Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření a funkční CT hodnocení

12. února 2025 aktualizováno: Eric A. Hoffman

Odvykání kouření a funkční CT vyšetření plicní arteriální dysfunkce u emfyzému spojeného s kouřením

Výzkumníci budou studovat účinek plicní arteriální vazodilatace, aby zjistili, zda eliminuje příznaky přetrvávajícího poškození plic u kuřáků, kteří jsou náchylní k emfyzému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda odvykání kouření v kombinaci se sildenafilem, lékem schváleným FDA na plicní hypertenzi, sníží zánět v plicích. I když kuřák přestane kouřit, škodlivé účinky způsobené předchozím kouřením mohou do postižených oblastí přilákat zánětlivé buňky, což vede k poškození plic. U asi 30–40 % kuřáků může tento zánět v kombinaci s nepravidelným průtokem krve v plicích vést k rozedmě plic. Cílem studie je změřit a porovnat individuální reakce na odvykání kouření, sildenafil a placebo užívané třikrát denně a zobrazení plic pomocí nekontrastní a kontrastní CT skenování, aby se zjistilo, zda je možné snížení zánětu a zvýšení průtok krve v plicích. Cílem studie je také zjistit, zda užívání Sildenafilu třikrát denně kromě odvykání kouření obnoví průtok krve do možných poškozených oblastí plic. Sildenafil je lék na plicní hypertenzi schválený FDA, ale bude používán mimo označení ke studiu účinků, které může nebo nemusí mít na průtok krve v možných poraněných oblastech plic. Nekuřáci budou zařazeni, aby porovnali zobrazení plic a účinky sildenafilu na jejich plíce s účinky kuřáků, kteří podstupují program odvykání kouření s placebem nebo sildenafilem. Nekuřáci provedou stejná měření jako kuřáci, přičemž Sildenafil bude používán třikrát denně nebo bez medikace během obdobného 90denního období. Cévní měření rychlosti pulzní vlny, poddajnosti/tuhosti krční tepny a odrazu tlakové vlny budou prováděna při výchozích a 90denních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (kuřáci):

  • Ve věku od 21 do 65 let na začátku
  • Buďte ochotni zúčastnit se programu pro odvykání kouření
  • Buďte ochotni zúčastnit se všech návštěv kliniky
  • V současné době musí kouřit alespoň ½ balení/den na začátku (potvrzeno hladinou kotininu a CO Smokerlyzer)
  • více než 5-letá historie kouření
  • Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 0: FEV1≥0,80 a FEV1/FVC>0,70 Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC)
  • ZLATO 1: FEV1≥0,80 a FEV1/FVC < 0,70
  • GOLD 2: 0,50≤FEV1<0,80 a FEV1/FVC < 0,70
  • Buďte ochotni zdržet se používání jakýchkoli nikotinových náplastí, e-cigaret nebo marihuany po dobu trvání studie.

Kritéria pro zařazení (nekuřáci):

  • Ve věku od 21 do 65 let na začátku
  • Buďte ochotni zúčastnit se všech návštěv kliniky
  • Nikdy jsem nekouřil (potvrzeno hladinou kotininu a CO smokerlyzerem)
  • ZLATO 0: FEV1≥0,80 a FEV1/FVC>0,70

Kritéria vyloučení (kuřáci a nekuřáci):

  • Pouze ženy: Nemohou být těhotné nebo kojící na začátku studie nebo plánovat otěhotnění v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Alergie na skořápkové ryby, mořské plody, vejce nebo jód
  • Onemocnění srdce, ledvin nebo cukrovka
  • Diagnóza astmatu
  • Jakýkoli kov v těle nebo na těle (který nelze odstranit) mezi nosem a břichem
  • Jakékoli závažné onemocnění orgánového systému (na základě posouzení lékařského týmu studie)
  • Rychlost glomerulární filtrace 60 cm3 za minutu nebo méně.
  • Použití nitroglycerinu nebo nitrátů a použití inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5).
  • Hypersenzitivita na sildenafil v anamnéze
  • V současné době předepisované léky inhibitory fosfodiesterázy (PDE) (např.: Viagra, Cialis atd.)
  • Známá plicní hypertenze
  • Používá e-cigarety a marihuanu < 1 rok
  • Použití ACE inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů, blokátorů receptorů angiotenzinu II pro kontrolu krevního tlaku nebo jakékoli kombinace těchto tří typů léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro odvykání kouření 1
Bude přijato 80 normálních kuřáků (definovaných pomocí funkčních testů plic, dotazníků a rozhovorů) ve věku 21 až 65 let, aby se vyhodnotil zánět a heterogenita perfundovaného krevního objemu před a po 3měsíčním programu odvykání kouření. U 40 z 80 subjektů během programu odvykání kouření budeme podávat třikrát denně Sildenafil 20 miligramů (MG) (Viagra) po celé 3 měsíce období odvykání kouření. Vybíráme tříměsíční odvykací program, abychom maximalizovali pravděpodobnost dodržování odvykací léčby a zároveň poskytli dostatek času na vyřešení plicního poranění. Bude měřena rychlost pulzní vlny, poddajnost a tuhost karotidy a odraz tlakové vlny.
Lék: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Experimentální: Skupina pro odvykání kouření 1
  • Experimentální: Skupina nekuřáků 1
Diagnostický test: Rychlost pulsní vlny
Měření vaskulárního pulsu na radiální, brachiální, femorální a karotidové tepně se provádí pomocí tonometrové sondy.
Diagnostický test: Poddajnost a tuhost krční tepny
Echokardiogram se provádí pomocí sondy umístěné na kůži.
Diagnostický test: Odraz tlakové vlny
Měření karotického pulsu pomocí sondy tonometru
Komparátor placeba: Skupina pro odvykání kouření 2
Bude přijato 80 normálních kuřáků (definovaných pomocí funkčních testů plic, dotazníků a rozhovorů) ve věku 21 až 65 let, aby se vyhodnotil zánět a heterogenita perfundovaného krevního objemu před a po 3měsíčním programu odvykání kouření. U 40 z 80 subjektů během programu odvykání kouření budeme podávat placebo perorální tabletu třikrát denně po celé 3 měsíce období odvykání kouření. Vybíráme tříměsíční odvykací program, abychom maximalizovali pravděpodobnost dodržování odvykací léčby a zároveň poskytli dostatek času na vyřešení plicního poranění. Bude měřena rychlost pulzní vlny, poddajnost a tuhost karotidy a odraz tlakové vlny.
Diagnostický test: Rychlost pulsní vlny
Měření vaskulárního pulsu na radiální, brachiální, femorální a karotidové tepně se provádí pomocí tonometrové sondy.
Diagnostický test: Poddajnost a tuhost krční tepny
Echokardiogram se provádí pomocí sondy umístěné na kůži.
Diagnostický test: Odraz tlakové vlny
Měření karotického pulsu pomocí sondy tonometru
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo vyrobené tak, aby vypadalo jako Sildenafil 20 MG
Ostatní jména:
  • Žádná intervence: Skupina pro odvykání kouření 2
Experimentální: Skupina nekuřáků 1
Bude vybráno 20 nekuřáků (definovaných pomocí funkčních testů plic, dotazníků a rozhovorů) ve věku 21 až 65 let, aby se porovnala heterogenita objemu prokrvené krve s objemem kuřáků po dobu 3 měsíců. Budeme poskytovat 10 samicím a 10 mužům třikrát denně Sildenafil 20 miligramů (MG) (Viagra) po celé 3 měsíce.
Lék: Sildenafil 20 mg
Sildenafil, 20 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Experimentální: Skupina pro odvykání kouření 1
  • Experimentální: Skupina nekuřáků 1
Diagnostický test: Rychlost pulsní vlny
Měření vaskulárního pulsu na radiální, brachiální, femorální a karotidové tepně se provádí pomocí tonometrové sondy.
Diagnostický test: Poddajnost a tuhost krční tepny
Echokardiogram se provádí pomocí sondy umístěné na kůži.
Žádný zásah: Skupina nekuřáků 2
Bude vybráno 20 nekuřáků (definovaných pomocí funkčních testů plic, dotazníků a rozhovorů) ve věku 21 až 65 let, aby se porovnala heterogenita objemu prokrvené krve s objemem kuřáků po dobu 3 měsíců. 10 žen a 10 mužů nedostane žádné léky po celé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte a porovnejte reakce jednotlivých kuřáků na odvykání kouření, sildenafil a placebo se zobrazením plic, abyste určili snížení zánětu a zvýšení průtoku krve v plicích.
Časové okno: 90 dní
Naším výsledným měřítkem je změna regionálního krevního objemu mezi výchozí hodnotou a intervencemi s CT zobrazením, sildenafilem/placebem a odvykáním kouření.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny karotických radiálních, brachiálních, femorálních a karotidových tepen
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Naším výsledným měřítkem je rozdíl arteriální tuhosti mezi výchozími a 90denními návštěvami.
Výchozí stav a 90 dní
Index beta tuhosti karotid
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Naším výsledným měřítkem je rozdíl tuhosti společné krkavice mezi výchozími a 90denními návštěvami
Výchozí stav a 90 dní
Index augmentace karotid
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Naším výsledným měřítkem je rozdíl odrazu tlakové vlny mezi základními a 90denními návštěvami
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric A. Hoffman

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hoffman, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201706713
  • R01HL130883 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CT snímky budou sdíleny, včetně nekontrastních snímků na TLC, FRC a RV, stejně jako dvouenergetických CT snímků používaných k posouzení regionálního objemu perfundované krve. Budou sdíleny všechny související výsledky testů funkce plic. Metriky odvozené z CT.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění primárních výsledků každého cíle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta akademickým výzkumníkům na písemnou žádost PI, Eric A. Hoffman, PhD. Bude účtován nominální poplatek za dobu, kterou technik potřebuje k přípravě a přenosu požadovaných dat. Tyto náklady nepřesáhnou 250 USD. Tato služba bude k dispozici po dobu minimálně 2 let uzavřeného studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit