Отказ от курения и функциональная компьютерная томография
12 февраля 2025 г. обновлено: Eric A. Hoffman
Прекращение курения и функциональная КТ-оценка дисфункции легочных артерий при эмфиземе, связанной с курением
Исследователи изучат влияние вазодилатации легочных артерий, чтобы увидеть, устраняет ли она признаки стойкого повреждения легких у курильщиков, предрасположенных к эмфиземе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли прекращение курения в сочетании с силденафилом, одобренным FDA лекарством от легочной гипертензии, воспаление в легких.
Даже если курильщик бросит курить, вредные эффекты, вызванные предыдущим курением, могут привлечь воспалительные клетки в пораженные участки, что приведет к повреждению легких.
Примерно у 30-40% курильщиков это воспаление в сочетании с нерегулярным кровотоком в легких может привести к эмфиземе.
Цель исследования — измерить и сравнить индивидуальную реакцию на прекращение курения, прием силденафила и плацебо три раза в день, а также визуализацию легких с использованием бесконтрастной и контрастной компьютерной томографии, чтобы увидеть, возможно ли уменьшение воспаления и увеличение кровоток в легких.
В исследовании также предполагается выяснить, восстановит ли использование силденафила три раза в день в дополнение к прекращению курения приток крови к возможным поврежденным участкам легких.
Силденафил — одобренный FDA препарат для лечения легочной гипертензии, но он будет использоваться не по прямому назначению для изучения влияния, которое он может оказывать или не оказывать на кровоток в возможных поврежденных участках легких.
Некурящие будут зарегистрированы для сравнения визуализации легких и воздействия силденафила на их легкие с таковым у курильщиков, проходящих программу отказа от курения с плацебо или силденафилом.
Некурящие будут проходить те же измерения, что и курильщики, с силденафилом, используемым три раза в день или без лекарств в течение аналогичного 90-дневного периода времени.
Сосудистые измерения скорости пульсовой волны, податливости/жесткости сонных артерий и отражения волны давления будут проводиться на исходном уровне и при посещении через 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (курильщики):
- В возрасте от 21 до 65 лет на исходном уровне
- Быть готовым участвовать в программе отказа от курения
- Будьте готовы посещать все визиты в клинику
- Должен в настоящее время курить не менее ½ пачки в день на исходном уровне (подтверждено уровнем котинина и CO Smokerlyzer)
- Курение >5 пачек в год
- Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО) 0: ОФВ1≥0,80 и ОФВ1/ФЖЕЛ>0,70 Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
- ЗОЛОТО 1: ОФВ1≥0,80 и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
- ЗОЛОТО 2: 0,50≤ОФВ1<0,80 и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70
- Будьте готовы воздержаться от использования никотиновых пластырей, электронных сигарет или марихуаны на время исследования.
Критерии включения (некурящие):
- В возрасте от 21 до 65 лет на исходном уровне
- Будьте готовы посещать все визиты в клинику
- Никогда не курил (подтверждено уровнем котинина и CO smokerlyzer)
- ЗОЛОТОЙ 0: ОФВ1≥0,80 и ОФВ1/ФЖЕЛ>0,70
Критерии исключения (курящие и некурящие):
- Только женщины: нельзя быть беременной или кормящей грудью на исходном уровне или планировать беременность в ходе исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Аллергия на моллюсков, морепродукты, яйца или йод
- Болезнь сердца, болезнь почек или диабет
- Диагностика астмы
- Любой металл внутри или на теле (который нельзя удалить) между носом и животом
- Любое серьезное заболевание системы органов (по решению медицинской группы исследования)
- Скорость клубочковой фильтрации 60 мл в минуту или меньше.
- Использование нитроглицерина или нитратов и использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5)
- Гиперчувствительность к силденафилу в анамнезе.
- В настоящее время назначают ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) (например, Виагра, Сиалис и т. д.)
- Известная легочная гипертензия
- Употреблял электронные сигареты и марихуану <1 года
- Использование ингибиторов АПФ, блокаторов кальциевых каналов, блокаторов рецепторов ангиотензина II для контроля артериального давления или любой комбинации этих трех типов лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа отказа от курения 1
Будут набраны 80 нормальных курильщиков (определенные тестами функции легких, анкетами и интервью), в возрасте от 21 до 65 лет будут изучены для оценки воспаления и неоднородности объема перфузируемой крови до и после 3-месячной программы отказа от курения.
40 из 80 участников программы по прекращению курения мы будем давать три раза в день Силденафил по 20 миллиграммов (МГ) (Виагра) в течение полных 3 месяцев периода отказа от курения.
Мы выбираем трехмесячную программу прекращения курения, чтобы максимизировать вероятность соблюдения режима прекращения курения, но в то же время предоставляя достаточно времени для устранения повреждения легких.
Будут измеряться скорость пульсовой волны, податливость и жесткость сонной артерии, а также отражение волны давления.
|
Силденафил по 20 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
Измерение пульса сосудов на лучевой, плечевой, бедренной и сонной артериях проводится с помощью зонда тонометра.
Эхокардиограмма делается с помощью датчика, помещенного на кожу.
Измерение пульса сонной артерии с помощью зонда тонометра
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отказа от курения 2
Будут набраны 80 нормальных курильщиков (определенные тестами функции легких, анкетами и интервью), в возрасте от 21 до 65 лет будут изучены для оценки воспаления и неоднородности объема перфузируемой крови до и после 3-месячной программы отказа от курения.
40 из 80 участников программы по прекращению курения мы будем давать три раза в день пероральные таблетки плацебо в течение полных 3 месяцев периода отказа от курения.
Мы выбираем трехмесячную программу прекращения курения, чтобы максимизировать вероятность соблюдения режима прекращения курения, но в то же время предоставляя достаточно времени для устранения повреждения легких.
Будут измеряться скорость пульсовой волны, податливость и жесткость сонной артерии, а также отражение волны давления.
|
Измерение пульса сосудов на лучевой, плечевой, бедренной и сонной артериях проводится с помощью зонда тонометра.
Эхокардиограмма делается с помощью датчика, помещенного на кожу.
Измерение пульса сонной артерии с помощью зонда тонометра
Изготовлено плацебо, похожее на силденафил 20 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа некурящих 1
Будут набраны 20 некурящих (определены с помощью тестов функции легких, анкет и интервью) в возрасте от 21 до 65 лет, которые будут изучены для сравнения неоднородности объема перфузируемой крови с таковым у курильщиков в течение 3-месячного периода времени.
Мы обеспечим 10 женщин и 10 мужчин три раза в день Силденафилом 20 миллиграммов (МГ) (Виагра) в течение полных 3 месяцев.
|
Силденафил по 20 мг 3 раза в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
Измерение пульса сосудов на лучевой, плечевой, бедренной и сонной артериях проводится с помощью зонда тонометра.
Эхокардиограмма делается с помощью датчика, помещенного на кожу.
|
|
Без вмешательства: Группа некурящих 2
Будут набраны 20 некурящих (определены с помощью тестов функции легких, анкет и интервью) в возрасте от 21 до 65 лет, которые будут изучены для сравнения неоднородности объема перфузируемой крови с таковым у курильщиков в течение 3-месячного периода времени.
10 женщин и 10 мужчин не будут получать никаких лекарств в течение полных 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте и сравните реакцию отдельных курильщиков на прекращение курения, силденафил и плацебо с визуализацией легких, чтобы определить уменьшение воспаления и увеличение кровотока в легких.
Временное ограничение: 90 дней
|
Нашим показателем результата является изменение регионарного объема крови между исходным уровнем и вмешательствами с КТ, силденафилом/плацебо и отказом от курения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны сонных лучевых, плечевых, бедренных и сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
|
Нашим показателем результата является разница жесткости артерий между исходным уровнем и визитами через 90 дней.
|
Исходный уровень и 90 дней
|
|
Индекс бета-ригидности сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
|
Нашим показателем результата является разница жесткости общей сонной артерии между исходным уровнем и 90-дневным посещением.
|
Исходный уровень и 90 дней
|
|
Индекс увеличения сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 дней
|
Нашим показателем результата является разница отражения волны давления между исходным уровнем и посещениями через 90 дней.
|
Исходный уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hoffman, PhD, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочная эмфизема
- Эмфизема
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 201706713
- R01HL130883 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут опубликованы КТ-изображения, включая неконтрастные изображения в TLC, FRC и RV, а также данные двухэнергетического CT-изображения, используемые для оценки регионального объема перфузируемой крови.
Все связанные результаты исследования функции легких будут опубликованы.
Показатели, полученные на основе CT.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации первичных результатов по каждой цели.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены академическим исследователям по письменному запросу PI Эрику А. Хоффману, доктору философии.
Взимается номинальная плата за время, необходимое техническому специалисту для подготовки и передачи запрошенных данных.
Эти затраты не превысят $250.
Эта услуга будет доступна в течение как минимум 2 лет обучения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .