Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cessação do Tabagismo e Avaliação de TC Funcional

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eric A. Hoffman

Cessação do Tabagismo e Avaliação Funcional por TC da Disfunção Arterial Pulmonar no Enfisema Associado ao Tabagismo

Os pesquisadores estudarão o efeito da vasodilatação da artéria pulmonar para verificar se ela elimina os índices de lesão pulmonar persistente em fumantes suscetíveis ao enfisema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a cessação do tabagismo combinada com o sildenafil, um medicamento aprovado pela FDA para hipertensão pulmonar, diminuirá a inflamação no pulmão. Mesmo que o fumante pare de fumar, os efeitos nocivos causados ​​pelo tabagismo anterior podem recrutar células inflamatórias para as áreas afetadas, levando à lesão pulmonar. Em cerca de 30-40% dos fumantes, essa inflamação combinada com o fluxo sanguíneo irregular nos pulmões pode levar ao enfisema. O objetivo do estudo é medir e comparar as respostas individuais à cessação do tabagismo, Sildenafil e placebo usados ​​três vezes ao dia e imagens dos pulmões usando tomografias sem contraste e com contraste para ver se há uma possível diminuição da inflamação e um aumento da fluxo sanguíneo nos pulmões. O estudo também pretende verificar se o uso do Sildenafil três vezes ao dia, além da cessação do tabagismo, restaurará o fluxo sanguíneo para as possíveis áreas lesadas dos pulmões. Sildenafil é um medicamento aprovado pela FDA para hipertensão pulmonar, mas será usado off-label para estudar os efeitos que pode ou não ter no fluxo sanguíneo em possíveis áreas lesadas dos pulmões. Os não fumantes serão inscritos para comparar a imagem pulmonar e os efeitos do Sildenafil em seus pulmões com os de fumantes submetidos a um programa de cessação do tabagismo com placebo ou Sildenafil. Os não fumantes farão medições idênticas às dos fumantes, com o Sildenafil usado três vezes ao dia ou sem medicação em um período semelhante de 90 dias. Medições vasculares da velocidade da onda de pulso, complacência/rigidez da artéria carótida e reflexão da onda de pressão serão feitas na linha de base e nas visitas de 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (Fumantes):

  • Entre a idade de 21 a 65 anos na linha de base
  • Estar disposto a participar de um programa de cessação do tabagismo
  • Esteja disposto a comparecer a todas as visitas clínicas
  • Deve estar fumando atualmente pelo menos ½ maço/dia no início do estudo (confirmado com nível de cotinina e CO Smokerlyzer)
  • história de tabagismo > 5 maços-ano
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 e FEV1/FVC>0,70 Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC)
  • GOLD 1: VEF1≥0,80 e VEF1/CVF < 0,70
  • GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 e FEV1/FVC < 0,70
  • Esteja disposto a se abster de usar adesivos de nicotina, cigarros eletrônicos ou maconha durante o estudo.

Critérios de inclusão (não fumantes):

  • Entre a idade de 21 a 65 anos na linha de base
  • Esteja disposto a comparecer a todas as visitas clínicas
  • Nunca fumou (confirmado com nível de cotinina e CO smokerlyzer)
  • OURO 0: FEV1≥0,80 e FEV1/FVC>0,70

Critérios de exclusão (fumantes e não fumantes):

  • Somente mulheres: não pode estar grávida ou amamentando no início do estudo ou planeja engravidar durante o estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Alergias a mariscos, frutos do mar, ovos ou iodo
  • Doença cardíaca, doença renal ou diabetes
  • Diagnóstico de asma
  • Qualquer metal dentro ou sobre o corpo (que não possa ser removido) entre o nariz e o abdômen
  • Qualquer doença importante do sistema de órgãos (a critério da equipe médica do estudo)
  • Uma taxa de filtração glomerular de 60 cc por minuto ou menos.
  • Uso de nitroglicerina ou nitratos e uso de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5)
  • História prévia de hipersensibilidade ao sildenafil
  • Atualmente prescrito um medicamento inibidor da fosfodiesterase (PDE) (ex: Viagra, Cialis, etc)
  • Hipertensão Pulmonar Conhecida
  • Já usou cigarros eletrônicos e maconha <1 ano
  • Uso de Inibidores da ECA, Bloqueadores dos Canais de Cálcio, Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II para controle da pressão arterial ou qualquer combinação desses três tipos de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cessação do Tabagismo 1
Serão recrutados 80 fumadores normais (definidos por Testes de Função Pulmonar, questionários e entrevistas), com idades compreendidas entre os 21 e os 65 anos, para avaliar a inflamação e a heterogeneidade do Volume de Sangue Perfundido antes e após um programa de cessação tabágica de 3 meses. Em 40 dos 80 indivíduos durante o programa de cessação do tabagismo, forneceremos Sildenafil 20 miligramas (MG) (Viagra) três vezes ao dia durante os 3 meses completos do período de cessação do tabagismo. Selecionamos um programa de cessação de três meses para maximizar a probabilidade de adesão à cessação, mas proporcionando tempo suficiente para que ocorra a resolução da lesão pulmonar. A velocidade da onda de pulso, a complacência e rigidez da artéria carótida e a reflexão da onda de pressão serão medidas.
Medicamento: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20mg três vezes ao dia por um período de 3 meses.
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo de Cessação do Tabagismo 1
  • Experimental: Não Fumantes Grupo 1
Teste de diagnostico: Velocidade da onda de pulso
A medição do pulso vascular nas artérias radial, braquial, femoral e carótida é feita usando uma sonda de tonômetro.
Teste de diagnostico: Complacência e rigidez da artéria carótida
Um ecocardiograma é feito usando uma sonda colocada na pele.
Teste de diagnostico: Reflexão da onda de pressão
Medição do pulso carotídeo feita usando uma sonda de tonômetro
Comparador de Placebo: Grupo de Cessação do Tabagismo 2
Serão recrutados 80 fumadores normais (definidos por Testes de Função Pulmonar, questionários e entrevistas), com idades compreendidas entre os 21 e os 65 anos, para avaliar a inflamação e a heterogeneidade do Volume de Sangue Perfundido antes e após um programa de cessação tabágica de 3 meses. Em 40 dos 80 indivíduos durante o programa de cessação do tabagismo, forneceremos comprimidos orais de placebo três vezes ao dia durante os 3 meses completos do período de cessação do tabagismo. Selecionamos um programa de cessação de três meses para maximizar a probabilidade de adesão à cessação, mas proporcionando tempo suficiente para que ocorra a resolução da lesão pulmonar. A velocidade da onda de pulso, a complacência e rigidez da artéria carótida e a reflexão da onda de pressão serão medidas.
Teste de diagnostico: Velocidade da onda de pulso
A medição do pulso vascular nas artérias radial, braquial, femoral e carótida é feita usando uma sonda de tonômetro.
Teste de diagnostico: Complacência e rigidez da artéria carótida
Um ecocardiograma é feito usando uma sonda colocada na pele.
Teste de diagnostico: Reflexão da onda de pressão
Medição do pulso carotídeo feita usando uma sonda de tonômetro
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo fabricado para se parecer com o Sildenafil 20 MG
Outros nomes:
  • Sem Intervenção: Grupo de Cessação do Tabagismo 2
Experimental: Não Fumantes Grupo 1
Serão recrutados 20 não fumantes (definidos por Testes de Função Pulmonar, questionários e entrevistas) com idades entre 21 e 65 anos para comparar a heterogeneidade do Volume de Sangue Perfundido com o de fumantes por um período de 3 meses. Forneceremos 10 mulheres e 10 homens três vezes ao dia Sildenafil 20 miligramas (MG) (Viagra) durante os 3 meses completos.
Medicamento: Sildenafil 20mg
Sildenafil, 20mg três vezes ao dia por um período de 3 meses.
Outros nomes:
  • Experimental: Grupo de Cessação do Tabagismo 1
  • Experimental: Não Fumantes Grupo 1
Teste de diagnostico: Velocidade da onda de pulso
A medição do pulso vascular nas artérias radial, braquial, femoral e carótida é feita usando uma sonda de tonômetro.
Teste de diagnostico: Complacência e rigidez da artéria carótida
Um ecocardiograma é feito usando uma sonda colocada na pele.
Sem intervenção: Não Fumantes Grupo 2
Serão recrutados 20 não fumantes (definidos por Testes de Função Pulmonar, questionários e entrevistas) com idades entre 21 e 65 anos para comparar a heterogeneidade do Volume de Sangue Perfundido com o de fumantes por um período de 3 meses. 10 mulheres e 10 homens não receberão nenhum medicamento durante os 3 meses completos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir e comparar as respostas individuais dos fumantes à cessação do tabagismo, Sildenafil e placebo com imagens pulmonares para determinar a diminuição da inflamação e aumento do fluxo sanguíneo nos pulmões.
Prazo: 90 dias
Nossa medida de resultado é a mudança no volume sanguíneo regional entre a linha de base e as intervenções com tomografia computadorizada, sildenafil/placebo e cessação do tabagismo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso das artérias carótida radial, braquial, femoral e carótida
Prazo: Linha de base e 90 dias
Nossa medida de resultado é a diferença de rigidez arterial entre as visitas iniciais e de 90 dias.
Linha de base e 90 dias
Índice de rigidez beta carotídea
Prazo: Linha de base e 90 dias
Nossa medida de resultado é a diferença da rigidez da artéria carótida comum entre as visitas iniciais e de 90 dias
Linha de base e 90 dias
Índice de aumento da carótida
Prazo: Linha de base e 90 dias
Nossa medida de resultado é a diferença de reflexão da onda de pressão entre as visitas iniciais e de 90 dias
Linha de base e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric A. Hoffman

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hoffman, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201706713
  • R01HL130883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens de TC serão compartilhadas, incluindo imagens sem contraste em TLC, FRC e RV, bem como dados de imagem de TC de dupla energia usados ​​para avaliar o volume de sangue perfundido regional. Todos os resultados dos testes de função pulmonar associados serão compartilhados. Métricas derivadas de CT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários de cada meta.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos a pesquisadores de base acadêmica mediante solicitação por escrito ao PI, Eric A. Hoffman, PhD. Será cobrada uma taxa nominal pelo tempo que um técnico leva para preparar e transferir os dados solicitados. Esses custos não excederão US$ 250. Este serviço estará disponível por um período mínimo de 2 anos de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sildenafil 20mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever