Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og funktionel CT-vurdering

12. februar 2025 opdateret af: Eric A. Hoffman

Rygestop og funktionel CT-vurdering af pulmonal arteriel dysfunktion ved rygeassocieret emfysem

Forskerne vil studere effekten af ​​pulmonal arteriel vasodilatation for at se, om det eliminerer indeks for vedvarende lungeskade hos rygere, der er modtagelige for emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om rygestop kombineret med sildenafil, et FDA godkendt lægemiddel til pulmonal hypertension, vil mindske betændelse i lungen. Selv hvis en ryger holder op med at ryge, kan de skadelige virkninger forårsaget af tidligere rygning rekruttere inflammatoriske celler til de berørte områder, hvilket fører til lungeskade. Hos omkring 30-40 % af rygerne kan denne betændelse kombineret med uregelmæssig blodgennemstrømning i lungerne føre til emfysem. Undersøgelsens mål er at måle og sammenligne individuelle reaktioner på rygestop, Sildenafil og placebo brugt tre gange dagligt og billeddannelse af lungerne ved hjælp af ikke-kontrast- og kontrast-CT-scanninger for at se, om der er et muligt fald i inflammation og en stigning i blodgennemstrømning i lungerne. Undersøgelsen har også til hensigt at se, om brug af Sildenafil tre gange om dagen, ud over rygestop vil genoprette blodgennemstrømningen til de mulige skadede områder af lungerne. Sildenafil er en FDA-godkendt medicin til pulmonal hypertension, men vil blive brugt off-label til at studere de virkninger, det kan eller måske ikke har på blodgennemstrømningen i mulige skadede områder af lungerne. Ikke-rygere vil blive tilmeldt for at sammenligne lungebilleddannelse og virkningerne af Sildenafil på deres lunger med rygere, der gennemgår et rygestopprogram med placebo eller Sildenafil. Ikke-rygere vil udføre identiske målinger som rygere, hvor Sildenafil anvendes tre gange om dagen eller ingen medicin i en tilsvarende periode på 90 dage. Vaskulære målinger af pulsbølgehastighed, halspulsårens compliance/stivhed og trykbølgereflektion vil blive udført ved baseline og 90 dages besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (rygere):

  • I alderen 21 til 65 ved baseline
  • Vær villig til at deltage i et rygestopprogram
  • Vær villig til at deltage i alle klinikbesøg
  • Skal i øjeblikket ryge mindst ½ pakke/dag ved baseline (bekræftet med cotinin niveau og CO Smokerlyzer)
  • >5 pakke-års historie med rygning
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC>0,70 Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC)
  • GULD 1: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC < 0,70
  • GULD 2: 0,50≤FEV1<0,80 og FEV1/FVC < 0,70
  • Vær villig til at afstå fra at bruge nikotinplastre, e-cigaretter eller marihuana i hele undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier (ikke-rygere):

  • I alderen 21 til 65 ved baseline
  • Vær villig til at deltage i alle klinikbesøg
  • Har aldrig røget (bekræftet med cotinin niveau og CO-ryger)
  • GULD 0: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC>0,70

Eksklusionskriterier (rygere og ikke-rygere):

  • Kun kvinder: Kan ikke være gravid eller ammende ved baseline eller planlægge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Allergi over for skaldyr, skaldyr, æg eller jod
  • Hjertesygdom, nyresygdom eller diabetes
  • Diagnose af astma
  • Ethvert metal i eller på kroppen (som ikke kan fjernes) mellem næsen og maven
  • Enhver større organsystemsygdom (efter vurdering fra undersøgelsens medicinske team)
  • En glomerulær filtrationshastighed på 60 cc pr. minut eller mindre.
  • Nitroglycerinbrug eller nitrater og brug af phosphodiesterase 5 (PDE5) hæmmere
  • Tidligere overfølsomhed over for sildenafil
  • I øjeblikket ordineret en phosphodiesterase (PDE) hæmmer medicin (eks.: Viagra, Cialis osv.)
  • Kendt pulmonal hypertension
  • Har brugt e-cigaretter og marihuana <1 år
  • Brug af ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere, angiotensin II-receptorblokkere til kontrol af blodtrykket eller enhver kombination af disse tre typer medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygestopgruppe 1
80 normale rygere vil blive rekrutteret (defineret ved lungefunktionstests, spørgeskemaer og interviews), mellem 21 og 65 år vil blive undersøgt for at vurdere inflammation og heterogenitet af perfuseret blodvolumen før og efter et 3 måneders rygestopprogram. Hos 40 af de 80 forsøgspersoner under rygestopprogrammet vil vi give Sildenafil tre gange dagligt 20 milligram (MG) (Viagra) i de fulde 3 måneder af rygestopperioden. Vi vælger et tre-måneders ophørsprogram for at maksimere sandsynligheden for overholdelse af ophør og samtidig give tilstrækkelig tid til, at en løsning af lungeskade kan finde sted. Pulsbølgehastighed, halspulsårens compliance og stivhed og trykbølgereflektion vil blive målt.
Medicin: Sildenafil 20 MG
Sildenafil, 20 mg tre gange dagligt i 3 måneders periode.
Andre navne:
  • Eksperimentel: Rygestop gruppe 1
  • Eksperimentel: Ikke-rygere gruppe 1
Diagnostisk test: Pulsbølgehastighed
Vaskulær pulsmåling ved de radiale, brachiale, femorale og carotisarterier tages ved hjælp af en tonometersonde.
Diagnostisk test: Halspulsåren compliance og stivhed
Et ekkokardiogram udføres ved at bruge en sonde placeret på huden.
Diagnostisk test: Trykbølgerefleksion
Carotis pulsmåling taget ved hjælp af en tonometersonde
Placebo komparator: Rygestopgruppe 2
80 normale rygere vil blive rekrutteret (defineret ved lungefunktionstests, spørgeskemaer og interviews), mellem 21 og 65 år vil blive undersøgt for at vurdere inflammation og heterogenitet af perfuseret blodvolumen før og efter et 3 måneders rygestopprogram. Hos 40 af de 80 forsøgspersoner under rygestopprogrammet vil vi give placebo oral tablet tre gange dagligt i hele 3 måneder af rygestopperioden. Vi vælger et tre-måneders ophørsprogram for at maksimere sandsynligheden for overholdelse af ophør og samtidig give tilstrækkelig tid til, at en løsning af lungeskade kan finde sted. Pulsbølgehastighed, halspulsårens compliance og stivhed og trykbølgereflektion vil blive målt.
Diagnostisk test: Pulsbølgehastighed
Vaskulær pulsmåling ved de radiale, brachiale, femorale og carotisarterier tages ved hjælp af en tonometersonde.
Diagnostisk test: Halspulsåren compliance og stivhed
Et ekkokardiogram udføres ved at bruge en sonde placeret på huden.
Diagnostisk test: Trykbølgerefleksion
Carotis pulsmåling taget ved hjælp af en tonometersonde
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo fremstillet til at ligne Sildenafil 20 MG
Andre navne:
  • Ingen indgriben: Rygestopgruppe 2
Eksperimentel: Ikke-rygere gruppe 1
20 ikke-rygere vil blive rekrutteret (defineret ved lungefunktionstests, spørgeskemaer og interviews) mellem 21 og 65 år vil blive undersøgt for at sammenligne heterogeniteten af ​​perfuseret blodvolumen med rygere i en 3 måneders periode. Vi vil give 10 hunner og 10 hanner tre gange dagligt Sildenafil 20 milligram (MG) (Viagra) i hele 3 måneder.
Medicin: Sildenafil 20 MG
Sildenafil, 20 mg tre gange dagligt i 3 måneders periode.
Andre navne:
  • Eksperimentel: Rygestop gruppe 1
  • Eksperimentel: Ikke-rygere gruppe 1
Diagnostisk test: Pulsbølgehastighed
Vaskulær pulsmåling ved de radiale, brachiale, femorale og carotisarterier tages ved hjælp af en tonometersonde.
Diagnostisk test: Halspulsåren compliance og stivhed
Et ekkokardiogram udføres ved at bruge en sonde placeret på huden.
Ingen indgriben: Ikke-rygere gruppe 2
20 ikke-rygere vil blive rekrutteret (defineret ved lungefunktionstests, spørgeskemaer og interviews) mellem 21 og 65 år vil blive undersøgt for at sammenligne heterogeniteten af ​​perfuseret blodvolumen med rygere i en 3 måneders periode. 10 kvinder og 10 mænd vil ikke modtage medicin i de fulde 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og sammenlign individuelle rygers reaktioner på rygestop, Sildenafil og placebo med lungebilleddannelse for at bestemme fald i inflammation og øget blodgennemstrømning i lungerne.
Tidsramme: 90 dage
Vores resultatmål er ændringen i regionalt blodvolumen mellem baseline og interventioner med CT-billeddannelse, sildenafil/placebo og rygestop.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed af carotis radial, brachial, femoral og carotis arterier
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Vores resultatmål er forskellen i arteriel stivhed mellem baseline og 90 dages besøg.
Baseline og 90 dage
Carotis beta-stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Vores resultatmål er forskellen mellem almindelig halspulsårestivhed mellem baseline og 90 dages besøg
Baseline og 90 dage
Carotis augmentation indeks
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Vores resultatmål er forskellen i trykbølgereflektion mellem baseline og 90 dages besøg
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Hoffman, PhD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201706713
  • R01HL130883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CT-billeder vil blive delt, herunder ikke-kontrastbilleder ved TLC, FRC og RV samt dobbeltenergi CT-billeddata, der bruges til at vurdere regionalt perfunderet blodvolumen. Alle tilknyttede lungefunktionstestresultater vil blive delt. CT-afledte metrikker.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater af hvert mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til akademisk-baserede forskere efter skriftlig anmodning til PI, Eric A. Hoffman, PhD. Der vil blive opkrævet et nominelt gebyr for den tid, det tager for en tekniker at forberede og overføre de ønskede data. Disse omkostninger vil ikke overstige $250. Denne service vil være tilgængelig for minimum 2 års studier tæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner