Røykeslutt og funksjonell CT-vurdering
12. februar 2025 oppdatert av: Eric A. Hoffman
Røykeslutt og funksjonell CT-vurdering av pulmonal arteriell dysfunksjon ved røykeassosiert emfysem
Etterforskerne vil studere effekten av pulmonal arteriell vasodilatasjon for å se om det eliminerer indekser for vedvarende lungeskade hos røykere som er mottakelige for emfysem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om røykeslutt kombinert med sildenafil, et FDA-godkjent medikament for pulmonal hypertensjon, vil redusere betennelse i lungene.
Selv om en røyker slutter å røyke, kan de skadelige effektene forårsaket av tidligere røyking rekruttere inflammatoriske celler til de berørte områdene, noe som kan føre til lungeskade.
Hos omtrent 30-40 % av røykerne kan denne betennelsen kombinert med uregelmessig blodstrøm i lungene føre til emfysem.
Målet med studien er å måle og sammenligne individuelle responser på røykeslutt, Sildenafil og placebo brukt tre ganger daglig, og avbildning av lungene ved bruk av ikke-kontrast- og kontrast-CT-skanninger for å se om det er en mulig reduksjon av betennelse og en økning av blodstrømmen i lungene.
Studien har også til hensikt å se om bruk av Sildenafil tre ganger per dag, i tillegg til røykeslutt, vil gjenopprette blodstrømmen til de mulige skadede områdene i lungene.
Sildenafil er en FDA-godkjent medisin for pulmonal hypertensjon, men vil bli brukt off-label for å studere effektene det kan eller ikke kan ha på blodstrømmen i mulige skadede områder av lungene.
Ikke-røykere vil bli registrert for å sammenligne lungeavbildning og effekten av Sildenafil på lungene med effekten til røykere som gjennomgår et røykesluttprogram med placebo eller Sildenafil.
Ikke-røykere vil fullføre identiske målinger som røykere, med Sildenafil brukt tre ganger per dag eller ingen medisiner over en tilsvarende periode på 90 dager.
Vaskulære målinger av pulsbølgehastighet, halspulsårens etterlevelse/stivhet og trykkbølgerefleksjon vil bli gjort ved baseline og 90 dagers besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (røykere):
- Mellom alderen 21 til 65 ved baseline
- Vær villig til å delta i et røykesluttprogram
- Vær villig til å delta på alle klinikkbesøk
- Må for øyeblikket røyke minst ½ pakke/dag ved baseline (bekreftet med kotininnivå og CO Smokerlyzer)
- >5 pakke-års historie med røyking
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC>0,70 Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC)
- GULL 1: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC < 0,70
- GULL 2: 0,50≤FEV1<0,80 og FEV1/FVC < 0,70
- Vær villig til å avstå fra å bruke nikotinplaster, e-sigaretter eller marihuana i løpet av studien.
Inkluderingskriterier (ikke-røykere):
- Mellom alderen 21 til 65 ved baseline
- Vær villig til å delta på alle klinikkbesøk
- Har aldri røykt (bekreftet med kotininnivå og CO-røyker)
- GULL 0: FEV1≥0,80 og FEV1/FVC>0,70
Ekskluderingskriterier (røykere og ikke-røykere):
- Kun kvinner: Kan ikke være gravid eller ammende ved baseline eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Allergi mot skallfisk, sjømat, egg eller jod
- Hjertesykdom, nyresykdom eller diabetes
- Diagnose av astma
- Eventuelt metall i eller på kroppen (som ikke kan fjernes) mellom nesen og magen
- Enhver større organsystemsykdom (etter vurdering av studiens medisinske team)
- En glomerulær filtreringshastighet på 60 cc per minutt eller mindre.
- Nitroglyserinbruk eller nitrater og bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5) hemmere
- Tidligere overfølsomhet overfor sildenafil
- For tiden foreskrevet en fosfodiesterase (PDE) hemmer medisin (eks: Viagra, Cialis, etc)
- Kjent pulmonal hypertensjon
- Har brukt e-sigaretter og marihuana <1 år
- Bruk av ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin II-reseptorblokkere for kontroll av blodtrykket eller en hvilken som helst kombinasjon av disse tre typene medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykesluttgruppe 1
80 normale røykere vil bli rekruttert (definert av lungefunksjonstester, spørreskjemaer og intervjuer), mellom 21 og 65 år vil bli studert for å vurdere betennelse og heterogenitet av perfusert blodvolum før og etter et 3 måneders røykesluttprogram.
Hos 40 av de 80 forsøkspersonene i løpet av røykesluttprogrammet vil vi gi tre ganger daglig Sildenafil 20 milligram (MG) (Viagra) i hele 3 måneder av røykesluttperioden.
Vi velger et tre-måneders seponeringsprogram for å maksimere sannsynligheten for overholdelse av seponering, men samtidig gi nok tid til at en løsning av lungeskaden kan finne sted.
Pulsbølgehastighet, halspulsårens etterlevelse og stivhet og trykkbølgerefleksjon vil bli målt.
|
Sildenafil, 20 mg tre ganger daglig i 3 måneders periode.
Andre navn:
Vaskulær pulsmåling ved radial-, brachialis-, femoral- og carotisarteriene tas med en tonometersonde.
Et ekkokardiogram gjøres ved å bruke en sonde plassert på huden.
Carotispulsmåling tatt med en tonometersonde
|
|
Placebo komparator: Røykesluttgruppe 2
80 normale røykere vil bli rekruttert (definert av lungefunksjonstester, spørreskjemaer og intervjuer), mellom 21 og 65 år vil bli studert for å vurdere betennelse og heterogenitet av perfusert blodvolum før og etter et 3 måneders røykesluttprogram.
Hos 40 av de 80 forsøkspersonene i løpet av røykeavvenningsprogrammet vil vi gi tre ganger per dag placebo oral tablett i hele 3 måneder av røykesluttperioden.
Vi velger et tre-måneders seponeringsprogram for å maksimere sannsynligheten for overholdelse av seponering, men samtidig gi nok tid til at en løsning av lungeskaden kan finne sted.
Pulsbølgehastighet, halspulsårens etterlevelse og stivhet og trykkbølgerefleksjon vil bli målt.
|
Vaskulær pulsmåling ved radial-, brachialis-, femoral- og carotisarteriene tas med en tonometersonde.
Et ekkokardiogram gjøres ved å bruke en sonde plassert på huden.
Carotispulsmåling tatt med en tonometersonde
Placebo produsert for å se ut som Sildenafil 20 MG
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-røykere gruppe 1
20 ikke-røykere vil bli rekruttert (definert av lungefunksjonstester, spørreskjemaer og intervjuer) mellom 21 og 65 år vil bli studert for å sammenligne heterogeniteten til perfusert blodvolum med røykere i en 3 måneders periode.
Vi vil gi 10 kvinner og 10 hanner tre ganger per dag Sildenafil 20 milligram (MG) (Viagra) i hele 3 måneder.
|
Sildenafil, 20 mg tre ganger daglig i 3 måneders periode.
Andre navn:
Vaskulær pulsmåling ved radial-, brachialis-, femoral- og carotisarteriene tas med en tonometersonde.
Et ekkokardiogram gjøres ved å bruke en sonde plassert på huden.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-røykere gruppe 2
20 ikke-røykere vil bli rekruttert (definert av lungefunksjonstester, spørreskjemaer og intervjuer) mellom 21 og 65 år vil bli studert for å sammenligne heterogeniteten til perfusert blodvolum med røykere i en 3 måneders periode.
10 kvinner og 10 menn vil ikke motta medisiner på hele 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og sammenlign individuelle røykeres respons på røykeslutt, Sildenafil og placebo med lungeavbildning for å fastslå reduksjon av betennelse og økt blodstrøm i lungene.
Tidsramme: 90 dager
|
Vårt utfallsmål er endringen i regionalt blodvolum mellom baseline og intervensjoner med CT-bilder, sildenafil/placebo og røykeslutt.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastigheten til carotis radial, brachial, femoral og carotis arteries
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Vårt utfallsmål er forskjellen i arteriell stivhet mellom baseline og 90 dagers besøk.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Carotis beta-stivhetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager
|
Vårt resultatmål er forskjellen på vanlig halspulsårestivhet mellom baseline og 90 dagers besøk
|
Grunnlinje og 90 dager
|
|
Carotis augmentation indeks
Tidsramme: Grunnlinje og 90 dager
|
Vårt utfallsmål er forskjellen i trykkbølgerefleksjon mellom baseline og 90 dagers besøk
|
Grunnlinje og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hoffman, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- 201706713
- R01HL130883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CT-bilder vil bli delt, inkludert ikke-kontrastbilder ved TLC, FRC og RV, samt dual energy CT-bildedata som brukes til å vurdere regionalt perfusert blodvolum.
Alle tilhørende lungefunksjonstestresultater vil bli delt.
CT-avledede beregninger.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av de primære resultatene for hvert mål.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt til akademisk-baserte forskere etter skriftlig forespørsel til PI, Eric A. Hoffman, PhD.
En nominell kostnad vil bli belastet for tiden det tar for en tekniker å forberede og overføre de forespurte dataene.
Disse kostnadene vil ikke overstige $250.
Denne tjenesten vil være tilgjengelig for minimum 2 års studier tett.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .