Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia i ocena funkcjonalnej tomografii komputerowej

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eric A. Hoffman

Zaprzestanie palenia i ocena funkcjonalnej tomografii komputerowej dysfunkcji tętnic płucnych w rozedmie płuc związanej z paleniem

Badacze zbadają wpływ rozszerzenia naczyń tętniczych płuc, aby sprawdzić, czy eliminuje ono wskaźniki trwałego uszkodzenia płuc u palaczy podatnych na rozedmę płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaprzestanie palenia w połączeniu z sildenafilem, lekiem zatwierdzonym przez FDA na nadciśnienie płucne, zmniejszy stan zapalny w płucach. Nawet jeśli palacz rzuci palenie, szkodliwe skutki wcześniejszego palenia mogą rekrutować komórki zapalne do dotkniętych obszarów, prowadząc do uszkodzenia płuc. U około 30-40% palaczy zapalenie to w połączeniu z nieregularnym przepływem krwi w płucach może prowadzić do rozedmy płuc. Celem badania jest pomiar i porównanie indywidualnych reakcji na zaprzestanie palenia, syldenafil i placebo stosowane trzy razy dziennie oraz obrazowanie płuc za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem i bez kontrastu, aby sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie stanu zapalnego i zwiększenie przepływ krwi w płucach. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy stosowanie Sildenafilu trzy razy dziennie, oprócz zaprzestania palenia, przywróci przepływ krwi do potencjalnie uszkodzonych obszarów płuc. Sildenafil jest zatwierdzonym przez FDA lekiem na nadciśnienie płucne, ale będzie stosowany poza wskazaniami do badania wpływu, jaki może mieć lub nie na przepływ krwi w potencjalnie uszkodzonych obszarach płuc. Osoby niepalące zostaną włączone do badania, aby porównać obrazowanie płuc i wpływ syldenafilu na płuca z wynikami palaczy przechodzących program rzucania palenia z placebo lub syldenafilem. Osoby niepalące wykonują identyczne pomiary jak palacze, stosując Sildenafil trzy razy dziennie lub bez leków przez podobny okres 90 dni. Naczyniowe pomiary prędkości fali tętna, podatności/sztywności tętnicy szyjnej i odbicia fali ciśnienia będą wykonywane podczas wizyt wyjściowych i 90-dniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (palacze):

  • Między 21 a 65 rokiem życia na początku badania
  • Bądź chętny do udziału w programie rzucania palenia
  • Bądź gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice
  • Musi palić co najmniej ½ paczki dziennie na początku badania (potwierdzone poziomem kotyniny i CO Smokerlyzerem)
  • >5 paczkoletnia historia palenia
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 i FEV1/FVC>0,70 Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC)
  • ZŁOTO 1: FEV1≥0,80 i FEV1/FVC <0,70
  • ZŁOTO 2: 0,50≤FEV1<0,80 i FEV1/FVC <0,70
  • Bądź gotów powstrzymać się od używania jakichkolwiek plastrów nikotynowych, e-papierosów lub marihuany na czas trwania badania.

Kryteria włączenia (osoby niepalące):

  • Między 21 a 65 rokiem życia na początku badania
  • Bądź gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice
  • Nigdy nie paliłem (potwierdzone badaniem poziomu kotyniny i CO smokerlyzer)
  • ZŁOTO 0: FEV1≥0,80 i FEV1/FVC>0,70

Kryteria wykluczenia (palacze i osoby niepalące):

  • Tylko kobiety: nie mogą być w ciąży ani karmić piersią na początku badania ani nie planować zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Alergie na skorupiaki, owoce morza, jajka lub jod
  • Choroba serca, choroba nerek lub cukrzyca
  • Rozpoznanie astmy
  • Jakikolwiek metal w ciele lub na ciele (którego nie można usunąć) między nosem a brzuchem
  • Każda poważna choroba układu narządów (według oceny zespołu medycznego badania)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej 60 cm3 na minutę lub mniej.
  • Stosowanie nitrogliceryny lub azotanów oraz stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5).
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na sildenafil
  • Obecnie przepisano leki z grupy inhibitorów fosfodiesterazy (PDE) (np. Viagra, Cialis itp.)
  • Znane nadciśnienie płucne
  • Używał e-papierosów i marihuany <1 lat
  • Stosowanie inhibitorów ACE, blokerów kanału wapniowego, blokerów receptora angiotensyny II do kontroli ciśnienia krwi lub dowolnej kombinacji tych trzech rodzajów leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rzucania palenia 1
Zrekrutowanych zostanie 80 normalnych palaczy (określonych za pomocą testów czynnościowych płuc, kwestionariuszy i wywiadów), w wieku od 21 do 65 lat, którzy zostaną zbadani w celu oceny stanu zapalnego i heterogeniczności objętości perfundowanej krwi przed i po 3-miesięcznym programie rzucania palenia. U 40 z 80 osób objętych programem rzucania palenia będziemy podawać trzy razy dziennie Sildenafil 20 miligramów (MG) (Viagra) przez pełne 3 miesiące okresu rzucania palenia. Wybieramy trzymiesięczny program zaprzestania palenia, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zastosowania się do zaprzestania palenia, zapewniając jednocześnie wystarczająco dużo czasu na ustąpienie uszkodzenia płuc. Zmierzona zostanie prędkość fali tętna, podatność i sztywność tętnicy szyjnej oraz odbicie fali ciśnienia.
Lek: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg trzy razy dziennie przez okres 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: Grupa rzucania palenia 1
  • Eksperymentalna: grupa niepalących 1
Test diagnostyczny: Prędkość fali tętna
Pomiar tętna naczyniowego w tętnicach promieniowej, ramiennej, udowej i szyjnej wykonuje się za pomocą sondy tonometrycznej.
Test diagnostyczny: Podatność i sztywność tętnicy szyjnej
Echokardiogram wykonuje się za pomocą sondy umieszczonej na skórze.
Test diagnostyczny: Odbicie fali ciśnienia
Pomiar tętna na tętnicy szyjnej wykonany za pomocą sondy tonometrycznej
Komparator placebo: Grupa rzucania palenia 2
Zrekrutowanych zostanie 80 normalnych palaczy (określonych za pomocą testów czynnościowych płuc, kwestionariuszy i wywiadów), w wieku od 21 do 65 lat, którzy zostaną zbadani w celu oceny stanu zapalnego i heterogeniczności objętości perfundowanej krwi przed i po 3-miesięcznym programie rzucania palenia. U 40 z 80 osób uczestniczących w programie rzucania palenia będziemy podawać trzy razy dziennie doustne tabletki placebo przez pełne 3 miesiące okresu rzucania palenia. Wybieramy trzymiesięczny program zaprzestania palenia, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo zastosowania się do zaprzestania palenia, zapewniając jednocześnie wystarczająco dużo czasu na ustąpienie uszkodzenia płuc. Zmierzona zostanie prędkość fali tętna, podatność i sztywność tętnicy szyjnej oraz odbicie fali ciśnienia.
Test diagnostyczny: Prędkość fali tętna
Pomiar tętna naczyniowego w tętnicach promieniowej, ramiennej, udowej i szyjnej wykonuje się za pomocą sondy tonometrycznej.
Test diagnostyczny: Podatność i sztywność tętnicy szyjnej
Echokardiogram wykonuje się za pomocą sondy umieszczonej na skórze.
Test diagnostyczny: Odbicie fali ciśnienia
Pomiar tętna na tętnicy szyjnej wykonany za pomocą sondy tonometrycznej
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo wyprodukowane tak, aby wyglądało jak Sildenafil 20 MG
Inne nazwy:
  • Brak interwencji: Grupa rzucania palenia 2
Eksperymentalny: Grupa dla niepalących 1
Zrekrutowanych zostanie 20 osób niepalących (określonych za pomocą testów czynnościowych płuc, kwestionariuszy i wywiadów) w wieku od 21 do 65 lat, które zostaną zbadane w celu porównania heterogeniczności objętości krwi perfuzyjnej z objętością krwi palaczy przez okres 3 miesięcy. Będziemy dostarczać 10 kobiet i 10 mężczyzn trzy razy dziennie Sildenafil 20 miligramów (MG) (Viagra) przez pełne 3 miesiące.
Lek: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg trzy razy dziennie przez okres 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: Grupa rzucania palenia 1
  • Eksperymentalna: grupa niepalących 1
Test diagnostyczny: Prędkość fali tętna
Pomiar tętna naczyniowego w tętnicach promieniowej, ramiennej, udowej i szyjnej wykonuje się za pomocą sondy tonometrycznej.
Test diagnostyczny: Podatność i sztywność tętnicy szyjnej
Echokardiogram wykonuje się za pomocą sondy umieszczonej na skórze.
Brak interwencji: Grupa dla niepalących 2
Zrekrutowanych zostanie 20 osób niepalących (określonych za pomocą testów czynnościowych płuc, kwestionariuszy i wywiadów) w wieku od 21 do 65 lat, które zostaną zbadane w celu porównania heterogeniczności objętości krwi perfuzyjnej z objętością krwi palaczy przez okres 3 miesięcy. 10 kobiet i 10 mężczyzn nie otrzyma żadnych leków przez pełne 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz i porównaj reakcje poszczególnych palaczy na zaprzestanie palenia, syldenafil i placebo z obrazowaniem płuc, aby określić zmniejszenie stanu zapalnego i zwiększenie przepływu krwi w płucach.
Ramy czasowe: 90 dni
Naszą miarą wyniku jest zmiana regionalnej objętości krwi między wartością wyjściową a interwencjami z obrazowaniem CT, syldenafilem/placebo i zaprzestaniem palenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna w tętnicach szyjnych promieniowych, ramiennych, udowych i szyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Naszą miarą wyniku jest różnica sztywności tętnic między wizytami wyjściowymi i 90-dniowymi.
Wartość bazowa i 90 dni
Wskaźnik sztywności beta tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
Naszą miarą wyniku jest różnica sztywności tętnicy szyjnej wspólnej między wizytami wyjściowymi a 90-dniowymi
Linia bazowa i 90 dni
Wskaźnik augmentacji tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
Naszą miarą wyniku jest różnica w odbiciu fali ciśnienia między wizytami wyjściowymi i 90-dniowymi
Linia bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric A. Hoffman

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hoffman, PhD, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706713
  • R01HL130883 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną obrazy tomografii komputerowej, w tym obrazy bez kontrastu w TLC, FRC i RV, a także dane z dwuenergetycznego tomografii komputerowej wykorzystywane do oceny regionalnej objętości krwi perfundowanej. Wszystkie powiązane wyniki badań czynności płuc zostaną udostępnione. Metryki pochodzące z CT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników każdego celu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom akademickim na pisemny wniosek skierowany do PI, dr Erica A. Hoffmana. Za czas potrzebny technikowi na przygotowanie i przesłanie żądanych danych zostanie pobrana symboliczna opłata. Koszty te nie przekroczą 250 USD. Ta usługa będzie dostępna przez co najmniej 2 lata studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj