compliance e la rigidità dell'arteria carotidea e la riflessione dell'onda di pressione.
Droga: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg tre volte al giorno per un periodo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Sperimentale: Smettere di fumare Gruppo 1
  • Sperimentale: Gruppo non fumatori 1
Test diagnostico: Velocità dell'onda del polso
La misurazione del polso vascolare nelle arterie radiale, brachiale, femorale e carotide viene eseguita utilizzando una sonda tonometrica.
Test diagnostico: Compliance e rigidità dell'arteria carotidea
Un ecocardiogramma viene eseguito utilizzando una sonda posizionata sulla pelle.
Test diagnostico: Riflessione dell'onda di pressione
Misurazione del polso carotideo eseguita con una sonda tonometrica
Comparatore placebo: Smettere di fumare Gruppo 2
Saranno reclutati 80 fumatori normali (definiti da test di funzionalità polmonare, questionari e interviste), di età compresa tra 21 e 65 anni saranno studiati per valutare l'infiammazione e l'eterogeneità del volume sanguigno perfuso prima e dopo un programma di cessazione dal fumo di 3 mesi. In 40 degli 80 soggetti durante il programma per smettere di fumare, forniremo tre compresse orali di placebo al giorno per tutti i 3 mesi del periodo di cessazione dal fumo. Selezioniamo un programma di cessazione di tre mesi per massimizzare la probabilità di conformità con la cessazione, pur fornendo tempo sufficiente per la risoluzione del danno polmonare. Saranno misurate la velocità dell'onda del polso, la compliance e la rigidità dell'arteria carotidea e la riflessione dell'onda di pressione.
Test diagnostico: Velocità dell'onda del polso
La misurazione del polso vascolare nelle arterie radiale, brachiale, femorale e carotide viene eseguita utilizzando una sonda tonometrica.
Test diagnostico: Compliance e rigidità dell'arteria carotidea
Un ecocardiogramma viene eseguito utilizzando una sonda posizionata sulla pelle.
Test diagnostico: Riflessione dell'onda di pressione
Misurazione del polso carotideo eseguita con una sonda tonometrica
Droga: Placebo compressa orale
Placebo prodotto per assomigliare al Sildenafil 20 MG
Altri nomi:
  • Nessun intervento: smettere di fumare Gruppo 2
Sperimentale: Gruppo non fumatori 1
Saranno reclutati 20 non fumatori (definiti da test di funzionalità polmonare, questionari e interviste) di età compresa tra 21 e 65 anni saranno studiati per confrontare l'eterogeneità del volume di sangue perfuso con quello dei fumatori per un periodo di 3 mesi. Forniremo 10 femmine e 10 maschi tre volte al giorno Sildenafil 20 milligrammi (MG) (Viagra) per tutti i 3 mesi.
Droga: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg tre volte al giorno per un periodo di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Sperimentale: Smettere di fumare Gruppo 1
  • Sperimentale: Gruppo non fumatori 1
Test diagnostico: Velocità dell'onda del polso
La misurazione del polso vascolare nelle arterie radiale, brachiale, femorale e carotide viene eseguita utilizzando una sonda tonometrica.
Test diagnostico: Compliance e rigidità dell'arteria carotidea
Un ecocardiogramma viene eseguito utilizzando una sonda posizionata sulla pelle.
Nessun intervento: Gruppo non fumatori 2
Saranno reclutati 20 non fumatori (definiti da test di funzionalità polmonare, questionari e interviste) di età compresa tra 21 e 65 anni saranno studiati per confrontare l'eterogeneità del volume di sangue perfuso con quello dei fumatori per un periodo di 3 mesi. 10 femmine e 10 maschi non riceveranno alcun farmaco per tutti i 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare e confrontare le risposte dei singoli fumatori alla cessazione del fumo, al sildenafil e al placebo con l'imaging polmonare per determinare la diminuzione dell'infiammazione e l'aumento del flusso sanguigno nei polmoni.
Lasso di tempo: 90 giorni
La nostra misura di esito è la variazione del volume sanguigno regionale tra il basale e gli interventi con imaging TC, sildenafil/placebo e cessazione del fumo.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso delle arterie carotidee radiali, brachiali, femorali e carotidi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La nostra misura di esito è la differenza di rigidità arteriosa tra il basale e le visite di 90 giorni.
Basale e 90 giorni
Indice di rigidità beta carotidea
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La nostra misura di esito è la differenza della rigidità dell'arteria carotide comune tra le visite al basale e quelle a 90 giorni
Basale e 90 giorni
Indice di aumento carotideo
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
La nostra misura di esito è la differenza del riflesso dell'onda di pressione tra il basale e le visite di 90 giorni
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hoffman, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706713
  • R01HL130883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini TC saranno condivise includendo immagini senza contrasto a TLC, FRC e RV, nonché dati di immagini TC a doppia energia utilizzati per valutare il volume sanguigno perfuso regionale. Tutti i risultati dei test di funzionalità polmonare associati saranno condivisi. Metriche derivate da CT.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari di ciascun obiettivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti ai ricercatori accademici su richiesta scritta al PI, Eric A. Hoffman, PhD. Verrà addebitato un importo simbolico per il tempo necessario a un tecnico per preparare e trasferire i dati richiesti. Questi costi non supereranno i $ 250. Questo servizio sarà disponibile per un minimo di 2 anni di studio vicino.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi