Stoppen met roken en functionele CT-beoordeling
12 februari 2025 bijgewerkt door: Eric A. Hoffman
Stoppen met roken en functionele CT-beoordeling van pulmonale arteriële disfunctie bij met roken geassocieerd emfyseem
De onderzoekers zullen het effect van pulmonale arteriële vasodilatatie bestuderen om te zien of het tekenen van aanhoudende longbeschadiging elimineert bij rokers die vatbaar zijn voor emfyseem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of stoppen met roken in combinatie met sildenafil, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor pulmonale hypertensie, de ontsteking in de longen zal verminderen.
Zelfs als een roker stopt met roken, kunnen de schadelijke effecten van eerder roken ontstekingscellen naar die getroffen gebieden rekruteren, wat kan leiden tot longbeschadiging.
Bij ongeveer 30-40% van de rokers kan deze ontsteking in combinatie met een onregelmatige doorbloeding van de longen leiden tot emfyseem.
Het doel van de studie is het meten en vergelijken van individuele reacties op stoppen met roken, Sildenafil en placebo driemaal per dag gebruikt, en beeldvorming van de longen met behulp van niet-contrast- en contrast-CT-scans om te zien of er een mogelijke afname van ontsteking en een toename van bloedstroom in de longen.
De studie is ook bedoeld om te zien of het gebruik van Sildenafil drie keer per dag, naast het stoppen met roken, de bloedtoevoer naar de mogelijk gewonde delen van de longen zal herstellen.
Sildenafil is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor pulmonale hypertensie, maar zal off-label worden gebruikt om de effecten te bestuderen die het al dan niet heeft op de bloedstroom in mogelijk gewonde delen van de longen.
Niet-rokers zullen worden ingeschreven om longbeeldvorming en de effecten van Sildenafil op hun longen te vergelijken met die van rokers die een stoppen met roken-programma ondergaan met placebo of Sildenafil.
Niet-rokers zullen identieke metingen uitvoeren als rokers, waarbij Sildenafil driemaal per dag wordt gebruikt of geen medicatie gedurende een vergelijkbare periode van 90 dagen.
Vasculaire metingen van pulsgolfsnelheid, compliantie/stijfheid van de halsslagader en drukgolfreflectie zullen worden uitgevoerd bij baseline- en 90-daagse bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (rokers):
- Tussen de leeftijd van 21 tot 65 jaar bij baseline
- Wees bereid om deel te nemen aan een stoppen met roken programma
- Wees bereid om alle kliniekbezoeken bij te wonen
- Moet momenteel minstens ½ pakje/dag roken bij baseline (bevestigd met cotinine-niveau en CO Smokerlyzer)
- >5 pakjaar geschiedenis van roken
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 0: FEV1≥0,80 en FEV1/FVC>0,70 Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC)
- GOUD 1: FEV1≥0,80 en FEV1/FVC < 0,70
- GOUD 2: 0,50≤FEV1<0,80 en FEV1/FVC < 0,70
- Wees bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen nicotinepleisters, e-sigaretten of marihuana te gebruiken.
Inclusiecriteria (niet-rokers):
- Tussen de leeftijd van 21 tot 65 jaar bij baseline
- Wees bereid om alle kliniekbezoeken bij te wonen
- Nooit gerookt (bevestigd met cotininegehalte en CO smokerlyzer)
- GOUD 0: FEV1≥0,80 en FEV1/FVC>0,70
Uitsluitingscriteria (rokers en niet-rokers):
- Alleen vrouwen: mogen bij aanvang niet zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Allergieën voor schaaldieren, zeevruchten, eieren of jodium
- Hartziekte, nierziekte of diabetes
- Diagnose van astma
- Elk metaal in of op het lichaam (dat niet kan worden verwijderd) tussen de neus en de buik
- Elke belangrijke ziekte van het orgaansysteem (volgens het oordeel van het medische onderzoeksteam)
- Een glomerulaire filtratiesnelheid van 60 cc per minuut of minder.
- Nitroglycerinegebruik of nitraten en gebruik van fosfodiësterase 5 (PDE5) -remmers
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sildenafil
- Momenteel een fosfodiësterase (PDE) -remmersmedicatie voorgeschreven (bijv. Viagra, Cialis, enz.)
- Bekende pulmonale hypertensie
- Heeft <1 jaar e-sigaretten en marihuana gebruikt
- Gebruik van ACE-remmers, calciumkanaalblokkers, angiotensine II-receptorblokkers voor bloeddrukcontrole of een combinatie van deze drie soorten medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoppen met roken Groep 1
Er zullen 80 normale rokers worden gerekruteerd (gedefinieerd door longfunctietesten, vragenlijsten en interviews), tussen de 21 en 65 jaar zullen worden bestudeerd om ontsteking en heterogeniteit van het geperfuseerde bloedvolume te beoordelen voorafgaand aan en na een 3 maanden durend programma om te stoppen met roken.
Bij 40 van de 80 proefpersonen tijdens het programma om te stoppen met roken, zullen we driemaal daags Sildenafil 20 milligram (MG) (Viagra) geven gedurende de volledige 3 maanden van de stopperiode.
We selecteren een stopprogramma van drie maanden om de kans op naleving van de stopzetting zo groot mogelijk te maken en toch voldoende tijd te bieden om longletsel op te lossen.
Pulsgolfsnelheid, compliantie en stijfheid van de halsslagader en reflectie van drukgolven zullen worden gemeten.
|
Sildenafil, 20 mg driemaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
Vasculaire polsslagmetingen aan de radiale, brachiale, femorale en halsslagaders worden uitgevoerd met behulp van een tonometersonde.
Een echocardiogram wordt gemaakt met behulp van een sonde die op de huid wordt geplaatst.
Meting van de halsslagaderpuls met behulp van een tonometersonde
|
|
Placebo-vergelijker: Stoppen met roken Groep 2
Er zullen 80 normale rokers worden gerekruteerd (gedefinieerd door longfunctietesten, vragenlijsten en interviews), tussen de 21 en 65 jaar zullen worden bestudeerd om ontsteking en heterogeniteit van het geperfuseerde bloedvolume te beoordelen voorafgaand aan en na een 3 maanden durend programma om te stoppen met roken.
Bij 40 van de 80 proefpersonen tijdens het stoppen met roken-programma, zullen we gedurende de volledige 3 maanden van de stoppen met roken-periode drie keer per dag orale placebotabletten verstrekken.
We selecteren een stopprogramma van drie maanden om de kans op naleving van de stopzetting zo groot mogelijk te maken en toch voldoende tijd te bieden om longletsel op te lossen.
Pulsgolfsnelheid, compliantie en stijfheid van de halsslagader en reflectie van drukgolven zullen worden gemeten.
|
Vasculaire polsslagmetingen aan de radiale, brachiale, femorale en halsslagaders worden uitgevoerd met behulp van een tonometersonde.
Een echocardiogram wordt gemaakt met behulp van een sonde die op de huid wordt geplaatst.
Meting van de halsslagaderpuls met behulp van een tonometersonde
Placebo vervaardigd om eruit te zien als Sildenafil 20 MG
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-rokers groep 1
Er zullen 20 niet-rokers worden aangeworven (gedefinieerd door longfunctietesten, vragenlijsten en interviews) in de leeftijd van 21 tot 65 jaar om de heterogeniteit van het geperfuseerde bloedvolume te vergelijken met die van rokers gedurende een periode van 3 maanden.
We zullen 10 vrouwen en 10 mannen drie keer per dag Sildenafil 20 milligram (MG) (Viagra) geven gedurende de volledige 3 maanden.
|
Sildenafil, 20 mg driemaal daags gedurende 3 maanden.
Andere namen:
Vasculaire polsslagmetingen aan de radiale, brachiale, femorale en halsslagaders worden uitgevoerd met behulp van een tonometersonde.
Een echocardiogram wordt gemaakt met behulp van een sonde die op de huid wordt geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-rokers groep 2
Er zullen 20 niet-rokers worden aangeworven (gedefinieerd door longfunctietesten, vragenlijsten en interviews) in de leeftijd van 21 tot 65 jaar om de heterogeniteit van het geperfuseerde bloedvolume te vergelijken met die van rokers gedurende een periode van 3 maanden.
10 vrouwtjes en 10 mannetjes krijgen gedurende de volle 3 maanden geen medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet en vergelijk de reacties van individuele rokers op stoppen met roken, Sildenafil en placebo met longbeeldvorming om de afname van ontsteking en toename van de bloedstroom in de longen te bepalen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onze uitkomstmaat is de verandering in regionaal bloedvolume tussen baseline en interventies met CT-beeldvorming, sildenafil/placebo en stoppen met roken.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid van de radiale, brachiale, femorale en halsslagaders van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Onze uitkomstmaat is het verschil in arteriële stijfheid tussen baseline en 90-daagse bezoeken.
|
Basislijn en 90 dagen
|
|
Carotis beta-stijfheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Onze uitkomstmaat is het verschil in stijfheid van de halsslagader tussen basislijnbezoeken en bezoeken na 90 dagen
|
Basislijn en 90 dagen
|
|
Carotis-augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Onze uitkomstmaat is het verschil in drukgolfreflectie tussen baseline- en 90-daagse bezoeken
|
Basislijn en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hoffman, PhD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longemfyseem
- Emfyseem
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Vaatverwijderende middelen
- Urologische middelen
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Fosfodiësterase-remmers
- Sildenafil Citraat
Andere studie-ID-nummers
- 201706713
- R01HL130883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CT-beelden zullen worden gedeeld, inclusief niet-contrastbeelden bij TLC, FRC en RV, evenals CT-beeldgegevens met dubbele energie die worden gebruikt om het regionale geperfundeerde bloedvolume te beoordelen.
Alle bijbehorende longfunctietestresultaten worden gedeeld.
CT-afgeleide statistieken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten van elk doel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden verstrekt aan academische onderzoekers op schriftelijk verzoek aan de PI, Eric A. Hoffman, PhD.
Er wordt een nominale vergoeding in rekening gebracht voor de tijd die een technicus nodig heeft om de gevraagde gegevens voor te bereiden en over te dragen.
Deze kosten zullen niet hoger zijn dan $ 250.
Deze service is beschikbaar voor een studieperiode van minimaal 2 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .